Id-droga tal-ġenerazzjoni li jmiss ta 'Novartis Beovu Fażi 3 Studju MERLIN: Jikseb il-Punt Primarju ta' Effikaċja

Novartis reċentement ħabbar l-evalwazzjoni tal-ġenerazzjoni l-ġdida ta 'drogi oftalmiċi Beovu (brolucizumab) 6mg u aflibercept (aflibercept) 2mg għat-trattament ta' pazjenti b'deġenerazzjoni makulari relatata mal-età mxarrba (wet-AMG), l-ewwel lott ta 'studji interpretabbli tal-fażi 3 MERLIN Riżultati tas-sena. L-istudju huwa studju ta ’sentejn li nbeda fit-tieni nofs tal-2018. Sar f’pazjenti li rċevew terapija kontra l-VEGF iżda xorta kellhom fluwidu persistenti tar-retina. Wara l-perjodu tat-tagħbija, kemm Beovu (6mg) kif ukoll aflibercept (2mg) Injezzjoni darba kull 4 ġimgħat.

Ir-riżultati wrew li l-istudju MERLIN laħaq il-punt aħħari primarju: Beovu u aflibercept urew nuqqas ta ’inferjorità fil-bidla ta’ l-aħjar akutezza viżwali kkoreġuta (BCVA) mill-eżami tal-linja bażi wara l-amministrazzjoni kull 4 ġimgħat wara l-perjodu tat-tagħbija. Barra minn hekk, fl-ewwel sena ta 'trattament, Beovu wera superjorità fuq aflibercept f'punti finali sekondarji anatomiċi magħżula. Id-dejta klinika tal-istudju MERLIN tinsab taħt analiżi ulterjuri, u d-dejta dettaljata tiġi mħabbra f'konferenza medika li jmiss. Novartis kien impenjat għat-trattament tal-oftalmoloġija u jipprovdi metodi ta ’trattament innovattivi għal pazjenti bi jew f’riskju ta’ mard tal-għajnejn.

John Tsai, MD, Kap tal-Iżvilupp Globali tad-Droga u Uffiċjal Mediku Ewlieni ta 'Novartis, qal: "Għalkemm intervall ta' dożaġġ itwal jista 'jkun ta' benefiċċju għal bosta pazjenti b'AMD imxarrab u mard ieħor tar-retina, xi pazjenti jeħtieġu dożaġġ ta 'kull xahar biex isolvu l-problema. Problemi persistenti ta 'fluwidu. Bdejna MERLIN u proġetti kliniċi oħra biex nesploraw Beovu għal dawn il-pazjenti. Din id-dejta se tgħin lill-provi tagħna jimxu 'l quddiem sabiex inkunu nistgħu niddeterminaw l-aħjar kif il-pazjenti t-tajba jiksbu minn din il-mediċina importanti. Ibbenefika l-iktar."

Novartis evalwa l-istudji kollha li għaddejjin fil-programmi kliniċi ta 'Beovu&# 39 fl-intervall tad-dożaġġ erba' ġimgħat wara l-perjodu tat-tagħbija. Għas-sigurtà tal-pazjenti, Novartis iddeċieda li jtemm l-istudju MERLIN, l-istudji RAPTOR u RAVEN. Iż-żewġ studji tal-aħħar qed jevalwaw l-effikaċja u s-sigurtà ta 'Beovu fit-trattament tal-okklużjoni tal-vina tar-retina (RVO). Inizjalment, ġie injettat darba fix-xahar għal total ta '6 darbiet. Il-provi l-oħra kollha li għaddejjin relatati se jiġu modifikati biex iwaqqfu l-intervall ta 'dożaġġ ta' 4 ġimgħat wara l-perjodu ta 'tagħbija. Ir-riċerkaturi tal-provi kliniċi ġew infurmati u se jsegwu l-pazjenti tagħhom b'mod xieraq. Wara l-ewwel 3 dożi, it-tobba m'għandhomx jittrattaw pazjenti b'6mg Beovu b'intervall ta 'inqas minn xahrejn.

Novartis ikkomunika din id-dejta b'mod proattiv lill-awtoritajiet regolatorji tas-saħħa u se taġġorna l-informazzjoni dwar il-preskrizzjoni ta 'Beovu fuq skala globali. Meta Beovu jintuża f'intervall ta '2-3 xhur wara l-perjodu tat-tagħbija, Beovu jibqa' għażla ta 'trattament importanti u effettiva għal pazjenti xierqa b'AMD imxarrab. Novartis jibqa ’impenjat li jappoġġja lill-komunità tar-Retina biex tipprovdi informazzjoni dwar Beovu. Beovu huwa pprojbit li jintuża f'pazjenti b'infezzjonijiet fl-għajnejn jew fl-għajnejn, infjammazzjoni intraokulari attiva, jew allerġiji magħrufa għal brolucizumab.

Beovu huwa ġenerazzjoni ġdida ta 'mediċina kontra l-fattur tat-tkabbir endoteljali anti-vaskulari (VEGF), approvata fl-Istati Uniti f'Ottubru 2019 u fl-Unjoni Ewropea fi Frar 2020 għat-trattament ta' deġenerazzjoni makulari relatata mal-età mxarrba (wet-AMD). Sa issa, Beovu ġie approvat għall-elenkar f'aktar minn 40 pajjiż madwar id-dinja. F'Ġunju 2020, it-tikketta Beovu ta 'l-Istati Uniti ġiet aġġornata biex tinkludi informazzjoni addizzjonali dwar is-sigurtà dwar il-vaskulite tar-retina (RV) u l-okklużjoni vaskulari tar-retina (RO).

Deġenerazzjoni makulari mxarrba relatata mal-età (wet-AMD, nAMD) hija l-kawża ewlenija tal-għama, li taffettwa aktar minn 20 miljun persuna mad-dinja kollha. Injezzjonijiet intraokulari frekwenti huma raġuni komuni għal pazjenti b'AMD imxarrab biex iċedu t-trattament.

Ta 'min isemmi li Beovu huwa l-ewwel wieħed li għandu effikaċja komparabbli ma' Eylea (aflibercept), u li jżomm intervall ta 'dożaġġ ta' 3 xhur wara fażi ta 'tagħbija ta' 3 xhur f'pazjenti eliġibbli b'AMD imxarrab. It-trattament ta 'mediċini anti-VEGF li ma jaffettwawx l-effett kurattiv jista' jtejjeb il-konformità tat-trattament tal-pazjent&# 39 billi jnaqqas l-injezzjonijiet frekwenti, u b'hekk iżomm b'mod effettiv il-viżjoni tal-pazjent'

L-ingredjent farmaċewtiku attiv ta 'Beovu huwa brolucizumab (RTH258), li huwa framment umanizzat ta' antikorp ta 'katina waħda (scfv) li jimmira lejn it-tipi kollha ta' fattur ta 'tkabbir endoteljali vaskulari-A (VEGF-A). Frammenti ta 'antikorpi b'katina waħda rċevew attenzjoni għolja fl-iżvilupp tal-mediċina minħabba d-daqs żgħir tagħhom, permeabilità mtejba tat-tessut, tneħħija rapida taċ-ċirkolazzjoni sistemika, u l-karatteristiċi tal-kunsinna tal-mediċina. L-istruttura innovattiva ta 'brolucizumab tagħmilha biss 26kDa fid-daqs, għandha effett inibitorju qawwi fuq is-sottotipi kollha ta' VEGF-A, u għandha affinità għolja. Fi studji prekliniċi, brolucizumab jinibixxi l-attivazzjoni tar-riċetturi VEGF billi jimblokka l-interazzjonijiet ligand-riċettur. Sinjal tal-passaġġ VEGF miżjud huwa relatat ma 'anġjoġenesi okulari patoloġika u edema tar-retina. F'pazjenti b'mard vaskulari korojdali tar-retina, l-inibizzjoni tal-passaġġ VEGF tista 'tinibixxi t-tkabbir ta' mard neovaskulari, ittaffi l-edema tar-retina, u ttejjeb il-vista.

Fiċ-Ċina, Beovu daħal fir-riċerka klinika tal-Fażi 3, żviluppata għal indikazzjonijiet bħal AMD imxarrab u retinopatija dijabetika. Huwa partikolarment ta 'min isemmi li fit-13 ta' April, 2021, taħt il-gwida tal-Kummissjoni tas-Saħħa Provinċjali ta 'Hainan, l-Amministrazzjoni Provinċjali tad-Droga ta' Hainan, u d-Dwana ta 'Haikou, l-Hainan Boao Lecheng It-Tieni Il-" Qatt Ma Tispiċċa" ; Il-Wirja Internazzjonali tal-Mediċina u t-Tagħmir Innovattivi saret fiż-Żona Pijuniera ta ’Boao Lecheng.

Matul il-" Qatt Ma Tispiċċa" Wirja Internazzjonali ta 'Mediċina u Tagħmir Innovattiv, Beovu temm l-ewwel injezzjoni fil-pajjiż fl-Isptar Super Hainan Boao għat-trattament ta' AMD imxarrab. Beovu bħalissa huwa l-mediċina approvata kontra l-fattur tat-tkabbir endoteljali anti-vaskulari tad-dinja&# 39 li tista 'tiġi injettata kull tliet xhur wara l-perjodu tat-tagħbija.