Mediċina ġdida tal-psorjasi tapinarof studju tal-Fażi III tal-mediċina fit-tul tagħti riżultati pożittivi

Dermavant ħabbar ir-riżultati pożittivi ta 'l-analiżi interim ta' l-istudju fit-tul, open-label, u ta 'sigurtà III PSOARING 3 ta' tapinarof fit-trattament ta 'psorjasi tal-plakka adulta.

L-istudju PSOARING 3 huwa studju estiż fit-tul, open-label, biex jevalwa s-sigurtà u l-effettività ta '1% tapinarof krema fit-trattament ta' psorjasi tal-plakka għall-adulti. Is-suġġetti f'dan l-istudju qabel temmew 12-il ġimgħa tapinarof jew trattament ta 'kontroll vojt fl-Istudju PSOARING1 jew PSOARING 2 dwar l-Effikaċja Kritika u s-Sikurezza III. Is-suġġetti għandhom ikomplu jirċievu 1% tapinarof krema għal 40 ġimgħa u jirċievu 4 ġimgħat ta 'segwitu. Total ta '90% tal-pazjenti kienu preċedentement ipparteċipaw fl-istudju PSOARING 1 jew PSOARING 2, u dawn il-pazjenti rċivew krema tapinarof għal 52 ġimgħa. Ir-riżultati ta 'l-analiżi interim ta' l-istudju PSOARING 3 urew li 57.3% (298/520) tas-suġġetti li pparteċipaw fl-istudju b'punteġġ PGA ≥ 2 punti saru 0 jew 1 (it-tabib b'mod ġenerali evalwa li s-sintomi tal-ġilda kienu kompletament ikklerjat / kważi kompletament ikklerjat)). Preċedentement, fil-provi kliniċi ta 'PSOARING 1 u PSOARING 2, il-proporzjon ta' pazjenti li jissodisfaw dan l-istandard kien ta '35.4% u 40.2%. Juri li wara 12-il ġimgħa PSOARING 1 u 2 double-blind trattament, l-effett tat-trattament tapinarof ġie mtejjeb. Fost is-suġġetti inklużi fl-analiżi interim, 39.2% tal-pazjenti (299/763) kellhom tneħħija sħiħa tal-marda (punteġġ PGA=0). Għal pazjenti bi punteġġ PGA ta '0, it-tul tar-remissjoni tal-marda wara l-irtirar tad-droga huwa ta' madwar 4 xhur. L-ebda evidenza ta 'tollerabilità rapida ma ġiet osservata fl-istudju, li jindika li tapinarof huwa tollerabbli għal użu fit-tul. Ir-riżultati ta 'analiżi komprensiva tad-dejta interim ta' PSOARING 1, PSOARING 2 u PSOARING 3 urew li fi kwalunkwe ħin, 57% (518/915) tas-suġġetti laħqu PGA=0 jew 1, u kellhom mill-inqas livell 2 titjib fuq il-linja bażi. 63.5% (581/915) tas-suġġetti laħqu PASI 75 (il-punteġġ taż-żona tal-psorjasi u l-indiċi tas-severità tjieb b'75%), u 44.2% tas-suġġetti laħqu PASI 90. Il-krema Tapinarof hija ttollerata sew. Fl-analiżi interim, ir-rata ta 'twaqqif minħabba avvenimenti avversi (AEs) kienet ta' 5.8%, li kienet bażikament konsistenti mal-provi pivotali PSOARING 1 (5.6%) u PSOARING 2 (5.8%). Ma nstabu l-ebda sinjali ta 'sigurtà ġodda. L-użu fit-tul tal-krema tapinarof ma żiedx ir-riskju ta 'AEs, u l-ebda avvenimenti avversi serji (SAEs) relatati mat-trattament ma ġew irrappurtati. Dermavant tistenna li tlesti l-istudju ta 'sigurtà fit-tul PSOARING 3 f'1H 2021, u tissottometti applikazzjoni NDA lill-FDA f'nofs l-2021.

Tapinarof huwa modulatur terapewtiku ġdid tar-riċettur tal-idrokarburi aromatiċi ta ’darba kuljum (TAMA), krema topika mhux sterojdika. Hija mediċina innovattiva globali tal-ewwel klassi żviluppata minn kumpanija lokali Tianji Pharmaceutical. Il-krema Tapinarof kienet l-ewwel approvata għat-tqegħid fis-suq fiċ-Ċina f'Mejju 2019 u tintuża għal psorjasi vulgaris stabbli minn ħafifa sa moderata f'adulti adattati għal trattament topiku.

Fl-2012, GSK kiseb id-dritt ta 'żvilupp barrani ta' tapinarof bi ħlas parzjali ta 'kważi 200 miljun dollaru Amerikan. F’Lulju 2018, GlaxoSmithKline ħabbret li se tbigħ id-dritt ta ’żvilupp barrani ta’ tapinarof lil Dermavant għal prezz ta ’330 miljun dollaru Amerikan. Il-psorjasi hija marda kronika, sistemika u infjammatorja tal-ġilda kkaratterizzata minn tikek ħomor fuq il-ġilda u plakki bi skali tal-fidda. 8 miljun pazjent Amerikan u 125 miljun pazjent madwar id-dinja huma affettwati minn din il-marda. Il-psorjasi tista 'sseħħ fi kwalunkwe età, iżda ġeneralment 20-30 sena jew 50-60 sena hija l-aqwa età tal-bidu. Pazjenti bi psorjasi għandhom riskju sinifikament miżjud li jiżviluppaw kundizzjonijiet ta 'saħħa kroniċi u serji oħra. Ko-morbiditajiet jinkludu artrite psorjatika, mard infjammatorju tal-musrana, pressjoni għolja, dijabete, obeżità u depressjoni, li għandhom impatt serju fuq il-kwalità tal-ħajja u s-saħħa mentali tal-pazjenti.