Rinvoq ġie approvat mill-Unjoni Ewropea għar-raba 'indikazzjoni: it-trattament ta' adulti u adolexxenti AD!

AbbVie reċentement ħabbar li l-Kummissjoni Ewropea (KE) approvat indikazzjoni ġdida għal Rinvoq (upadacitinib): għat-trattament ta 'dermatite atopika moderata sa severa (AD) pazjenti adulti u pazjenti ta' 12-il sena u 12-il sena li huma adattati għal trattament sistemiku. Fuq il-pazjenti adolexxenti. F'termini ta 'medikazzjoni, f'pazjenti adulti, id-doża rakkomandata ta' Rinvoq hija 15 mg jew 30 mg mill-ħalq darba kuljum; f'adolexxenti (12-17-il sena) u pazjenti anzjani ta '65 jew aktar, id-doża rakkomandata ta' Rinvoq hija ta '15 mg mill-ħalq darba kuljum. Rinvoq jista 'jintuża ma' jew mingħajr kortikosterojdi topiċi (TCS).

Din l-approvazzjoni timmarka r-raba 'indikazzjoni li Rinvoq ġie approvat fl-UE. Fl-istess ħin, Rinvoq huwa wkoll l-ewwel inibitur tal-JAK approvat mill-UE għat-trattament ta 'adulti u adolexxenti AD moderati sa severi (≥12-il sena).

Rinvoq huwa inibitur tal-JAK orali, darba kuljum, selettiv u riversibbli. Fl-Unjoni Ewropea, Rinvoq ġie approvat qabel għal 3 indikazzjonijiet: (1) Għat-trattament ta ’artrite rewmatika moderata sa severa b’insuffiċjenza jew intolleranza għal mediċina waħda jew aktar anti-rewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (DMARD) (RA) pazjenti adulti; (2) għat-trattament ta 'pazjenti adulti bl-artrite psorjatika attiva (PsA) li m'għandhomx biżżejjed jew intolleranza għal DMARD waħda jew aktar; (3) għat-trattament ta 'dawk li m'għandhomx rispons suffiċjenti għal terapiji konvenzjonali Pazjenti adulti bi spondilite ankilosanti attiva (AS). Fost dawn l-indikazzjonijiet, id-doża approvata ta 'Rinvoq hija ta' 15 mg.

Fl-Istati Uniti, Rinvoq huwa approvat biss għat-trattament ta 'pazjenti adulti ta' artrite rewmatika attiva moderata sa severa (RA) b'insuffiċjenza jew intolleranza għal methotrexate (MTX). Id-doża approvata għal din l-indikazzjoni hija 15 mg. Bħalissa, l-applikazzjoni supplimentari ta 'Rinvoq&# 39 għat-trattament ta' PsA, AS, u AD qiegħda taħt reviżjoni mill-FDA tal-Istati Uniti.

L-approvazzjoni tal-UE hija bbażata fuq l-appoġġ tad-dejta ta 'wieħed mill-akbar proġetti ta' reġistrazzjoni tal-fażi 3 tal-AD globali. Il-proġett jinkludi 3 studji globali ewlenin (Kejl 1, Kejl 2, AD Up), irreġistra aktar minn 2500 pazjent b’dermatite atopika moderata sa severa (AD), u evalwa Rinvoq bħala monoterapija (Kejjel l-effikaċja u s-sigurtà ta ’Up 1 , Kejjel 2) u kortikosterojdi topiċi kkombinati (AD Up) relattivi għall-plaċebo. Fit-3 studji kollha, l-endpoint primarju komuni kien: fis-16-il ġimgħa tat-trattament, iż-żona ta 'l-ekżema u l-indiċi ta' severità tjiebu b'mill-inqas 75% (EASI75), u l-istima ġenerali ta 'l-investigatur validat ta' dermatite atopika' punteġġ vIGA-AD) kien 0/1 (il-leżjoni tal-ġilda titneħħa kompletament jew titneħħa kważi kompletament).

Ir-riżultati wrew li fl-istudji kollha tal-fażi 3, iż-żewġ dożi ta 'Rinvoq laħqu l-endpoints primarji u sekondarji kollha: meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo, pazjenti fil-grupp ta' trattament ta 'Rinvoq ġew ittrattati f'ġimgħa 16 u punti oħra ta' ħin (p< 0.001).="" kien="" hemm="" titjib="" mgħaġġel="" u="" sinifikanti="" fit-tneħħija="" tal-ħsara="" u="">

Dejta speċifika dwar l-effikaċja: (1) Proporzjon ogħla ta 'pazjenti laħqu l-EASI 75 fis-16-il ġimgħa: grupp Rinvoq 15mg (MU1: 70%; MU2: 60%; AU: 65%), grupp Rinvoq 30 mg (MU1: 80%; MU2: 73%; AU: 77%), grupp plaċebo (MU1: 16%; MU2: 13%; AU: 26%). (2) Proporzjon ogħla ta 'pazjenti laħqu vIGA AD 0/1 fis-16-il ġimgħa: fil-grupp Rinvoq 15 mg (MU1: 48%; MU2: 39%; 40: 31%), il-grupp Rinvoq 30 mg (MU1: 62%); MU2: 52%; AU: 59%), grupp plaċebo (MU1: 8%; MU2: 5%; AU: 11%). (3) Fis-16-il ġimgħa, proporzjon ogħla ta 'pazjenti kisbu tnaqqis klinikament sinifikanti fil-prurit (it-titjib NRS ta' l-iktar prurit sever ≥4): grupp Rinvoq 15mg (MU1: 52%; MU2: 42%; AU: 52% ) u grupp RINVOQ 30mg (MU1: 60%; MU2: 60%; AU: 64%), grupp plaċebo (MU1: 12%; MU2: 9%; AU: 15%). (4) Meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo, pazjenti fil-grupp ta 'kura b'żewġ dożi ta' Rinvoq osservaw tnaqqis klinikament sinifikanti ta 'ħakk (l-iktar titjib sever tal-ħakk NRS ≥ 4) u tneħħija tal-ġilda (EASI) kmieni kemm l-ewwel ġimgħa u t-tieni ġimgħa , rispettivament. 75).

(5) Għal pazjenti li rċevew xi doża ta 'Rinvoq, ir-riżultati fil-ġimgħa 16 komplew jinżammu sal-ġimgħa 52.

F'termini ta 'sigurtà, l-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni (≥5%) fil-grupp Rinvoq 15mg u l-grupp 30mg kienu infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (25.4%), akne (15.1%), herpes simplex (8.4%), uġigħ ta 'ras (6.3 %) u l-Creatine phosphokinase fid-demm (CPK, 5.5%) żdiedu. L-iktar reazzjoni avversa serja komuni hija infezzjoni serja (& lt; 1.0%).

Struttura kimika Upadacitinib

Dermatite atopika (AD) hija marda tal-ġilda komuni, kronika, rikorrenti u infjammatorja, manifestata minn ċikli ripetuti ta 'ħakk u grif, li twassal għal ġilda kkrekkjata, bil-qoxra u eżudattiva. Huwa stmat li daqs 25% tat-tfal u 10% tal-adulti se jkunu affettwati minn AD f'xi punt f'ħajjithom. 20% -46% tal-pazjenti adulti AD ikollhom mard moderat għal sever. Is-sintomi tal-marda se jikkawżaw piż fiżiku, psikoloġiku u ekonomiku sinifikanti fuq il-pazjent.

L-ingredjent farmaċewtiku attiv ta ’Rinvoq huwaupadacitinib, li huwa inibitur JAK1 orali selettiv u riversibbli skopert u żviluppat minn AbbVie. Qed jiġi żviluppat biex jikkura bosta mard infjammatorju medjat mill-immunità. JAK1 huwa kinase li għandu rwol ewlieni fil-patofiżjoloġija ta 'ħafna mard infjammatorju.

Bħalissa, Rinvoq jittratta kolite ulċerattiva (UC), artrite rewmatika (RA), artrite psorjatika (PsA), spondiloartrite axjali (axSpA), marda ta ’Crohn (CD), studji kliniċi tal-Fażi III atopika ta’ dermatite sesswali (AD) u arterite ta ’ċellula ġgant ( GCA) għaddejjin.

L-industrija hija ottimista ħafna dwar il-prospetti tan-negozju ta 'Rinvoq' Analisti tal-UBS qabel bassru li Rinvoq u AbbVie' mediċina oħra anti-infjammatorja ta ’antikorpi monoklonali Skyrizi se jkollhom l-ogħla bejgħ ta’ 11-il biljun dollaru Amerikan. Dawn iż-żewġ prodotti ġodda se jkunu jistgħu jagħmlu tajjeb għat-telf tal-bejgħ ikkawżat mill-impatt tal-bijosimilari fuq il-prodott prominenti ta 'AbbVie' Humira (Humira, adalimumab).