Aġġornament tat-tikketta ta 'l-Istati Uniti ta' Beovu fuq il-ġenerazzjoni l-ġdida ta 'Novartis: iżżid l-informazzjoni dwar is-sigurtà għal avvenimenti avversali tar-retina!

Novartis ħabbar riċentement li l-Amministrazzjoni ta 'l-Ikel u d-Droga ta' l-Istati Uniti (AID) approvat ġenerazzjoni ġdida ta 'mediċina oftalmika Beovu (brolucizumab, magħrufa wkoll bħala l-aġġornament tat-tikketta RTH258) biex tinkludi informazzjoni addizzjonali dwar is-sigurtà fuq vażkulite tar-retina u ostruzzjoni vaskulari tar-retina.

Din l-approvazzjoni hija l-ewwel approvazzjoni ta 'aġġornament tat-tikketta miksuba wara l-aħbar preċedenti ta' Novartis. L-avviż jiddikjara li wara li tiġi riveduta u analizzata aktar l-inċidenti rari ta 'sigurtà ta' wara s-suq irrappurtati lil Novartis, it-tikketta tiġi aġġornata globalment. Din hija parti mill-ħafna sforzi ta 'Nuovo biex tgħin lill-oftalmoloġisti jieħdu deċiżjonijiet infurmati dwar l-użu ta' Beovu, inkluż li tistabbilixxi grupp intern iffokat kompletament biex tikkollabora mal-aqwa esperti tad-dinja (alleanza) biex tistudja kawżi ta 'l-għeruq, fatturi ta' riskju, u miżuri ta 'mitigazzjoni u potenzjali. strateġiji ta 'trattament.

Beovu hija ġenerazzjoni ġdida ta 'fattur ta' tkabbir endoteljali anti-vaskulari (VEGF) approvat fl-Istati Uniti f'Ottubru 2019 u fl-Unjoni Ewropea fi Frar 2020 għat-trattament ta 'deġenerazzjoni makulari relatata mal-età niedja (AMD imxarrab).

Dan l-aġġornament tat-tikketta tal-Istati Uniti jinkludi ż-żieda ta 'sottosezzjoni taħt il-kwotazzjoni GG; Twissijiet u Prekawzjonijiet" (Parti 5), iddedikat għal vaskulite tar-retina u / jew ostruzzjoni vaskulari tar-retina. L-aġġornament jiddikjara b'mod ċar li dawn ir-reazzjonijiet avversi huma parti mill-ispettru tar-rata ta 'infjammazzjoni intraokulari tal-fażijiet III tal-provi HAWK u HARRIER (Tabella 1).

Marcia Kayath, kap tal-affarijiet mediċi globali u uffiċjal mediku ewlieni f'Novartis Pharmaceuticals, qalet:" Dan l-aġġornament tat-tikketta jipprovdi lill-kliniċi b'informazzjoni importanti biex jiggwidaw id-deċiżjonijiet dwar it-trattament. Aħna nemmnu li Beovu għadu għażla importanti ta 'trattament għal pazjenti b'AMD niedja, bi status ta' riskju favorevoli ġenerali għall-Benefiċċju. Aħna xorta nirringrazzjaw lit-tobba kollha talli ħadu l-ħin biex jaqsmu l-għarfien espert u l-esperjenza ta 'trattament tagħhom biex jikkontribwixxu għall-għarfien kollettiv ta' dawn l-inċidenti ta 'sigurtà. Hekk kif nkomplu nistudjaw il-kawża ewlenija u l-istrateġiji ta 'mitigazzjoni potenzjali, aħna nkomplu nkunu Mod trasparenti u urġenti biex nikkomunikaw ir-riżultati tal-investigazzjoni mar-regolaturi u l-fornituri tal-kura tas-saħħa.&Kwotazzjoni;

wet-AMD (sors ta 'stampa retinaboston.com)

L-AMD Wet hija l-kawża ewlenija ta 'għama, li taffettwa aktar minn 20 miljun persuna madwar id-dinja. Injezzjonijiet frekwenti intraokulari huma raġuni komuni għal pazjenti b'AMD imxarrab biex jagħtu l-kura. Beovu huwa l-ewwel Eylea (aflibercept) li huwa komparabbli mal-prodott oftalmiku ta 'blockbuster riġenerattiv, u huwa amministrat għal 3 xhur wara fażi ta' tagħbija ta '3 xhur f'pazjenti eliġibbli b'AMD imxarrab. It-terapija ta' manutenzjoni intervall ma taffettwax l-effikaċja ta 'mediċini kontra l-VEGF , li tista 'ttejjeb il-konformità tat-trattament tal-pazjent' s billi tnaqqas l-injezzjonijiet frekwenti, u b'hekk iżżomm b'mod effettiv il-vista tal-pazjent'

Beovu rċieva approvazzjoni regolatorja bbażata fuq ir-riżultati tal-provi kliniċi tal-fażi III HAWK u HARRIER. Id-dejta turi li Beovu għandu nuqqas ta ’inferjorità meta mqabbel mal-prodott oftalmiku riġenerattiv Eylea (aflibercept) fl-ewwel sena ta’ trattament (il-Ġimgħa 48) b’bidla medja fl-aħjar eżattezza viżwali kkoreġuta (BCVA). Barra minn hekk, Beovu wera superjorità għal Eylea fit-tliet punti sekondarji tal-indikaturi ewlenin tal-progressjoni tal-marda, inklużi: attività tal-marda, ħxuna ċentrali tar-retina viżwali, u fluwidu tar-retina (fluwidu intraretinal u / jew fluwidu subretinal). Importanti li Beovu wera l-abbiltà li jżomm il-kura b'intervall ta 'dożaġġ ta' 3 xhur immedjatament wara l-perjodu ta 'tagħbija f'ħafna mill-pazjenti.

Kmieni fl-2020, wara li rċeviet rapporti rari ta 'wara l-kummerċjalizzazzjoni (inkluż vaskulite okklussiva tar-retina), Novartis bdiet twettaq reviżjonijiet interni ta' dawn ir-rapporti ta 'każijiet ta' sigurtà ta 'wara t-tqegħid fis-suq, inkluż it-twaqqif ta' kumitat ta 'reviżjoni tas-sikurezza esterna (SRC) biex iwettaq b'mod indipendenti dawn każijiet 1. Reviżjoni oġġettiva u tqabbil ma 'avvenimenti infjammatorji intraokulari osservati fil-provi ta' Fażi III ta 'Beovu (HAWK u HARRIER).

Riċentement l-SRC ħareġ rapport li wettaq analiżi indipendenti ta 'avvenimenti avversi fil-provi HAWK u HARRIER u sab li kien hemm każijiet simili fil-provi HAWK u HARRIER kif irrappurtat wara t-tqegħid fis-suq. Ir-rapport fakkar ukoll li għalkemm il-ġrajjiet ta 'l-okklużjoni vaskulari tar-retina / okkussjoni vaskulari tar-retina kienu assoċjati mar-riskju ta' telf ta 'vista, ir-rata globali ta' telf ta 'vista fil-popolazzjoni ta' l-istudju kienet simili bejn il-grupp ta 'trattament Beovu u l-grupp ta' trattament Eylea.

Novartis se tkompli taħdem ma 'aġenziji regolatorji globali biex tibda aġġornamenti ta' informazzjoni dwar is-sigurtà biex taġġorna l-informazzjoni tal-preskrizzjoni Beovu globalment. Minn issa, Beovu ġie approvat f'aktar minn 30 pajjiż. Riċentement, Beovu rċieva wkoll reviżjoni pożittiva ta 'stima tat-teknoloġija tas-saħħa (HTA) f'pajjiżi bħall-Kanada, u issa hu rimborżat kompletament fil-Ġappun u fl-Isvizzera. Novartis għadu jemmen li Beovu huwa għażla ta 'kura importanti għal pazjenti b'AMD mxarrba.

Beovu' i ingredjent farmaċewtiku attiv huwa brolucizumab (RTH258), li huwa framment ta 'antikorpi b'katina waħda umanizzata (scfv) li jimmira lejn it-tipi kollha ta' fattur ta 'tkabbir vaskulari endoteljali-A (VEGF-A). Fragmenti ta 'antikorpi b'katina waħda rċevew attenzjoni għolja fl-iżvilupp tad-droga minħabba d-daqs żgħir tagħhom, il-permeabilità mtejba tat-tessuti, tneħħija rapida taċ-ċirkolazzjoni sistemika, u l-karatteristiċi tal-kunsinna tad-droga.

L-istruttura innovattiva ta 'brolucizumab tagħmilha biss 26kDa fid-daqs, għandha effett inibitorju qawwi fuq is-sottotipi kollha ta' VEGF-A, u għandha affinità għolja. Fi studji prekliniċi, brolucizumab jinibixxi l-attivazzjoni ta 'riċetturi VEGF billi jimblokka l-interazzjonijiet ligand-riċettur. Is-sinjal miżjud tal-mogħdija VEGF huwa relatat ma 'anġjoġenesi okulari patoloġika u edema tar-retina. F'pazjenti b'mard vaskulari tar-retina korojdali, l-inibizzjoni tal-passaġġ VEGF tista 'tinibixxi t-tkabbir tal-marda neovaskulari, ittaffi l-edema tar-retina u ttejjeb il-vista.