L-inibitur topiku ta 'Otsuka PDE4 difamilast applika għall-elenkar, u l-prodott simili ta' Pfizer Eucrisa tnieda fiċ-Ċina!

Otsuka dan l-aħħar ħabbar li ressaq Applikazzjoni ta ’Droga Ġdida (NDA) għad-difamilast (OPA-15406) ​​għat-trattament ta’ pazjenti bid-dermatite atopika (AD) lill-Amministrazzjoni tal-Apparat Farmaċewtiku u Mediku (PMDA) tal-Ġappun.

Dermatite atopika (AD) hija marda infjammatorja kronika tal-ġilda kkaratterizzata minn ġilda ħamra, minfuħa, maqsuma u ħakk sever. Il-marda hija l-iktar komuni fit-trabi u tfal żgħar ta 'età ta' 3-6 xhur. Madwar 60% tal-pazjenti jiżviluppaw il-marda fl-ewwel sena wara t-twelid, u 90% tal-pazjenti jiżviluppaw il-marda qabel l-età ta '5. Ħafna mill-pazjenti għandhom il-marda sparixxew fit-tfulija, iżda 10% -30% tal-pazjenti għandhom il-marda li ddum għall-ħajja. Fil-Ġappun, hemm madwar 4.34 miljun pazjent bid-dermatite atopika, u dan in-numru qed jiżdied sena wara sena.

Difamilast huwa kandidat topiku tad-dermatite atopika tad-droga skopert minn Otsuka. Il-mediċina hija inibitur anti-infjammatorju topiku mhux sterojdi, phosphodiesterase 4 (PDE4) u bħalissa qed jiġi żviluppat għal trattament AD ħafif għal moderat.

Il-mediċina għandha attività inibitorja tal-PDE4 u huwa maħsub li teżerċita effett anti-infjammatorju billi tinibixxi l-produzzjoni ta 'ċitokini pro-infjammatorji u medjaturi kimiċi, li huma maħsuba li huma l-kawża ta' sintomi u sinjali AD. Difamilast għandu attività inibitorja selettiva ħafna fuq is-sottotip B ta 'PDE4, li hija enzima li għandha rwol importanti fl-infjammazzjoni.

L-istruttura kimika tad-difamilast (sors tal-istampa: probechem.cn)

F'Marzu ta 'din is-sena, Otsuka Pharmaceutical ħabbret ir-riżultati tal-ogħla linja ta' żewġ provi kliniċi ta 'fażi III ta' difamilast fit-trattament ta 'dermatite atopika ħafifa sa moderata (AD): waħda fl-adulti u l-oħra fit-tfal. Krema medja difamilast hija applikata 2 darbiet kuljum għal 4 ġimgħat ta ’trattament kontinwu. Il-punt aħħari primarju tal-istudju ġie definit bħala: il-proporzjon ta ’pazjenti bi skor ta’ Valutazzjoni Globali tal-Investigatur (IGA) ta ’0 (neħħiet kompletament il-ġilda) jew 1 (kważi kompletament imneħħija) u tjieb b’mill-inqas 2 punti mil-livell bażi

Ir-riżultati wrew li ż-żewġ provi laħqu l-endpoint primarju: meta mqabbel mal-grupp ta 'vetturi, il-grupp ta' trattament b'difamilast kellu rata ogħla ta 'suċċess IGA, u d-differenza kienet statistikament sinifikanti. Fil-prova, ma nstabu l-ebda avvenimenti avversi maġġuri fil-grupp ta 'trattament b'difamilast.

Bħalissa, Pfizer qed ibiegħ ukoll mediċina AD Eucrisa ta ’inibitur PDE4 mhux sterojdiku (crisaborole, ingwent ta’ 2%), li ġiet approvata għat-tqegħid fis-suq f’Diċembru 2016 għat-trattament ta ’tfal u adulti ta’ ≥2 snin. Dermatite atopika severa sa moderata (AD). F’Marzu ta ’din is-sena, Eucrisa reġgħet ġiet approvata mill-FDA tal-Istati Uniti għat-trattament ta’ trabi u tfal żgħar ta ’≥ 3 xhur, u saret l-ewwel u l-unika droga topika mingħajr riċetta sterojdi għal pazjenti pedjatriċi sa 3 xhur b’ħafif sa moderat AD.

Fiċ-Ċina, Eucrisa ġiet approvata fl-aħħar ta 'Lulju 2020, u saret l-ewwel inibitur PDE4 topiku mhux ormonali taċ-Ċina&# 39: il-mediċina tintuża għal trattament topiku ta' pazjenti b'dermatite atopika ħafifa sa moderata (AD) ta 'sentejn u anzjani.

Grazzi għall-promozzjoni ta 'politiki relatati mal-NMPA, Sutanmin daħal fiċ-Ċina permezz tal-kanal ta' approvazzjoni mgħaġġel. L-approvazzjoni tad-droga timmarka tragward importanti. Se timla l-ħtieġa mhux sodisfatta għat-trattament ta 'tfal Ċiniżi b'dermatite atopika u sservi l-maġġoranza vasta tal-Pazjenti taċ-Ċina b'dermatite, speċjalment tfal ta' sentejn u aktar, jipprovdu opportunità biex ittaffi s-sintomi.

Barra minn hekk, f'Ġunju ta 'din is-sena, il-mediċina bijoloġika Dupixent® ta' Sanofi&# 39 (dupilumab) ġiet approvata mill-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istat biex tinbiegħ fiċ-Ċina għat-trattament ta 'dermatite atopika moderata sa severa (AD) fl-adulti. Fi Frar ta 'din is-sena, il-GG quot; Linji Gwida għat-Trattament tad-Dermatite Atopika taċ-Ċina (2020)" ġie rilaxxat, u Dupixent, li għadu ma tqiegħedx fis-suq, ġie inkluż fir-rakkomandazzjoni, bit-tama li din il-mediċina l-ġdida tista 'timla d-domanda li l-mediċina attwali ma tistax tissodisfa.

Dupixent huwa l-ewwel u l-uniku bijoloġiku immirat tad-dinja approvat għat-trattament ta 'dermatite atopika moderata sa severa fl-adulti. Huwa jimla l-ħtiġijiet kliniċi mhux issodisfati fiċ-Ċina u jista 'jtejjeb malajr, b'mod sinifikanti u kontinwu l-grad ta' leżjonijiet tal-ġilda f'pazjenti b'dermatite atopika u sintomi ta 'ħakk. Grazzi għall-promozzjoni tar-riforma regolatorja tad-droga, Dabit® ġie approvat fiċ-Ċina sentejn qabel l-iskeda, u pprovda lill-pazjenti Ċiniżi b'għażliet ġodda ta 'trattament.

Dupixent huwa antikorp monoklonali kompletament uman li jista 'jinibixxi b'mod selettiv il-mogħdijiet ewlenin tas-sinjalar interleukin 4 (IL-4) u interleukin 13 (IL-13) u jimblokka l-infjammazzjoni tat-tip 2 permezz ta'" innovattiv; target doppju" mekkaniżmu Pathway, tnaqqas ir-rispons patoloġiku ta 'infjammazzjoni tat-tip 2, u ttratta mard relatat ma' infjammazzjoni tat-tip 2 mill-mekkaniżmu.

Dupixent ġie żviluppat b'mod konġunt minn Sanofi u Regeneron. Minn issa, il-mediċina ġiet approvata biex tikkura 3 tipi ta 'mard ikkawżat minn infjammazzjoni tat-tip 2: dermatite atopika moderata għal severa (pazjenti ≥ 6 snin), ażżma moderata għal severa (Pazjenti ≥ 12-il sena), rhinosinusitis kronika bl-imnieħer polipi (CRSwNP, pazjenti adulti).