Il-mediċina mmirata ta' AstraZeneca Tagrisso (osimertinib) approvata fl-Indja

AstraZeneca India reċentement ħabbret li l- mediċina kontra l- kanċer immirata Tagrisso (osimertinib) ġiet approvata fl- Indja: għal pazjenti b' kanċer tal- pulmun mhux b' ċelluli żgħar (NSCLC) b' tumuri li jġorru mutazzjonijiet tar- riċettur tal- fattur tat- tkabbir epidermali (EGFR). Trattament awżiljarju wara r-resessjoni.

Il-kanċer tal-pulmun huwa kanċer estremament aggressiv u devastanti. Ir- raġuni għaż- żieda fil- mortalità tal- kanċer tal- pulmun hija li kważi 80%- 90% tal- każijiet ta ' kanċer tal- pulmun jinstabu u jiġu dijanjostikati fl- aħħar stadju, filwaqt li r- rata ta ' sopravivenza ta ' 5 snin ta ' kanċer avvanzat tal- pulmun hija inqas minn 5%. Dijanjosi bikrija u kura ta ' kanċer tal- pulmun qabel ma jinfirex għal partijiet oħra tal- ġisem huma importanti ħafna. Madankollu, anki jekk l-aħjar trattamenti bħall-kirurġija u l-kimoterapija ta' wara l-operazzjoni jiġu pprovduti lil pazjenti eliġibbli fl-istadji bikrija, aktar minn nofs il-pazjenti għad għandhom rikorrenza tal-marda/kanċer fi żmien 5 snin. Dan huwa prinċipalment minħabba t- tendenza li l- kanċer jerġa ' jseħħ & il- kura ta ' kanċer bikri tal- pulmun ftit li xejn għandha progress. Dan ifisser li fil- proċess li wieħed jipprova jtejjeb ir- rata ta ' sopravivenza tal- pazjenti, id- domanda għall- immaniġġjar tal- pazjent ma ntlaħqitx.

Tagrisso huwa pillola orali ta ' darba kuljum li tintuża biex tikkura pazjenti li t- tumuri tagħhom iġorru mutazzjonijiet EGFR (EGFRm) u li jkunu għaddew minn kirurġija tal- kanċer tal- pulmun. Fil- prova klinika ta ' Fażi 3 ADAURA għall- kura ta ' kanċer tal- pulmun fi stadju bikri, Tagrisso intuża bħala terapija awżiljarja biex inaqqas ir- riskju ta ' rikorrenza tal- kanċer bi kważi 83%. Tagrisso hija l- ewwel terapija orali mmirata biex turi benefiċċji sinifikanti ta ' sopravivenza mingħajr mard f' kanċer tal- pulmun bikri pożittiv għal EGFRm. It- tixrid taċ- ċelloli tal- kanċer għall- moħħ u organi oħra huwa waħda mir- raġunijiet importanti għar- rikorrenza ta ' kanċer bikri tal- pulmun. Tagrisso ntwera li jnaqqas iċ- ċans li l- kanċer jinfirex fil- moħħ u għal organi oħra mbiegħda.

Ta ' min isemmi b' mod partikolari li l- prova ADAURA hija l- ewwel prova klinika globali biex jiġu evalwati l- benefiċċji statistikament sinifikanti u klinikament sinifikanti ta ' inibitur ta ' EGFR fit- trattament awżiljarju tal- kanċer tal- pulmun. Ir- riżultati kkonfermaw għall- ewwel darba li inibitur ta ' EGFR għandu l- potenzjal li jibdel il- progressjoni ta ' kanċer tal- pulmun mutanti għal stadju bikri ta ' EGFR u jipprovdi lill- pazjenti bit- tama li jfejjaq.

ADAURA huwa studju randomised, double- blind, globali, ikkontrollat bil- plaċebo ta ' Fażi III, li sar f' 682 pazjent b' EGFRm- NSCLC li ntgħażlu b' mod każwali, globali, ikkontrollat bil- plaċebo, li sar f' 682 pazjent b' EGFRm- NSCLC li rċevew riskezzjoni kompleta tat- tumur u kimoterapija awżiljarja standard fakultattiva evalwat l- effikaċja u s- sigurtà ta ' Tagrisso għal terapija awżiljarja. Fl- istudju, il- pazjenti fil- grupp sperimentali rċevew pilloli orali Tagrisso 80mg darba kuljum għal tliet snin jew sakemm il- marda reġgħet tfaċċat. Ir-riċerka twettqet f'aktar minn ċentri kliniċi 200 f'aktar minn 20 pajjiżi fl-Ewropa, l-Amerika t'Isfel, l-Asja, u l-Lvant Nofsani. Il- mira primarja hija sopravivenza mingħajr mard (DFS) f' pazjenti ta ' stadju II/ IIIA, u l- endpoint sekondarju ewlieni huwa DFS f' pazjenti ta ' stadju IB/ II/ IIIA.

Ir-riżultati ewlenin tal-istudju ġew ippubblikati fil-Ġurnal il-Ġdid tal-Mediċina tal-Ingilterra f'Settembru 2020. Ir- riżultati wrew li: (1) F' pazjenti b' NSCLC ta ' stadju II u IIIA EGFRm, l- użu ta ' terapija awżiljarja b' Tagrisso jista ' jnaqqas ir- riskju ta ' rikorrenza tal- marda jew mewt83 %(HR=0. 17; 95%CI: 0.12-0.23; P<0.0001). (2)="" in="" the="" entire="" study="" population="" (stage="" ib/ii/iiia="" patients),="" tagrisso="" adjuvant="" therapy="" reduced="" the="" risk="" of="" disease="" recurrence="" or="" death="" by="" 80%="" (hr="0.20;" 95%ci:="" 0.15,="" 0.27;=""><0.0001). as="" shown="" in="" the="" pre-specified="" exploratory="" analysis,="" there="" is="" a="" clinically="" significant="" improvement="" in="" central="" nervous="" system="" (cns)="" dfs="" compared="" to="">

Abbażi tar-riżultati tal-effikaċja mingħajr preċedent tal-istudju ADAURA, l-FDA tal-Istati Uniti approvat Tagrisso f'Diċembru 2020 bħala terapija awżiljarja (wara l-operazzjoni) għat-trattament ta ' resessezzjonijiet kompleti tat-tumuri fl-istadju bikri (IB/II/IIIA) li rċevew skopijiet kurattivi. ) Pazjenti adulti b'EGFRm NSCLC.

F'Jannar ta' din is-sena, AstraZeneca ħabbret ir-riżultati ta' analiżi esploratorja tal-istudju tal-ADAURA fil-konferenza online tal-2020 tal-Konferenza Dinjija dwar il-Kanċer tal-Pulmun (WCLC) ospitata mill-Assoċjazzjoni Internazzjonali għall-Istudju tal-Kanċer tal-Pulmun. Id- dejta turi li f' pazjenti b' NSCLC pożittivi għal EGFRm, it- terapija awżiljarja ta ' Tagrisso ttawwal b' mod sinifikanti d- DFS, irrispettivament minn jekk irċevewx qabel kimoterapija awżiljarja jew l- istadju tal- marda. F' din l- analiżi esploratorja tal- popolazzjoni kollha tal- prova, it- terapija awżiljarja ta ' Tagrisso naqqset ir- riskju ta ' rikorrenza tal- marda jew mewt f' pazjenti li qabel kienu rċevew kimoterapija awżiljarja b' 84% (HR=0. 16, 95% CI: 0. 10- 0. 26), u naqqset ir- riskju ta ' kimoterapija awżiljarja preċedenti. Ir- riskju ta ' rikorrenza tal- marda jew mewt f' pazjenti li ma rċevewx kimoterapija awżiljarja tnaqqas b' 77% (HR=0. 23; 95%CI: 0. 13- 0. 40). Il-benefiċċji tad-DFS huma simili fl-istadji kollha tal-marda. Barra minn hekk, analiżi esploratorja post- mortem separata tar- riżultati rrappurtati mill- pazjenti fl- istudju ADAURA wriet li pazjenti kkurati b' Tagrisso żammew il- kwalità tal- ħajja tagħhom, u ma kien hemm l- ebda differenza klinikament sinifikanti fis- saħħa fiżika jew mentali bejn il- grupp ta ' Tagrisso u l- grupp tal- plaċebo.

Tagrisso huwa l- inibitur irriversibbli tal- fattur tat- tkabbir epidermali tat- tielet ġenerazzjoni tyrosine kinase (EGFR- TKI), li jista ' jegħleb ir- reżistenza ta ' l- ewwel u t- tieni ġenerazzjoni EGFR- TKI ta ' din il- klassi ta ' mediċini, inkluż Roche/ Astellas Tarveca (Tarveca), AstraZeneca Iressa (Iressa), Boehringer Ingelheim Gilotrif (afatinib).

Tagrisso jista ' jinibixxi mutazzjonijiet sensittivi għal EGFR u mutazzjonijiet reżistenti għal EGFR- T790M, u għandu attività klinika kontra metastasi fis- sistema nervuża ċentrali. S'issa, Il-pilloli orali Tagrisso 40mg u 80mg darba kuljum ġew approvati f'ħafna pajjiżi (inklużi l-Istati Uniti, il-Ġappun, iċ-Ċina, u l-Unjoni Ewropea) għat-trattament ewlieni ta' NSCLC avvanzat tal-EGFRm, u ntużaw f'ħafna pajjiżi (inklużi l-Istati Uniti, il-Ġappun, iċ-Ċina, l-UE) ġew approvati għat-trattament tat-tieni linja ta' pazjenti b'EGFR T790M Barra minn hekk, fl- Istati Uniti u f' diversi pajjiżi oħra, Tagrisso huwa approvat ukoll: bħala terapija awżiljarja (wara l- operazzjoni) għat- trattament ta ' adulti EGFRm NSCLC bikrija (stadju IB/ II/ IIIA) li għaddew minn resessjoni kompleta tat- tumur għal skopijiet kurattivi pazjent.

Bħalissa, AstraZeneca qed tiżviluppa Tagrisso għal mard lokalment avvanzat li ma jistax jinfetħu (studju LAURA), flimkien ma ' kimoterapija biex tikkura mard metastatiku (FLAURA2), flimkien ma ' mediċini ġodda potenzjali biex tissolva r- reżistenza għal EGFR TKI (studju SAVANNAH, studju ORCHARD).