Antagonist sparsentan Fażi 3 klinika: l-effikaċja tegħleb lil Irbesartan! --- 2/2

Fl-Istati Uniti u l-Unjoni Ewropea, sparsentan ingħata Denominazzjoni tad-Droga Orfni (ODD) għat-trattament ta ’IgAN u FSGC. Dejta preklinika turi li l-imblukkar tal-mogħdijiet tat-tip 1 ta 'endotelina A u anġjotensina II ta' tip 1 f'mard kroniku tal-kliewi rari jista 'jnaqqas il-proteinurja, jipproteġi l-podoċiti, u jipprevjeni l-isklerożi glomerulari u l-proliferazzjoni taċ-ċelluli mesangjali. Fl-Istati Uniti u fl-Ewropa, Sparsentan ingħata bħala mediċina orfni għat-trattament ta ’IgAN u FSGS.

Sparsentan jista 'jinibixxi l-mogħdijiet tas-sinjali fl-FSGS u l-IgAN

PROTECT hija prova klinika globali, randomizzata, multi-ċentrali, double-blind, ikkontrollata b'mod parallel imwettqa f'404 pazjent IgAN ta '18-il sena u aktar li għandhom proteinuria persistenti minkejja li rċevew trattament ACE jew ARB, u evalwaw sparsentan (400mg) u irbesartan ( irbesartan, 300mg) sigurtà u effettività. Il-protokoll ta ’l-istudju&# 39 jipprovdi għal analiżi ta’ nofs it-terminu bla għama ta ’l-ewwel 280 pazjent wara 36 ġimgħa ta’ trattament biex tivvaluta l-endpoint primarju ta ’l-effikaċja-il-bidla fil-proteinurja (proporzjon ta’ proteina ta ’l-awrina għal kreatinina) minn spezzjoni tal-linja bażi għal 36 ġimgħa ta 'trattament. Il-punti tat-tmiem sekondarji tal-effikaċja jinkludu: ir-rata tal-bidla stmata tar-rata glomerulari (eGFR) bejn 58 ġimgħa u 110 ġimgħat wara l-bidu tat-trattament bl-addoċċ, u r-rata tal-bidla tal-eGFR bejn 52 ġimgħa u 104 ġimgħat wara 6 ġimgħat qabel l-għażla. .

Ir-riżultati ta 'l-analiżi interim urew li wara 36 ġimgħa ta' trattament, il-proteinuria tal-grupp ta 'trattament sparsentan naqset b'medja ta' 49.8% mill-eżami tal-linja bażi, filwaqt li l-proteinuria tal-grupp ta 'trattament b'irbesartan naqset b'medja ta' 15.1% eżami tal-linja bażi (p<>

Travere Therapeutics temmen li d-dejta preliminari tal-eGFR miksuba matul l-analiżi interim tindika li wara sentejn ta 'trattament, jistgħu jiġu prodotti effetti terapewtiċi klinikament sinifikanti. Skont il-protokoll tar-riċerka, il-pazjenti se jkomplu bl-addoċċ fl-istudju PROTECT biex jevalwaw bis-sħiħ l-effett terapewtiku tal-inklinazzjoni eGFR matul 110 ġimgħat fl-analiżi tal-endpoint konfermatorja. Ir-riżultati tal-analiżi konfermatorja tal-endpoints huma mistennija jitħabbru fit-tieni nofs tal-2023.

Reviżjoni preliminari tar-riżultati ta 'sigurtà interim uriet li s'issa, iż-żewġ gruppi ta' trattament huma ttollerati sew, u sparsentan jidher li huwa konsistenti ma 'l-istatus ta' sigurtà osservat qabel, u ma ħarġu l-ebda sinjali ta 'sigurtà ġodda.

Travere Therapeutics se tipprovdi wkoll sparsentan għat-trattament ta 'aġġornament regolatorju DUPLEX tal-fażi kritika 3 glomerulosclerosis (FSGS) fit-tielet kwart tal-2021.