Rongchang Bio-Titacept itemm il-fażi domestika treatment trattament kliniku ta 'nefropatija IgA

Fl-10 ta 'Awwissu, Rongchang Biotech (09995.HK) ħabbar li d-dinja żviluppata minnha nnifisha' l-ewwel trattament b'mira doppja ta' lupus erythematosus sistemiku mediċina bijoloġika ġdida tatacept (RC18) għat-trattament ta 'nefropatija IgA fid-dar prova klinika tal-fażi II L-istudju laħaq il-punt aħħari primarju u kiseb riżultati pożittivi.

Total ta '44 pazjent ġew reklutati għal dan l-istudju kliniku. Analiżi preliminari wriet li l-livell ta 'proteina fl-awrina ta' pazjenti fil-grupp ta 'trattament ta' tytacept kien sinifikament inqas minn dak tal-linja bażi, u d-differenza kienet statistikament sinifikanti meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo. Barra minn hekk, bosta endpoints sekondarji oħra jindikaw ukoll differenza sinifikanti bejn il-grupp ta 'trattament u l-grupp ta' kontroll tal-plaċebo. Dejta klinika relevanti tiġi ppubblikata f'konferenzi jew ġurnali internazzjonali rilevanti. Rongchang Bioplan se jwettaq aktar riċerka fiċ-Ċina u l-Istati Uniti.

Nefropatija IgA (Nefropatija IgA, IgAN) hija glomerulonefrite kkawżata minn kumplessi immuni, li timmanifesta ruħha bħala ematurja, proteinurja, u insuffiċjenza renali progressiva. Il-pazjenti eventwalment jiżviluppaw insuffiċjenza tal-kliewi jew mard tal-kliewi fl-aħħar stadju, u sa 50% tal-pazjenti jkollhom bżonn dijalisi jew trapjant tal-kliewi. Skond Frost& Sullivan, in-numru ta 'pazjenti bin-nefropatija IgA fid-dinja żdied minn 8.8 miljun fl-2015 għal 9.3 miljun fl-2020 (inklużi 2.2 miljun fiċ-Ċina). Huwa stmat li n-numru totali ta 'pazjenti bin-nefropatija IgA fid-dinja se jilħaq 9.7 miljun fl-2025 (inklużi 2.3 miljun fiċ-Ċina) u 10.2 miljun fl-2030 (inklużi 2.4 miljun fiċ-Ċina).

Sal-lum, m'hemm l-ebda terapija speċifika jew droga bijoloġika approvata għat-trattament ta 'nefropatija IgA fid-dinja. It-trattament standard huwa imblokkaturi tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone u aġenti immunosoppressivi, inklużi kortikosterojdi, iżda ħafna drabi huma akkumpanjati minn effetti tossiċi u sekondarji severi, u hemm domanda klinika kbira għal mediċini ġodda. Fil-preżent, iċ-Ċina għandha biss mediċina bijoloġika ġdida oriġinali msejħa Tatacept fl-istadju tar-riċerka klinika, u l-provi kliniċi tal-fażi III waslu biex jibdew. Huwa rrappurtat li l-indikazzjonijiet tan-nefropatija IgA tad-droga' ġew approvati mill-Amministrazzjoni ta ’l-Ikel u d-Droga ta’ l-Istati Uniti (FDA), u hija eżentata mill-provi kliniċi ta ’fażi I fl-Istati Uniti u mwettqa direttament minn fażi klinika II. provi.

Bħala l-ewwel u l-ewwel klassi dinjija tad-dinja BLyS / APRIL mediċina innovattiva tal-proteina tal-fużjoni b'mira doppja, il-mekkaniżmu uniku ta 'mira doppja tat-Tatacept u d-disinn strutturali ottimizzat għall-bijoinformatika jagħmluha aktar bijoloġikament attiva u fil-proċess Għandha stabbiltà molekulari ogħla fil-produzzjoni. Fl-istess ħin, is-sekwenza tal-amino acid kompletament umana tagħha tista 'tnaqqas b'mod effettiv l-immunoġeniċità potenzjali, u b'hekk tnaqqas b'mod effettiv l-effetti sekondarji tal-mediċina, u ttejjeb b'mod sinifikanti s-sigurtà u l-effettività tat-trattament. Fid-9 ta 'Marzu, 2021, Taltazep ġie approvat mill-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Ikel u d-Droga, u mmarka li pajjiżi ħa t-tmexxija fid-dinja fl-iżvilupp ta' mediċini ġodda għat-trattament ta 'lupus erythematosus sistemiku u kiseb avvanz kbir. Minbarra l-lupus erythematosus sistemiku, il-mediċina għandha l-potenzjal li tintuża f'varjetà ta 'indikazzjonijiet awtoimmuni oħra bi bżonnijiet kliniċi kbar mhux issodisfati. Jittratta n-nefropatija ta 'l-IgA, is-sindromu ta' Sjogren, newromjelite ottika, sklerożi multipla u myasthenia gravis, eċċ. Il-fażi domestika Ⅱ / trials provi kliniċi ta 'l-indikazzjonijiet tnedew kompletament, u numru ta' indikazzjonijiet waslu biex jibdew studji kliniċi multi-ċentri globali. .