Pfizer Xalkori ġie rivedut mill-FDA ta ’l-Istati Uniti għal reviżjoni ta’ prijorità: trattament ta ’limfoma ta’ ċellula kbira anaplastika sistemika anaplastika pożittiva għal ALK (sALCL)

Pfizer reċentement ħabbar li l-Amministrazzjoni ta ’l-Ikel u d-Droga ta’ l-Istati Uniti (FDA) aċċettat applikazzjoni supplimentari ġdida tad-droga (sNDA) għall-mediċina mmirata kontra l-kanċer Xalkori (crizotinib) u tat reviżjoni ta ’prijorità. Is-sNDA tfittex li tapprova indikazzjoni ġdida għal Xalkori għat-trattament ta 'pazjenti pedjatriċi b'anaplastic lymphoma kinase (ALK) pożittiva, rikaduta jew refrattarja sistemika anaplastika ta' ċellula kbira limfoma (ALCL). L-AID ħatret id-data fil-mira tal-Att dwar id-Drittijiet tal-Utenti tad-Droga bir-Riċetta (PDUFA) bħala Jannar 2021.

F'Mejju 2018, l-FDA tat lil Xalkori indikazzjoni innovattiva tad-droga (BTD) għat-trattament ta 'indikazzjonijiet ALCL pożittivi għall-ALK. Jekk ikun approvat, Xalkori tkun l-ewwel terapija mmexxija mill-bijomarkatur għat-trattament ta 'pazjenti pedjatriċi b'ALCL pożittiv għall-ALK.

Limfoma anaplastika ta 'ċellula kbira (ALCL) hija tip rari ta' limfoma mhux Hodgkin (NHL), maqsuma f'żewġ tipi: ALK pożittiv u ALK negattiv. Għalkemm ir-rata ta ’sopravivenza ta’ 5 snin ta ’tfal bil-kanċer fl-Istati Uniti laħqet it-80%, l-ogħla fl-istorja, it-tfal bil-kanċer għadhom jiffaċċjaw sfidi fit-trattament ta’ mard, inklużi tipi ta ’tumuri rari, bidliet fir-rispons tad-droga, u ġenb fit-tul effetti.

Chris Boshoff, MD, Uffiċjal Kap għall-Iżvilupp, Pfizer Global Product Development Oncology, qal:" Għalkemm ir-rata ta ’sopravivenza tat-tfal ALCL pożittivi għall-ALK hija għolja, ħafna tfal jerġgħu jirkadu u jeħtieġu trattamenti ġodda. Minħabba l-effikaċja ta ’Xalkori fuq kanċer tal-pulmun ALK-pożittiv, u l-Istudju ta’ l-attività misjuba fi provi kliniċi ta ’ALK pożittiv li jirkadi jew refrattorju u ALCL pożittiv għal ROS-1, jekk approvat, Xalkori jista’ jirrappreżenta pass importanti fit-titjib tal-pronjosi tfal b’dan it-tip ta ’kanċer."

It-trattament ta 'Xalkori&# 39 ta' sNDA f'pazjenti pedjatriċi b'ALCL pożittiv għall-ALK kien appoġġjat mir-riżultati tal-istudju ADVL0912 (NCT00939770) u l-istudju A8081013 (NCT01121588). L-istudju ADVL0912 huwa studju ta ’fażi 1/2 imwettaq b’kooperazzjoni mal-Grupp tal-Onkoloġija tat-Tfal (COG). Huwa evalwa d-doża massima sigura u tollerabbli ta 'Xalkori, u evalwa l-attività klinika tiegħu fi tfal b'tumuri solidi rikaduti jew refrattarji u ALCL. Pfizer ipprovda finanzjament u appoġġ għal dan l-esperiment. L-istudju A8081013 evalwa l-applikazzjoni ta ’Xalkori fi tfal u adulti b’tumuri malinni avvanzati. Dawn il-pazjenti huma tumuri pożittivi għall-ALK għajr kanċer tal-pulmun ta 'ċelloli mhux żgħar (NSCLC), inklużi pazjenti b'ALCL rikaduta jew refrattarja. Dawn iż-żewġ studji wrew li tfal u pazjenti adulti kkurati b'Xalkori wrew attività sinifikanti kontra t-tumur.

Xalkori hija l-ewwel droga ALK immirata fid-dinja mnedija minn Pfizer. Il-mediċina hija l-ewwel ġenerazzjoni ta ’inibitur ta’ tyrosine kinase anaplastic lymphoma kinase (ALK), li ġie approvat mill-FDA tal-Istati Uniti għat-trattament ta ’pazjenti bil-kanċer tal-pulmun metastatiku b’ċelloli mhux żgħar (NSCLC) metastatiċi ALK-pożittivi jew ROS1-pożittivi. . Sa issa, Xalkori ġie approvat biex jikkura pazjenti NSCLC pożittivi għall-ALK f'aktar minn 90 pajjiż (inkluża ċ-Ċina), u ġie approvat ukoll għat-trattament ta 'pazjenti NSCLC pożittivi għal ROS1 f'aktar minn 70 pajjiż madwar id-dinja.