L-UE tapprova Pretomanid biex tikkura tuberkulosi reżistenti ħafna għall-mediċini, u Fosun Pharma jintroduċiha fiċ-Ċina!

L-organizzazzjoni ta 'riċerka u żvilupp tad-droga mingħajr profitt TB Alliance (TB Alliance) ħabbret riċentement li l-Kummissjoni Ewropea (KE) approvat kondizzjonalment il-kompost il-ġdid Pretomanid bħala reġim orali sħiħ BPaL ta' tliet drogi, sitt xhur (minn Bedaquinoline, Pretomanid, Linezolid) Jintuża għat-trattament ta 'pazjenti b' tuberkulosi reżistenti b'mod estensiv (XDR-TB) jew tuberkulożi reżistenti għal ħafna mediċini (MDR-TB) (imsejħa kollettivament" tuberkulosi&għolja reżistenti għall-mediċina;); intolleranti għall-mediċina jew mhux reattivi.

Ta 'min isemmi li Pretomanid huwa t-tielet mediċina kontra t-tuberkulożi approvata fl-aħħar 40 sena, u hija wkoll l-ewwel mediċina kontra t-tuberkulożi żviluppata minn organizzazzjoni bla skop ta' qligħ. B'din l-approvazzjoni, il-programm BPaL jipprovdi metodu ta 'trattament ġdid, iqsar, aktar faċli biex jimmaniġġja u effiċjenti għall-popolazzjoni ta' pazjenti ta 'infezzjoni ta' tuberkulożi reżistenti ħafna għall-mediċini.

Fl-Istati Uniti, Pretomanid ġie approvat mill-FDA għall-istess indikazzjonijiet imsemmija hawn fuq f'Awwissu 2019. L-għażliet ta 'trattament u l-pronjosi għal pazjenti b'infezzjoni ta' tuberkulożi reżistenti ħafna għall-mediċina huma fqar ħafna. Dejta mill-prova pivotali ta 'Fażi III Nix-TB wriet li 90% tal-pazjenti laħqu status ta' kultura ta 'sputum negattiv 6 xhur wara li rċevew dan il-kors qasir ta' kors sħiħ ta 'BPaL orali.

F’Jannar ta ’din is-sena, TB Alliance tat lil Fosun Pharma' s-sussidjarja ta’ Shenyang Hongqi Pharmaceutical liċenzja biex tbigħ pretomanid fiċ-Ċina. Din il-kooperazzjoni hija parti mill-pretomanid' i strateġija ta 'kummerċjalizzazzjoni globali, li hija parti mill-Sanya" BPaL" programm. L-iffirmar ta 'dan il-ftehim ta' liċenzja jlesti l-kooperazzjoni preċedenti bejn it-TB Alliance, Mylan u Maleods Pharmaceuticals fuq il-kummerċjalizzazzjoni tal-programm BPaL f'pajjiżi oħra. It-tliet drogi&Kwot; BPaL&Kwot; reġim li jikkonsisti minn Pretomanid, bedaquilin u linezolid huwa mmirat għal pazjenti XDR-TB jew MRD-TB, imsejħa kollettivament bħala" tuberkulosi&għolja reżistenti għall-mediċina quot; pazjenti.

Il-protokoll BPaL ġie studjat fil-prova pivotali tal-Fażi III Nix-TB. Dan il-prova multikentrali u open-label irreġistra 109 pazjenti adulti XDR-TB u MRD-TB li kienu intolleranti jew li ma jirrispondux għall-kura fi tliet postijiet fl-Afrika t'Isfel. Ir-riżultati ppubblikati fil-New England Journal of Medicine f’Marzu 2020 urew li 90% tal-pazjenti fil-prova Nix-TB kellhom trattament ta ’suċċess bi pronjosi (infezzjoni klinika solvuta, kultura ta’ sputum TB kienet negattiva). 11-il każ (10%) kellhom pronjosi ħażina, u 98 każ (90%; CI 95%: 83-95%) kellhom pronjosi tajba. L-effett primarju tal-effikaċja tal-prova huwa l-inċidenza ta 'riżultati avversi (batteriċi jew kliniċi) jew rikorrenza tal-marda permezz ta' segwitu sa 6 xhur wara t-tmiem tal-kura. Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti fil-prova Nix-TB irċevew 6 xhur ta 'kura bil-kors BPaL. Il-perjodu ta 'kura ta' 2 pazjenti ġie estiż għal 9 xhur.

L-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonata tal-UE fiha dejta dwar 1168 pazjent adult li rċivew Pretomanid fi 19-il prova klinika li evalwaw is-sigurtà u l-effikaċja tal-mediċina.

L-approvazzjoni kondizzjonali tal-EU' s teħtieġ tlestija ta 'segwitu fit-tul tal-pazjenti fil-prova Nix-TB u l-prova ZeNix tal-Alleanza TB, li qed tevalwa s-sigurtà u l-effikaċja tar-reġim BPaL ta' linezolid fi Dożi u dewmien differenti.

Struttura molekulari pretomanidi (sors tal-istampa: Wikipedia)

It-tuberkulożi (tuberkulożi, TB) hija marda globali li tinstab f'kull pajjiż u hija l-marda infettiva ewlenija li tikkawża l-mewt. It-tipi kollha ta 'tuberkulożi għandhom jiġu kkurati b'kombinazzjoni ta' mediċini, u t-tuberkulożi l-iktar sensittiva għad-droga teħtieġ trattament b'4 mediċini kontra t-tuberkulożi għal 6 xhur. Il-kors ta 'trattament għal XDR-TB jew MDR-TB b'intolleranza għal trattament / mhux ta' rispons huwa itwal u kkumplikat ħafna. Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti XDR-TB bħalissa għandhom jieħdu kombinazzjoni ta 'sa 8 antibijotiċi (uħud jeħtieġu injezzjonijiet ta' kuljum) Trattament għal 18-il xahar jew aktar.

Skond ir-rapport tal-WHO, qabel l-introduzzjoni ta 'mediċini ġodda għat-trattament ta' tuberkulosi reżistenti għall-mediċini f'dawn l-aħħar snin, ir-rata ta 'suċċess ta' terapija estremament reżistenti għall-mediċina (XB-TB) kienet ta 'madwar 34%, u dik ta' multi-droga it-terapija ta 'tuberkulożi (MDR-TB) reżistenti kienet madwar 55%. .

Pretomanid huwa entità kimika ġdida li tappartjeni għal klassi ta 'komposti msejħa nitroimidazosin. Il-mediċina ġiet studjata waħedha jew flimkien ma 'mediċini oħra kontra t-tuberkulożi f'20 prova klinika. Minn meta l-Alleanza TB bdiet tiżviluppa pretomanid fl-2002, il-mediċina ġiet ittestjata klinikament f'aktar minn 1,000 persuna f'14-il pajjiż. Fil-preżent, pretomanid ġie approvat bħala pillola orali bħala parti mir-reġim BPaL għat-trattament ta 'XDR-TB jew MDR-TB (imsejjaħ kollettivament bħala" tuberkulosi" ħafna reżistenti għall-mediċina;) bi intolleranza għall-mediċina jew mhux -reazzjoni.

Fi provi kliniċi, l-effetti sekondarji l-aktar komuni tar-reġim BPaL huma newropatija periferali, nawżea, anemija, rimettar, uġigħ ta 'ras, indiġestjoni, akne, tnaqqis fl-aptit, transaminase elevata u γ-glutamyl transpeptidase, raxx fil-ġilda, ħakk, u uġigħ addominali, Muskuloskeletal uġigħ, amilasi elevata.