Dejta ġdida minn Merck: Appoġġ għall-impjanti islatravir għall-prevenzjoni ta' qabel l-esponiment (PrEP)!

Merck & Co reċentement ħabbret ir-riżultati ta'studju dwar is-sigurtà ta' Fażi 1 fil-Konferenza dwar l-Infezzjoni Retrovirus u Opportunistika (CRIO) tal-2021. L- istudju qed jevalwa t- tollerabilità u l- farmakokinetiċi (PK) ta ' impjant li jerħi l- mediċina taħt il- ġilda, li għandu l- potenzjal li jippermetti li islatravir (li qabel kien magħruf bħala MK- 8591) jingħata għall- użu fit- tul fil- prevenzjoni ta ' l- espożizzjoni għall- HIV- 1Pre (PrEP).

Islatravir huwa tip ġdid ta ' nucleoside reverse transcriptase translocation inhibitor (NRTTI) li qed jiġi żviluppat minn Merck. Huwa fi provi kliniċi li jevalwaw varjetà ta ' dożi, forom ta ' dożaġġ, u frekwenza ta ' dożaġġ, flimkien ma ' mediċini antiretrovirali oħra biex jittrattaw infezzjoni bl- HIV- 1, U bħala mediċina waħda biex tipprevjeni infezzjoni bl- HIV- 1. Id- dejta interim il- ġdida tal- prova klinika ta ' Fażi 2a (NCT04003103) imħabbra fil- Konferenza ta ' Riċerka dwar il- Prevenzjoni tal- HIV (HIVR4P 2021) f' Jannar 2021 tappoġġja żewġ dożi (60mg u 120mg, darba fix- xahar) bħala potenzjal ta ' kull xahar ta ' kors orali ta ' PrEP.

Ir- riżultati tar- riċerka mħabbra fil- laqgħa criO wrew li fit- tliet dożi ta ' islatravir studjati (48mg, 52mg, 56mg), il- konċentrazzjoni attiva tal- mediċina milħuqa mill- impjant wara 12- il ġimgħa kienet ogħla mil- limitu PK speċifikat minn qabel; F' doża ta ' 56 mg, l- impjant jista ' jipprovdi konċentrazzjoni tal- mediċina ' l fuq mil- limitu PK speċifikat minn qabel sa sena. Abbażi ta ' dawn is- sejbiet, Merck qed tippjana li tibda prova ta ' fażi 2 biex tesplora aktar il- potenzjal ta ' impjanti taħt il- ġilda ta ' islatravir bħala soluzzjoni ta ' PrEP fit- tul sa 12- il xahar.

Dr. Joan Butterton, il-Viċi President tal-Iżvilupp Kliniku Globali għall-Mard Infettiv tal-Laboratorji tar-Riċerka tal-Merck, qal: "Aħna kuntenti ħafna li naqsmu d-data bikrija tagħna f'CROI 2021 biex nappoġġjaw il-possibbiltà li nużaw l-impjant taħt il-ġilda islatravir darba fis-sena. Aħna nafu dwar PrEP. Hija għandha impatt pożittiv fuq it-tnaqqis tat-tixrid tal-HIV, u nistennew bil-ħerqa evalwazzjoni ulterjuri tal-impjanti tagħna bil-ħsieb li jiġu fformulati għażliet ġodda fit-tul għall-prevenzjoni tal-HIV."

Struttura kimika islatravir (MK-8591) (sors tal-istampa: medchemexpress.cn)

Riżultati ta ' Fażi 1 Riċerka impjant ta ' Kontra l- HIV Mediċina Islatravir:

Il- prova ta ' Fażi 1 double- blind ikkontrollata bil- plaċebo twettqet f' individwi b' saħħithom biex jiġu evalwati s- sigurtà, it- tollerabilità u l- PK ta ' islatravir mogħti permezz ta ' impjantazzjoni taħt il- ġilda ta ' impjanti li eluwazzjoni tal- mediċina. F' dan l- istudju, individwi b' saħħithom kienu impjantati taħt il- ġilda b' impjant li fih islatravir jew plaċebo: 48mg (n=8), 52mg (n=8), 56mg (n=8), plaċebo (n=12); Kull livell ta' doża 4). Wara 12-il ġimgħa, l-impjant tneħħa u s-suġġett ġie evalwat għal 8 ġimgħat addizzjonali.

Wara 12- il ġimgħa, it- tliet dożi kollha rriżultaw f' konċentrazzjoni medja ta ' islatravir triphosphate (il- forma attiva ta ' islatravir) ogħla mil- limitu PK immirat (0. 05 pmol għal kull 10 ċelluli). Il- limitu PK huwa l- aktar livell baxx li fih islatravir triphosphate huwa mistenni li jkollu effetti antivirali bħala monoterapija umana bbażata fuq dejta ta ' fażi 1 u fażi 2. Mill- impjantazzjoni sa tmiem l- istudju, żewġ dożi għoljin (52mg u 56mg) żammew il- livelli ta ' islatravir triphosphate tas- suġġetti kollha ' l fuq mil- limitu PK.

Ir- riżultati ta ' dan l- istudju, flimkien ma ' evalwazzjonijiet preċedenti ta ' impjanti islatravir, jipprovdu evidenza għall- potenzjal ta ' l- impjanti li jipproduċu livelli ta ' trifosfat islatravir ' il fuq mil- limitu PK fil- mira għal mill- inqas sena.

F' dan l- istudju, 67% (n=24/ 36) tas- suġġetti rrappurtaw mill- inqas episodju avvers wieħed (AE) fis- sit ta ' l- impjant. Is- severità ta ' l- episodji avversi kollha kienet ħafifa jew moderata, u l- ebda medikazzjoni ma twaqqfet minħabba avvenimenti avversi. Avvenimenti avversi komuni jinkludu: eritema (3/12; 4/8; 2/8; 4/8) u sensittività/uġigħ (4/12; 2/8) fil-grupp tal-plaċebo, grupp ta' 48 mg, grupp ta' 52 mg, u grupp ta' 56 mg, rispettivament. 4/8), ħakk (3/12; 5/8; 2/8; 6/8) u induration (2/12; 4/8; 4/8; 4/8; 4/8). L-AE aktar komuni mhux relatati mal-sit impjant kien uġigħ ta 'ras, li jaffettwaw 6 persuni b'kollox. Ma kien hemm l- ebda relazzjoni sinifikanti bejn id- doża u l- frekwenza jew is- severità ta ' AE fis- sit ta ' l- impjantazzjoni.