Takeda inibitur tal-proteasome orali Ninlaro (Ixazomib) fażi III ittawwal klinikament is-sopravivenza mingħajr progressjoni!

Il-kumpanija farmaċewtika Ġappuniża Takeda (Takeda) reċentement ħabbret ir-riżultati ta ' evalwazzjoni tal-inibitur tal-proteasome orali Ninlaro (ixazomib, ixazomib) fit-trattament tal-majeloma multipla (MM) fażi III tat-TOURMALINE-MM2 (NCT01850524).

Din hija prova klinika internazzjonali, randomizzata, double-blind, multi-Center, ta ' fażi III kontrollata bi plaċebo li saret f ' 705 pazjent adult li għadhom kif ġew dijanjostikati b ' majeloma multipla (MM) li mhumiex eliġibbli għat-trapjant, li qabblu Ninlaro l-effikaċja u s-sigurtà tar-reġimen bi tliet mediċini flimkien ma ' lenalidomide u dexamethasone, u l-kors ta Il-punt aħħari primarju ta ' l-istudju kien is-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS), u l-endpoints sekondarji ewlenin kienu jinkludu rata ta ' rispons totali (CR), serħan mill-uġigħ, u sopravivenza globali (OS).

Ir-riżultati wrew li meta mqabbla mal-grupp ta ' kura bil-plaċebo + lenalidomide + dexamethasone, is-sopravivenza mingħajr progressjoni medjana tal-grupp ta ' kura Ninlaro + lenalidomide + dexamethasone ġiet estiża b ' 13.5 xhur (mPFS: 35.3 xahar vs 21.8 xhur; HR = 0.83; p = 0.073), iżda ma laħqux il-limitu ta ' sinifikanza statistika. F ' dan l-istudju, is-sigurtà ta ' Ninlaro hija bażikament konsistenti ma ' l-informazzjoni eżistenti dwar ir-riċetta tal-mediċina.

Ir-ri żultati tal-istudju TOURMALINE-MM2 se jitħabbru f ' Konferenza medika li ġejja. Christopher Arendt, Kap tal-unità tat-trattament tal-Onkolo ġija ta ' Takeda, qal: "pazjenti li għadhom kif ġew dijanjostikati b ' majeloma multipla li ma jissodisfawx il-kundizzjonijiet għat-trapjant, għandhom ħtiġijiet mediċi għal għażliet ta ' trattament ġodda. Għadna impenjati li navvanzaw il-qasam tal-mjeloma multipla u permezz tar-ri ċerka u l-i żvilupp kontinwi jkomplu jixprunaw l-innovazzjoni. Ninsabu fiduċjużi li se nitgħallmu ħafna lezzjonijiet minn din il-prova u nħarsu ' l quddiem biex Naqsmu din id-dejta mal-Komunità. Nixtiequ nirringrazzjaw lill-pazjenti u lir-ri ċerkaturi għall-parteċipazzjoni f ' dan il-pro ġett importanti. "

Ninlaro huwa l-ewwel inibitur tal-proteasome orali fid-dinja li ġie approvat l-ewwel mill-FDA tal-Istati Uniti f ' Novembru 2015. Jintuża flimkien ma ' lenalidomide u dexamethasone biex jikkura pazjenti b ' majeloma multipla li qabel kienu rċivew mill-inqas terapija waħda. S ' issa, Ninlaro ġie approvat f ' aktar minn 60 pajjiż bħall-Istati Uniti, il-Ġappun, u l-Unjoni Ewropea, u d-dokumenti ta ' applikazzjoni regolatorja f ' aktar minn 10 pajjiżi qed jiġu riveduti. Bħalissa, Ninlaro qed jiżviluppa ambjenti ta ' trattament multipli għall-mjeloma multipla.

Il-mjeloma multipla hija tumur ematoloġiċi li joriġina miċ-ċelluli tal-plażma, li huma ċelloli bojod tad-demm prodotti fil-mudullun. Iċ-ċelluli normali tal-plażma huma responsabbli għall-produzzjoni ta ' antikorpi kontra l-infezzjoni, filwaqt li ċ-ċelloli tal-majeloma tal-plażma tal-fwied jimmultiplikaw fil-mudullun u jerħu antikorp imsejjaħ paraprotein (paraproteina), dan l-antikorp jista ' jikkawża sintomi ta ' mard, inkluż uġigħ fl-għadam, infezzjonijiet frekwenti jew ripetuti u għeja, sintomi ta ' anemija. Dawn iċ-ċelluli malinni tal-plażma jistgħu jaffetwaw ħafna għadam fil-ġisem u jistgħu jikkawżaw problemi serji tas-saħħa li jaffettwaw l-għadam, is-sistema immunitarja, il-kliewi, u l-għadd ta ' ċelluli ħomor tad-demm. Il-kors tipiku ta ' majeloma multipla jinkludi l-fażi ta ' mjeloma Sintomatika u l-fażi ta ' remissjoni sussegwenti. Huwa stmat li hemm madwar 230,000 pazjent b ' majeloma multipla mad-dinja kollha, u 114,000 każ ġdid huma djanjostikati kull sena.