Suċċess kliniku tal-Fażi 3 tal-inibitur il-ġdid tal-pompa tal-protoni li jaħdem fit-tul vonoprazan!--1/2

Phatom Pharmaceuticals ġiet stabbilita fl-2018 u ko-imwaqqfa minn Takeda, iddedikata għall-iżvilupp u l-kummerċjalizzazzjoni ta 'terapiji innovattivi għat-trattament ta' mard gastrointestinali. Riċentement, il-kumpanija ħabbret danvonoprazanlaħqet b'suċċess l-endpoint primarju u l-endpoint sekondarju ewlieni tal-vantaġġ fil-prova ewlenija PHALCON-EE tal-Fażi 3. Il-prova qed tevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta 'vonoprazan relattiva għal lansoprazole fit-trattament ta' esofaġite erożiva (EE).

Abbażi tad-dejta pożittiva tat-test PHALCON-EE, Phatom qed tippjana li tissottometti applikazzjoni ġdida għal droga (NDA) għalvonoprazanlill-FDA ta 'l-Istati Uniti għat-trattament ta' l-indikazzjonijiet li ġejjin: tfejjaq il-livelli kollha ta 'EE u ttaffi l-ħruq ta' stonku, iżżomm il-kura tal-livelli kollha ta 'EE u ttaffi l-Ħruq fl-istonku.

Vonoprazan huwa molekula żgħira orali tal-jone tal-potassju (K+) imblokkatur tal-aċidu kompetittiv (P-CAB) żviluppat minn Takeda. Phathom awtorizza l-iżvilupp esklussiv tal-mediċina fl-Istati Uniti, l-Ewropa u l-Kanada. dritt. P-CAB huwa tip ġdid ta 'mediċina li tista' timblokka t-tnixxija tal-aċidu gastriku. Skont rapporti, vonoprazan jista 'jwaqqaf is-sekrezzjoni tal-aċidu gastriku kmieni billi jinibixxi l-irbit ta' K+ ma 'H/K-ATPase (pompa tal-protoni) fl-aħħar pass tas-sekrezzjoni tal-aċidu gastriku fiċ-ċelloli parietali gastriċi. Għaxvonoprazangħandu half-life twila u tul ta 'azzjoni itwal, huwa meqjus bħala inibitur effettiv tal-pompa tal-proton (PPI) li jaħdem fit-tul.

Bħala monoterapija għat-trattament tal-marda tar-rifluss gastroesophageal (GERD) u flimkien ma 'antibijotiċi għat-trattament ta' infezzjonijiet ta 'Helicobacter pylori (H.pylori), vonoprazan wera effetti antisekretorji rapidi, qawwija u fit-tul. Preċedentement, l-FDA tat Kwalifikazzjoni Fast Track (FTD) għat-trattament ta 'infezzjoni ta' Helicobacter pylori b'vonoprazan flimkien ma' amoxicillin u clindamycin, uvonoprazanflimkien ma' amoxicillin. F'Settembru 2021, Phathom ssottomettiet Applikazzjoni għal Droga Ġdida (NDA) lill-FDA tal-Istati Uniti biex tuża ż-żewġ korsijiet ta 'vonoprazan ta' hawn fuq għat-trattament tal-infezzjoni ta 'Helicobacter pylori.

Terrie Curran, President u CEO ta 'Phatom, qal:"Ir-riżultati ta' l-istudju Phatom-EE huma pass importanti għal Phatom u l-20 miljun pazjent Amerikan b'esofagitis erożiva. Dan ir-riżultat ikompli jsaħħaħ il-vonoprazan bħala suq tal-GERD fl-Istati Uniti u fl-Ewropa għal aktar minn 30 sena. Dan huwa l-ewwel potenzjal kbir ta' innovazzjoni. Ir-riżultati juru li f'dan l-istudju, vonoprazan huwa superjuri għall-kura standard PPI f'firxa wiesgħa ta 'endpoints klinikament rilevanti, u importanti, inkluż iż-żamma tal-fejqan mill-erożjoni fi żmien 24 ġimgħa ta' trattament fil-pazjenti kollha EE. vonoprazan Għandu l-potenzjal li jissodisfa numru kbir ta 'ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati f'ħafna pazjenti, u għandu l-potenzjal li jistabbilixxi paradigma ta' trattament ġdid għall-EE.&kwota;

struttura kimika vonoprazan

It-test PHALCON-EE huwa maqsum f'2 stadji. Fl-ewwel stadju, wara sa 8 ġimgħat ta 'trattament, qabbel l-effetti ta'vonoprazan20mg u lansoprazole 30mg fuq fejqan EE (perjodu ta 'fejqan). Fil-perjodu ta 'fejqan, il-pazjent huwa kkonfermat li fieq kompletament permezz ta' endoskopija wara ġimgħatejn ta 'trattament. Jekk il-fejqan sħiħ ma jintlaħaqx, it-tieni endoskopija titwettaq fi 8 ġimgħat ta 'trattament.