Novartis Kesimpta: l-ewwel terapija taċ-ċelluli B li tista' tiġi injettata taħt il-ġilda darba fix-xahar id-dar

Novartis reċentement ħabbar ir- riżultati ta ' stħarriġ ġdid b' ħafna ċentri li juri li l- pazjenti u l- persuni li jieħdu ħsiebhom jippreferu jużaw pinen ta ' injezzjoni awtomatiċi Sensoready għall- għoti ta ' Kesimpta (ofatumumab) mill- pazjent stess fit- trattament ta ' sklerożi multipla (MS), aktar milli għal awtoinjettur ieħor għal terapija ta ' korrezzjoni tal- marda (84% vs 16%).

L-istħarriġ juri li meta mqabbla ma 'awtoinjetturi oħra għat-terapija ta' korrezzjoni tal-marda fis-suq, il-pinna awtoinjettatur Sensoready tikklassifika l-ogħla f'termini ta '"pinna faċli biex tintuża għall-injezzjoni personali", "il-pazjenti jistgħu jużaw indipendentement", u "l-pazjenti u l-infermiera huma faċli biex jippreparaw u jistabbilixxu".

Din id-dejta se titħabbar fis-6 Laqgħa Annwali tal-Kumitat Amerikan għat-Trattament u r-Riċerka tal-Isklerożi Multipla (ACTRIMS) li ser issir bejn il-25 u s-27 ta' Frar, 2021. Din l- informazzjoni tkompli turi li Kesimpta għandha l- potenzjal li ssir l- għażla ta ' trattament ippreferut, minħabba li l- faċilità ta ' l- għoti għandha rwol importanti fis- sodisfazzjon tal- pazjent u l- konformità mat- trattament.

Infermier tal-isklerożi multipla Amy Perrin Ross qal: "Bħala infermier tal-MS, irrid inkun naf li pazjenti bi sklerożi multipla miegħi se jkunu jistgħu jittrattaw lilhom infushom b'suċċess. Il- pinna ta ' l- injezzjoni awtomatika Sensoready hija faċli biex tinstalla u tużaha, għalhekk il- pazjenti ms Jistgħu jiġu ttrattati indipendentement u komdu b' kunfidenza."

Estelle Vester Blokland, il-Kap tal-Affarijiet Mediċi tan-Newroxjenza Globali f'Novartis Pharmaceuticals, qal: "Għal pazjenti b'mard kroniku bħall-isklerożi multipla (MS), l-aċċess għal trattament effiċjenti u l-flessibbiltà tal-ħajja huma essenzjali. F'Novartis, aħna impenjati li nsawru mill-ġdid id-drogi. U soluzzjonijiet li jippermettu lill-pazjenti jużaw trattamenti sikuri u effiċjenti waħedhom fil-kumdità ta 'djarhom, u b'hekk iżommu din il-flessibbiltà fil-ħajja tagħhom ta' kuljum."

Kesimpta hija mediċina ġdida bi sklerożi multipla (MS) żviluppata minn Novartis. Ġie approvat mill- FDA tal- Istati Uniti f' Awwissu 2020 bħala injezzjoni taħt il- ġilda għall- kura ta ' pazjenti adulti bi sklerożi multipla (RMS) li reġgħet tfarrbu, inkluż is- sindromu iżolat klinikament, Mard li jirkadi u jerfa ', mard progressiv sekondarju attiv. Bħalissa, id-droga għaddejja minn reviżjoni tal-UE, u r-riżultati tar-reviżjoni huma mistennija li jinkisbu fl-ewwel nofs tal-2021.

Kesimpta huwa tip ġdid ta ' terapija mmirata taċ- ċelluli B. Meta mqabbel mal- mediċina primarja Aubagio (teriflunomide) għall- isklerożi multipla (MS), Kesimpta juri effikaċja għolja ħafna u sigurtà simili. Din issir il- kura ppreferuta għal firxa wiesgħa ta ' pazjenti bl- RMS. . Aubagio huwa mediċina orali bi sklerożi multipla (MS) ta ' Sanofi, u huwa wkoll it- trattament ewlieni ta ' korrezzjoni tal- marda orali ta ' MS fl- industrija.

Riżultati minn żewġ studji ewlenin ta ' fażi III ASCLEPIOS urew li meta mqabbla ma ' Aubagio, Kesimpta naqqas ir- rata ta ' rikorrenza annwali (AAR) b' aktar minn 50% u r- riskju relattiv ta ' progressjoni kkonfermata tad- diżabilità (CDP) fi żmien 3 xhur b' aktar minn 30%. Barra minn hekk, meta mqabbel ma ' Aubagio, Kesimpta naqqas ukoll b' mod sinifikanti l- ħsara fil- moħħ ta ' Gd+T1 u leżjonijiet T2 ġodda/ estiżi. Analiżi post- mortem indipendenti wriet li Kesimpta jista ' jipprevjeni attività ġdida tal- marda f' pazjenti b' RMS. Kważi 90% tal- pazjenti kkurati b' Kesimpta ma wrew l- ebda sinjal ta ' attività tal- marda fit- tieni sena ta ' kura (NEDA- 3).

Ta 'min isemmi li Kesimpta hija l-ewwel u l-unika terapija taċ-ċelluli B li tista' tingħata u tiġi ġestita faċilment id-dar, bl-użu tal-pinna ta 'injezzjoni awtomatika Sensoready għall-amministrazzjoni darba fix-xahar.

Tradizzjonalment, il-legaturi/oġġetti tal-konsum taċ-ċelloli B għat-trattament tal-SM ingħataw prinċipalment fi sptarijiet jew ċentri tal-infużjoni, li jżidu l-ispiża tas-sistema tal-kura tas-saħħa u jimponu piż tal-istil tal-ħajja fuq xi pazjenti. Kesimpta hija terapija effettiva ħafna taċ- ċelluli B, mogħtija b' injezzjoni taħt il- ġilda darba fix- xahar, u tista ' tiġi kkurata mill- pazjent id- dar, u tevita li tmur fiċ- ċentru ta ' l- isptar/ infużjoni, li jissodisfa l- ħtiġijiet ewlenin tal- popolazzjoni ta ' pazjenti bl- RMS.

Wieħed mill-għanijiet tal-ġestjoni tal-RMS huwa li tinżamm il-funzjoni newroloġika biex tnaqqas id-deterjorament tad-disfunzjoni. Għalkemm hemm diversi terapiji għall- modifikazzjoni tal- marda (DMT) li jistgħu jintużaw għall- kura ta ' RMS, il- biċċa l- kbira tal- pazjenti bl- RMS għadhom jesperjenzaw attività tal- marda. Hemm evidenza li l- bidu bikri ta ' kura effettiva jista ' jtejjeb il- pronjosi fit- tul ta ' pazjenti b' RMS.

Ofatumumab huwa antikorp monoklonali anti- CD20 kompletament uman li jaħdem billi jeħel ma ' molekuli CD20 fuq il- wiċċ taċ- ċelloli B u jinduċi lisi u tnaqqis effettivi taċ- ċelluli B. Ofatumumab ġie approvat għall- ewwel darba mill- FDA tal- Istati Uniti fl- 2009 u nbiegħ taħt l- isem kummerċjali Arzerra għat- trattament ta ' lewkimja limfoċitika kronika (CLL). Il- mediċina teħtieġ infużjoni fil- vini b' doża għolja f' istituzzjonijiet mediċi.

Novartis sussegwentement studja ofatumumab fit- trattament ta ' RMS fi proġett ġdid ta ' żvilupp, minħabba li huwa magħruf sew li ċ- ċelloli B għandhom rwol ewlieni fl- iżvilupp ta ' mard awtoimmuni (bħal MS). Fl- RMS, il- proġett ta ' żvilupp kliniku ta ' atumumab għadda minn 10 snin, bħala parti minn studju rigoruż, li involva aktar minn 2, 300 pazjent madwar id- dinja, li jirrifletti popolazzjoni wiesgħa ta ' pazjenti. Kesimpta jaħdem permezz ta ' mod uniku ta ' azzjoni, u l- pjan ta ' trattament (amministrazzjoni) huwa mfassal speċifikament għall- RMS u għandu rwol ewlieni fir- riżultat. Din hija skeda ta ' dożaġġ u rotta ta ' amministrazzjoni differenti, li hija differenti mill- indikazzjonijiet CLL approvati qabel.

Portafoll tal-prodotti ta' Novartis MS

Kesimpta, bħala ġenerazzjoni ġdida ta ' aġent ta ' tnaqqis taċ- ċelluli B, għandha tnaqqis aktar mgħaġġel taċ- ċelluli B u tippreserva l- karatteristiċi ta ' sigurtà ta ' benefiċċju ta ' l- immunità. Fl- istess ħin, għandu l- konvenjenza li jingħata lilu nnifsu b' injezzjoni taħt il- ġilda darba fix- xahar. Wara li l-mediċina tiġi kkummerċjalita, hija mistennija li tikkontesta lil Roche The CD20 li qed tikber b'rata mgħaġġla mmirata lejn id-droga Ocrevus (ocrelizumab), il-bejgħ globali ta' din tal-aħħar żdied b'57% fl-2019, u laħaq 3.708 biljun frank Svizzeru.

L- isklerożi multipla (MS) tfixkel il- funzjoni normali tal- moħħ, tan- nerv ottiku u tas- sinsla tad- dahar permezz ta ' infjammazzjoni u ħsara fit- tessut, li taffettwa madwar 2. Il- marda normalment tinqasam fi tliet tipi: sklerożi multipla li tmiss ma ' rikaduta (RRMS), sklerożi multipla progressiva sekondarja (SPMS, normalment definita bħala l- akkumulazzjoni globali ta ' bidliet konjittivi u fiżiċi u diżabilità), u sklerożi multipla tat- Tip ta ' progressjoni primarja (PPMS). Madwar 85% tal- pazjenti inizjalment jiżviluppaw sklerożi multipla tat- tip li rkadi.

F'dan il-qasam, il-portafoll tal-prodotti ta' Novartis jinkludi Gilenya (fingolimod, modulatur S1P), Mayzent (ta' siponimod, ġenerazzjoni ġdida ta' modulatur S1P), u Extavia (interferon β-1b għal injezzjoni taħt il-ġilda). Barra minn hekk, is-sussidjarja tagħha Sandoz tbigħ Glatopa (Glatiramer acetate, 20mg/mL, 40mg/mL) fl-Istati Uniti, li hija mediċina ġenerika tal-mediċina tqila tal-MS ta' Teva Copaxone.