Il-pilloli ta 'Sinimod għal sklerożi multipla Novartis wasal biex jiġu approvati fiċ-Ċina

Riċentement, l-applikazzjoni għall-elenkar ta 'Novartis Nimod Films (Nru ta' Aċċettazzjoni: JXHS 1900028, 29) inbidlet għal" taħt reviżjoni ta 'GG quot; u huwa mistenni li jkun approvat għall-elenkar fil-futur qarib. Sinimod huwa mediċina użata għall-kura ta 'sklerożi multipla. Ġie approvat mill-FDA f'Marzu 2019. F'Lulju 2019, Novartis' Droga oħra tal-SM ta ’piż tqil Fingomo tnediet fil-Ġermanja.

Approvat mill-FDA f'Marzu 2019

Sinimod (Siponimod, isem kummerċjali: Mayzent) huwa ġenerazzjoni ġdida ta 'sphingosine selettiva - {{{{2 2}}}} - fosfat (S {{1}}} P)) modulatur tar-riċettur żviluppat minn Novartis, li jista' jorbot sa S {{{{2 2}}}} P {{{1}} sottotip riċetturi fil-limfoċiti biex jipprevjenu Huma jidħlu fis-sistema nervuża ċentrali (CNS) ta 'pazjenti bi sklerożi multipla (MS), u b'hekk jrażżnu l-infjammazzjoni.

Studji wrew li Cinimod jista 'jipprevjeni leżjonijiet newrodeġenerattivi fis-sinapses u jippromwovi l-majelinazzjoni tas-CNS. Għandu l-potenzjal li jbiddel il-kors tal-marda. F'Marzu 2019, ġie approvat mill-FDA ta 'l-Istati Uniti għal pilloli orali, inklużi 0. 25 mg u 2 mg, għall-kura ta' pazjenti adulti bi sklerożi multipla li rkadew (RMS), inkluża mard li jerġa ’jitfaċċar mill-ġdid u marda progressiva sekondarja attiva (activeSPMS).

Fi Frar 2019, CDE aċċetta l-applikazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta 'pilloli Cinimod, u l-mediċina mbagħad ġiet inkluża fil-proċess ta' reviżjoni ta 'prijorità. Din id-darba ġie approvat b'suċċess, sena biss 'il bogħod mill-Istati Uniti. F'Mejju 2018, sklerożi multipla (SM) ġiet inkluża fiċ-Ċina' s" L-Ewwel Lista ta 'Mard Rari.&Kwotazzjoni; L-approvazzjoni ta 'Sinimod hija mistennija li ġġib għażliet ta' kura ġodda għal dan il-grupp ta 'pazjenti.

L-aħħar dejta tal-film Sinimod ġiet ippubblikata fil-ġurnal supplimentari ta 'April 2020 tal-ġurnal mediku tal-Akkademja Amerikana tan-Newroloġija" Neurology" ;. Din id-dejta hija bbażata fuq evidenza klinika eżistenti: F'pazjenti bi sklerożi multipla progressiva sekondarja (SPMS), Mayzent intwera li jnaqqas il-progressjoni tad-diżabilità fiżika u jipprovdi benefiċċji konjittivi. Id-dejta mill-prova ta 'estensjoni tat-tikketta miftuħa EXPAND ta' 5 snin ippubblikata din id-darba evalwat l-effikaċja u s-sigurtà fit-tul ta 'Mayzent f'pazjenti SPMS. Id-dejta wriet li meta mqabbel mal-grupp li ngħata l-plaċebo, il-pazjenti fil-grupp Mayzent kienu ferm anqas probabbli li jikkonfermaw il-progressjoni tad-diżabilità (CDP) f ' 3 u 6 xhur (rispettivament: p=0. {{ 7}} u p=0. 0048), li enfasizzaw mill-bidu Il-vantaġġi tat-trattament. Id-dejta l-ġdida wriet ukoll li l-grupp Mayzent kellu tnaqqis ta ' 52% fir-rata ta' rikaduta annwalizzata (ARR) meta mqabbel mal-grupp bil-plaċebo (p< 0.="" {0001).="" meta="" mqabbel="" mal-grupp="" li="" ngħata="" l-plaċebo,="" ir-riskju="" ta="" 'deterjorament="" tal-indeboliment="" konjittiv="" (ittestjat="" skont="" il-mudell="" diġitali="" simboliku)="" ikkonfermat="" mill-grupp="" mayzent="" f'="" 6="" xhur="" tnaqqas="" b="" '="" 23%="" (p="0." {="" {18}}).="" il-benefiċċji="" tal-kura="" klinika="" osservati="" mill-grupp="" mayzent="" damu="" 5="" snin,="" li="" jenfasizzaw="" il-vantaġġi="" ta="" 'kura="">

Entużjażmu għoli ta 'riċerka u żvilupp, bejgħ annwali ta' mediċini bl-aħjar bejgħ sa 4. 4 biljun dollaru Amerikan

Sklerożi multipla (SM) hija marda demyelinizzanti infjammatorja kronika medjata mis-sistema nervuża ċentrali, li ħafna drabi tinvolvi l-periventrikulari, qrib il-kortiċi, nerv ottiku, korda spinali, zokk tal-moħħ u ċerebellum. U l-karatteristiċi ta 'drabi frekwenti. L-inċidenza u l-prevalenza huma relatati mad-distribuzzjoni ġeografika u l-etniċità. Żoni ta 'inċidenza għolja jinkludu l-Ewropa, in-Nofsinhar il-Kanada, l-Amerika ta' Fuq, New Zealand u x-Xlokk ta 'l-Awstralja, b'rata ta' inċidenza ta ' 60 / 100, 000-300 / 100, 000; Il-pajjiżi Ażjatiċi u Afrikani għandhom inċidenza aktar baxxa, madwar 5 / 100, 000; Iċ-Ċina hija baxxa Fiż-żona affettwata, l-inċidenza tista 'tkun simili għal dik fil-Ġappun.

MS-Marda demyelinanti infjammatorja kronika tas-sistema nervuża ċentrali

L-SM huwa maqsum f'subtipi 4 , u kull sottotip għandu l-karatteristiċi tiegħu.

M'hemm l-ebda terapija ta 'l-għeruq effettiva għall-SM, u klinikament għadu bbażat fuq terapija ta' modifikazzjoni tal-mard (DMT). Il-mediċini għall-kura tal-SM huma prinċipalment maqsuma fi tliet kategoriji: immunomodulaturi, immunosuppressanti u mediċini anti-infjammatorji.

L-edizzjoni 2019 tal-GG quot; Linji Gwida dwar Dijanjożi u Trattament għal Mard Rari" fiċ-Ċina jirrakkomanda 13 mediċini internazzjonali, bħal interferon (injezzjoni), glimeramide (injezzjoni), fingolimod (orali), teriflunomide (orali), Dimethyl fumarate (orali), natalizumab (injezzjoni), alemtuzumab (injezzjoni), aurizumab (injezzjoni), mitoxantrone (injezzjoni), eċċ. Fost dawn, l-interferon (IFNβ) u l-aċetat tal-glatimer (l-aċetat tal-glatiramer, l-isem kummerċjali: Copaxone) huma mediċini ta 'l-ewwel linja ta' trattament għall-SM li jirkadu, li huma amministrati b'injezzjoni taħt il-ġilda jew injezzjoni intramuskolari. Natalizumab (Natalizumab, isem kummerċjali: Tysabri) u mitoxantrone (Mitoxantrone, isem kummerċjali: Novantrone) jintużaw prinċipalment bħala mediċini għat-trattament tat-tieni linja u jeħtieġu infużjoni ġol-vini bl-għajnuna ta 'persunal mediku professjonali.

Minħabba li l-SM bħala marda kronika teħtieġ medikazzjoni fit-tul, il-pazjenti għandhom talba qawwija għal mediċini orali. Bħalissa, hemm 4 mediċini MS orali fis-suq dinji, jiġifieri Fingolimod Hydrochloride (isem kummerċjali: Gilenya), Teriflunomide (isem kummerċjali: Aubagio) u Dimethyl Fumarate (Dimethyl Fumarate, isem kummerċjali: Tecfidera) u Sinimod (Siponimod , isem kummerċjali: Mayzent).

Bejn 2010 u 2020, ġew imnedija sitt mediċini, b'miri inklużi Nrf 2, SIPR u CD 2 0. Fost dawn, id-dimethyl fumarate biegħ l-aħjar, bil-bejgħ globali jilħaq US $ 4. 44 biljun f '2 019, żieda sena fuq sena ta' 4. 0 %.