Johnson & amp; Johnson Paliperidone Palmitate Injezzjoni li taħdem fit- tul (PP6M) applikat għall- elenkar, u se tiġi injettata darbtejn fis- sena!

Janssen Pharmaceuticals, sussidjarja ta' Johnson & amp; Johnson (JNJ), reċentement ħabbret li ssottomettiet applikazzjoni (sNDA) ġdida supplimentari għall-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga (FDA) tal-Istati Uniti biex tfittex l-approvazzjoni għal paliperidone palmitate kull sitt xhur. injezzjoni li taħdem fit-tul għall-kura ta' pazjenti adulti bi skiżofrenja. Janssen qed tippjana li tissottometti applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq (MAA) għal PP6M lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) fil-ftit xhur li ġejjin.

Jekk jiġi approvat, PP6M se jkun l- ewwel u l- unika mediċina ta ' injezzjoni li taħdem fit- tul (LAI) għall- iskizofrenija mogħtija darbtejn fis- sena. PP6M jintuża biss f' pazjenti bil- marda ta ' Parkinson li rċevew paliperidone palmitate li jaħdem għal żmien qasir (PP1M jew PP3M) wara li l- marda tagħhom tkun stabbilizzat. L- għan huwa li jitnaqqas in- numru ta ' injezzjonijiet.

Dr Bill Martin, Kap tan-Newroxjenza Global Therapy tad-Dipartiment tar-R&Ż ta 'Janssen, qal: "Il-pedament ta' Janssen fin-newroxjenza beda bir-riċerka u l-iżvilupp ta 'għażliet ġodda ta' trattament għall-iskiżofrenija, u din l-applikazzjoni hija bbażata fuq impenn ta '60 sena. Aħna fasslu dan il-kors ta 'dożaġġ uniku sabiex pazjenti bi skiżofrenja u t-tim mediku tagħhom jistgħu jagħtu inqas attenzjoni lill-intervalli tal-medikazzjoni u aktar attenzjoni għal aspetti oħra tal-pjan ta' trattament tagħhom, bħal intervent psikosoċjali. Nistennew bil-ħerqa li naħdmu mal-Kooperazzjoni tal-FDA biex inżidu injezzjoni li taħdem fit-tul ta' 6 xhur mal-linja tal-prodott paliperidone palmiate tagħna."

Dr Mathai Mammen, Il-Kap Globali tar-Riċerka u l-Iżvilupp ta' Janssen, qal: "Id-drogi antipsikotiċi għandhom rwol importanti fil-kontroll tal-iskiżofrenija; madankollu, in-nuqqas ta' konformità mad-drogi preskritti sar problema rikonoxxuta globalment. Din hija soluzzjoni għat- trattament. L-aspett ta 'sfida minn dejjem kien il-katalizzatur għar-riċerka u l-iżvilupp tagħna ta' injezzjonijiet li jaħdmu fit-tul għal pazjenti bi skiżofrenja."

L-sNDA hija bbażata fuq ir-riżultati tal-istudju Route 6. Dan huwa studju globali randomised, double- blind, ta ' fażi 3, li fih 702 pazjent adult bi skiżofrenja minn 20 pajjiż. Id- dejta turi li fis- settijiet ta ' dejta ta ' analiżi b' intenzjoni li jiġu kkurati (ITT) u skond il- protokoll (PP), il- punt aħħari primarju ta ' ħin ta ' rikaduta fi tmiem il- perjodu ta ' 12- il xahar ta ' l- istudju huwa PP6M u darba kull 3 xhur Meta mqabbel ma ' paliperidone palmitate (PP3M), dan juri nuqqas ta ' inferjorità. Is- sigurtà ta ' PP6M osservata fl- istudju hija konsistenti ma ' studji preċedenti ta ' darba fix- xahar (PP1M) u paliperidone palmitate (PP3M) darba fix- xahar, u ma ħarġu l- ebda sinjali ġodda ta ' sigurtà.

Fl-Istati Uniti, il-kombinazzjoni ta' mediċini LAI approvata bħalissa għall-kura ta' skiżofrenja adulta tinkludi Risperdal Consta (risperidone, invega Sustenna® (PP1M, paliperidone palmitate, darba fix- xahar) u Invega Trinza® (PP3M, Paliperidone Palmitate, darba kull 3 xhur), dawn il- mediċini kollha jingħataw u jiġu kkurati minn professjonisti mediċi f' ambjent kliniku.

Invega Sustenna® (PP1M) hija mediċina bir- riċetta li tingħata mill- professjonisti tal- kura tas- saħħa darba fix- xahar b' injezzjoni għall- kura ta ' adulti bi skiżofrenja. Invega Trinza® (PP3M) hija mediċina bir- riċetta li tingħata minn professjonist fil- qasam tas- saħħa bħala injezzjoni kull 3 xhur. Jintuża fit- trattament ta ' adulti bi skiżofrenja li rċevew Invega Sustenna® (PP1M) għal mill- inqas 4 xhur.