Applikazzjoni pivitali tal-prova klinika għal lorlatinib f'kanċer avvanzat tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar pożittiv għal ROS1 approvat fiċ-Ċina

Fl-4 ta 'Jannar, il-kumpanija farmaċewtika innovattiva bbażata f'Hong Kong CStone Pharmaceuticals (02616.HK) ħabbret li l-applikazzjoni tal-prova klinika (IND) ta' lorlatinib għal kanċer avvanzat tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar (NSCLC) pożittiv għal ROS1 ġiet approvata mill-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi taċ-Ċina. (NMPA) approvata. Dan huwa l- ewwel studju kruċjali fid- dinja ta ' lorlatinib f' NSCLC pożittiv għal ROS1.

Huwa mifhum li l- istudju għandu l- għan li jevalwa l- attività antitumor u s- sigurtà ta ' lorlatinib f' pazjenti b' NSCLC avvanzat pożittiv għal ROS1, u se jirreġistra pazjenti b' NSCLC avvanzat pożittiv għal ROS1 li jkunu fallew il- kimoterapija u t- terapija ta ' preċiżjoni. Il-punt aħħari primarju tal-istudju huwa r-rata ta' rispons oġġettiv (ORR) evalwata mill-Kumitat ta' reviżjoni indipendenti.

L-istatistika turi li hemm aktar minn 670,000 każ ta 'NSCLC dijanjostikati fiċ-Ċina kull sena, li minnhom madwar 2%-3% huma kkawżati minn arranġament mill-ġdid tal-ġene ROS1, bi skala ta' madwar 20,000 persuna. Ħafna minnhom huma adenokarċinomi tal-pulmun żgħar, li ma jpejpux jew li jpejpu ħafif. f'pazjenti. Bħala inibitur tat- tielet ġenerazzjoni alk/ ROS1 tyrosine kinase, lorlatinib jista ' jipprovdi għażla ġdida ta ' kura għal pazjenti b' kanċer avvanzat tal- pulmun mhux b' ċelluli żgħar pożittiv għal ROS1.

Lorlatinib huwa inibitur tat- tielet ġenerazzjoni ALK/ ROS1 tyrosine kinase (TKI) b' attività inibitorja qawwija u selettiva u huwa kapaċi jippenetra l- barriera bejn id- demm u l- moħħ. Bid- dejta klinika eċċellenti tiegħu, lorlatinib ġie approvat f' aktar minn 50 pajjiż madwar id- dinja għall- kura ta ' pazjenti adulti b' NSCLC metastatiku pożittiv għall- ALK. Fi studju preċedenti ta ' fażi I/ II, lorlatinib tejjeb kemm ORR kif ukoll ORR intrakranjali f' pazjenti li qatt ma ħadu TKI qabel jew li fallew minn TKI b' NSCLC avvanzat pożittiv għal ROS1. Għal pazjenti b' metastasi pożittiva fil- moħħ, lorlatinib kiseb rati għoljin ta ' rispons u ħinijiet ta ' rispons fit- tul.

F'dan ir-rigward, Dr. Yang Jianxin, Uffiċjal Mediku Ewlieni ta ' CStone Pharmaceuticals, qal li bħalissa m'hemm l-ebda trattament effettiv għal pazjenti b'NSCLC pożittivi għal ROS1 wara li jiżviluppaw reżistenza għall-mediċina. "Aħna kuntenti li lorlatinib ġie approvat għal studji pivitali f'pazjenti b'NSCLC pożittiv għal ROS1 fiċ-Ċina. Aħna se nħaffu l- istudju kliniku ta ' lorlatinib u nġibu aktar għażliet ta ' kura lill- pazjenti malajr kemm jista ' jkun."

Ta' min jinnota li dan l-istudju huwa approfondiment ulterjuri tal-kooperazzjoni strateġika bejn CStone u Pfizer. F'Settembru 2020, CStone u Pfizer daħlu f'kooperazzjoni strateġika, li tinkludi qafas ta 'kooperazzjoni għaż-żewġ partijiet biex jintroduċu aktar prodotti tal-onkoloġija fir-reġjun taċ-Ċina l-Kbira. F'Ġunju 2021, CStone u Pfizer ħabbru b'mod konġunt li ż-żewġ partijiet se jiżviluppaw b'mod konġunt lorlatinib fir-reġjun tal-Greater China u jwettqu riċerka dwar NSCLC pożittiv għal ROS1, u jġibu aktar għażliet ta 'trattament għall-maġġoranza tal-pazjenti fil-qasam tal-kanċer.

L- approvazzjoni ta ' lorlatinib għal studji kliniċi pivitali hija biċċa oħra ta ' aħbar tajba miksuba reċentement minn CStone. Fl-aħħar tax-xahar li għadda, il-mediċina potenzjali tal-antikorpi PD-L1 tal-aqwa klassi Zejiemei? (injezzjoni ta ' Sugalimumab) kienet approvata minn NMPA għat- tqegħid fis- suq, u l- applikazzjoni tal- prova klinika tal- mediċina potenzjali tal- aqwa klassi CS5001 (ROR1 ADC) fid- dinja ġiet approvata mill- FDA għar- riċerka klinika. Il-vantaġġi ta 'CStone fit-terapija ta' preċiżjoni u l-immunoterapija huma enfasizzati aktar.