Boehringer Ingelheim Ofev (nintedanib) jittardja b'mod sinifikanti t-tnaqqis fil-funzjoni tal-pulmun!

Boehringer Ingelheim reċentement ħabbar dejta ta' analiżi ġdida mill-prova ta' Fażi III INBUILD. Il- prova evalwata Ofev (nintedanib) fit- trattament ta ' mard fibrotiku kroniku tal- pulmun interstizjali (PF- ILD) b' fenotip progressiv. Ir- riżultati wrew li matul il- perijodu ta ' kura ta ' 52 ġimgħa, il- proporzjon ta ' pazjenti fil- grupp ofev li l- funzjoni tal- pulmun tagħhom naqset b' 10% jew aktar kien sinifikament aktar baxx minn dak fil- grupp tal- plaċebo. Analiżi separata tad- dejta kkonfermat l- effett konsistenti ta ' Ofev fit- tnaqqis tar- rata annwali ta ' tnaqqis fil- kapaċità vitali furzata (FVC) f' pazjenti b' ILD fibruż kroniku, irrispettivament mill- karatteristiċi demografiċi, mill- funzjoni tal- pulmun, jew mid- dijanjosi tal- ILD. Dawn ir-riżultati ġew ippubblikati online fil-konferenza virtwali reċenti tas-Soċjetà Toraċika Amerikana (ATS).

Ofev huwa inibitur ta ' tyrosine kinase b' ħafna mmirati li jista ' jinibixxi l- mogħdijiet ewlenin involuti fil- fibrożi pulmonari f' mard interstizjali tal- pulmun (ILD). S' issa, Ofev ġie approvat għal 3 indikazzjonijiet: (1) għat- trattament ta ' fibrożi pulmonari idjopatika (IPF); (2) għall-kura ta' mard interstizjali tal-pulmun relatat mal-isklerożi sistemika (SSc-ILD); (3) Jintuża fit-trattament ta' mard fibrotiku kroniku ieħor tal-pulmun interstizjali (PF-ILD) b'fenotip progressiv minbarra l-IPF.

Ofev hija l- unika mediċina li tista ' tnaqqas it- tnaqqis fil- funzjoni tal- pulmun f' pazjenti b' SSc- ILD, u hija l- unika mediċina approvata biex tikkura PF- ILD. Fiċ-Ċina, Ofev ġie approvat biex jittratta l-IPF u l-SSc-ILD, u l-applikazzjoni għat-trattament ta'PF-ILD ġiet aċċettata mill-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istat fl-aħħar tas-sena li għaddiet.

Dr Thomas Leonard, id-Direttur Eżekuttiv tal-Iżvilupp Kliniku u l-Affarijiet Mediċi ta 'Boehringer Ingelheim Professjonist Nursing IPF/ILD, qal: "Aħna mħeġġa mis-sejbiet relatati mat-tnaqqis fil-funzjoni tal-pulmun ta' Ofev f'pazjenti b'ILD fibrous kroniku progressiv (PF-ILD). Ir-riżultati l-ġodda jgħinu biex jappoġġjaw l-evidenza xjentifika dejjem tikber għall-użu ta' Ofev."

F'Lulju ta' din is-sena, Ofev ġie approvat mill-Unjoni Ewropea biex jittratta PF-ILD. L- approvazzjoni hija bbażata fuq ir- riżultati ta ' l- istudju INBUILD ta ' Fażi III, li huwa l- ewwel studju kliniku biex jinkiseb l- endpoint primarju f' popolazzjoni ta ' pazjenti ilD. L- istudju huwa studju randomised, double- blind, ikkontrollat bi plaċebo, bi grupp parallel, li sar f' 153 ċentru kliniku fi 15- il pajjiż, u evalwa l- effikaċja ta ' Ofev (150 mg, darbtejn kuljum) għal 52 ġimgħa ta ' pazjenti BF- ILD, Sigurtà u tolleranza. Fl-istudju, ġew evalwati total ta' 663 pazjent, li minnhom 412 (62.1%) wrew bidliet li jħobbu l-pulmonite interstizjali (UIP) dwar tomografija komputa b'riżoluzzjoni għolja (HRCT). Il- pazjenti kienu randomised skond il- mudell ta ' fibrożi osservat mill- HRCT, u l- funzjoni tal- pulmun kienet evalwata mir- rata annwali ta ' tnaqqis fil- kapaċità vitali furzata (FVC).

Ir- riżultati wrew li wara 52 ġimgħa ta ' kura, l- FVC ta ' pazjenti fil- grupp tal- plaċebo naqas b' 188 ml, u l- FVC ta ' pazjenti fil- grupp ta ' Ofev naqset bi 81 ml. Dan ifisser li Ofev naqqas ir- ritmu tat- tnaqqis fil- funzjoni tal- pulmun b' 57% (107 ml/ sena) meta mqabbel mal- plaċebo. F' dan l- istudju, it- trattament ta ' Ofev għat- tnaqqis fil- funzjoni tal- pulmun kien konsistenti fil- pazjenti kollha, irrispettivament mill- mudell ta ' fibrożi fuq HRCT, u kien konsistenti mar- riżultati tat- trattament ta ' Ofev ta ' pazjenti IPF u SSc- ILD. Speċifikament, f' pazjenti b' fibrożi qisha UIP fuq HRCT, ir- riżultati wrew li meta mqabbla mal- plaċebo, il- kura b' Ofev naqqset il- funzjoni tal- pulmun tonqos b' 61% (128. 2 ml/ sena).

F' dan l- istudju, Ofev kien assoċjat ma ' tnaqqis numeriku fir- riskju ta ' taħrix jew mewt meta mqabbel mal- plaċebo. Il- benefiċċju tal- kura huwa akkumpanjat ukoll minn tnaqqis fir- riżultati rrappurtati mill- pazjenti (bħal qtugħ ta ' nifs u sogħla). Is- sigurtà osservata f' dan l- istudju hija konsistenti mal- provi kliniċi IPF u SSc- ILD. L- aktar episodju avvers komuni kien dijarea. L- inċidenza ta ' il- grupp ta ' kura b' Ofev u l- grupp tal- plaċebo kienu 66.

ILD (Sors tal-immaġni: pulmonaryfibrosisnews.com)

L- aħħar analiżi ppubblikata fil- laqgħa ta ' l- ATS uriet li meta mqabbla mal- grupp tal- plaċebo, il- proporzjon ta ' pazjenti fil- grupp ta ' Ofev bi tnaqqis ta ' 10% jew aktar fil- funzjoni tal- pulmun kien aktar baxx. L- analiżi hija bbażata fuq bidliet fir- rata prevista ta ' tnaqqis ta ' FVC> 5% u> 10% bejn l- eżami tal- linja bażi u 52 ġimgħa. FVC huwa metodu rikonoxxut għall-kejl tal-funzjoni tal-pulmun, u t-tnaqqis ta 'FVC huwa indikatur tal-progressjoni tal-marda.

Meta mqabbel mal- plaċebo, Ofev naqqas it- tnaqqis fil- funzjoni tal- pulmun (persentaġġ ta ' FVC previst). Wara 52 ġimgħa, Ofev naqqas il- proporzjon ta ' pazjenti bi tnaqqis assolut ta ' FVC> 5% (43. 4% vs 55%) u l-proporzjon ta' pazjenti bi tnaqqis assolut ta' FVC> 10% (28.3% vs 36.6%) meta mqabbla mal-plaċebo.

F' analiżi separata magħżula minn qabel, ir- rata ta ' tnaqqis fl- FVC (ml/ sena) fi żmien 52 ġimgħa ġiet ivvalutata abbażi tal- karatteristiċi tal- linja bażi li ġejjin, inkluż: is- sess, l- età (<65 years,="" ≥65="" years),="" race="" (white="" ,="" asian,="" black/african="" american),="" fvc="" (predicted="" ≤70%,="">70%), dijanjosi tal-ILD (pulmonite allerġika, ILD awtoimmuni, pulmonite interstizjali idjopatika mhux speċifika [iNSIP], Pulmonite interstizjali idjopatika mhux differenzjabbli [IIP], ILD oħra).

L- analiżi wriet li, meta mqabbla mal- plaċebo, Ofev naqqas ir- rata annwali ta ' tnaqqis fl- FVC f' pazjenti b' ILD fibrotiku kroniku, irrispettivament minn demografija fil- linja bażi, funzjoni tal- pulmun, jew dijanjosi ilD.

Martin Kolb, MD, professur tal-Mediċina Respiratorja fl-Iskola Universitarja ta 'McMaster tal-Mediċina f'Hamilton, Ontario, qal: "Dawn ir-riżultati jappoġġjaw l-esperjenza ta' Ofev f'pazjenti b'ILD fibruż kroniku b'karatteristiċi demografiċi differenti, funzjoni tal-pulmun jew dijanjosi klinika, u progressjoni tal-marda li tmur għall-agħar. Effett terapewtiku."

Il-mard interstizjali tal-pulmun (ILD) jinkludi aktar minn 200 tip ta' mard li jista' jikkawża fibrożi pulmonari. Fibrożi pulmonari hija ċikatriċi irriversibbli tat- tessut tal- pulmun, li għandha impatt negattiv fuq il- funzjoni tal- pulmun. Pazjenti b' ILD jistgħu jiżviluppaw fenotip progressiv (PF- ILD), li jikkawża fibrożi pulmonari, li tirriżulta fi tnaqqis fil- funzjoni tal- pulmun, tnaqqis fil- kwalità tal- ħajja, u l- aktar fibrożi pulmonari idjopatika idjopatika komuni (IPF) Mewt bikrija simili. Irrispettivament mill- marda eżistenti, il- kors u s- sintomi huma simili f' PF- ILD. Huwa stmat li sa 18- 32% tal- pazjenti b' ILD mhux IPF huma f' riskju għall- fenotip progressiv tal- marda fibrotika (PF- ILD).

Tipi idjopatiċi ta' ILD indiviżibbli, ILD awtoimmuni, pulmonite kronika ta ' sensittività eċċessiva, skuridożi, mijosite, sindromu ta ' Sjogren, pnewmokonjożi ta ' ħaddiem tal- faħam, pulmonite interstizjali (bħal Pnewmonja interstizjali idjopatika mhux speċifika (ILD).