Jardiance (empagliflozin) ġie approvat għal indikazzjonijiet ġodda fl-UE u kien taħt reviżjoni fiċ-Ċina!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) u Eli Lilly (Eli Lilly) reċentement ħabbru li l-Kummissjoni Ewropea (KE) approvat indikazzjoni ġdida għall-inibitur SGLT2 Jardiance (empagliflozin) għat-trattament ta 'sintomi bi frazzjoni ta' ejection imnaqqsa Pazjenti adulti b'insuffiċjenza kronika tal-qalb (HFrEF, insuffiċjenza sistolika tal-qalb), irrispettivament minn jekk għandhomx dijabete tat-tip 2.

Bħalissa, Applikazzjoni Supplimentari ta 'Droga Ġdida (sNDA) ta' Jardiance hija wkoll taħt reviżjoni mill-FDA ta 'l-Istati Uniti: bħala trattament ġdid potenzjali għal pazjenti adulti b'HFrEF, inklużi pazjenti b'dijabete tat-tip 2 u mingħajrha, li jnaqqsu l-mewt kardjovaskulari u Ir-riskju ta' l-isptar għal insuffiċjenza tal-qalb u jittardja t-tnaqqis fil-funzjoni renali.

Fid-29 ta 'Ottubru 2020, Boehringer Ingelheim-Eli Lilly ħabbar li ressaq applikazzjoni għat-trattament Jardiance ta' pazjenti adulti b'HFrEF bid-dijabete jew mingħajru lill-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Ikel u d-Droga (NMPA). Din hija t-tieni indikazzjoni li għamlet applikazzjoni għaliha Jardiance fiċ-Ċina. Din l-indikazzjoni kisbet is-sottomissjoni simultanja ta 'applikazzjonijiet ta' reġistrazzjoni ma 'l-Istati Uniti u l-Unjoni Ewropea, u s-sottomissjoni hija biss 6 ijiem wara mill-Istati Uniti, li hija wkoll fuq quddiem fl-industrija. Preċedentement, Jardiance kienet approvata biex tinbiegħ fiċ-Ċina f'Settembru 2017 għat-trattament tad-dijabete tat-tip 2. Bil-kontroll tad-dieta u eżerċizzju, jista 'jintuża bħala aġent wieħed, flimkien ma' metformin jew flimkien ma 'metformin u sulfonylureas biex itejjeb il-kontroll tal-glukożju fid-demm f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2. .

Ta 'min isemmi li AstraZeneca Forxiga (isem kummerċjali Ċiniż: Andatang, isem komuni: dapagliflozin, dapagliflozin) huwa l-ewwel inibitur SGLT2 tad-dinja' għat-trattament ta' insuffiċjenza tal-qalb. Fi Frar 2021, Forxiga ġie uffiċjalment approvat fiċ-Ċina għal indikazzjoni ġdida: huwa użat biex jikkura pazjenti adulti b’insuffiċjenza tal-qalb tal-frazzjoni ta ’ejection imnaqqsa (HFrEF, NYHA II-IV) bi jew mingħajr dijabete tat-tip 2, u tnaqqas il-kardjovaskulari (CV)) Riskju ta 'mewt u l-isptar għal insuffiċjenza tal-qalb (hHF). Ta 'min isemmi li dapagliflozin huwa l-ewwel inibitur SGLT2 approvat uffiċjalment għal indikazzjonijiet ta' insuffiċjenza tal-qalb fiċ-Ċina, li jista 'jnaqqas b'mod sinifikanti l-okkorrenza ta' mwiet kardjovaskulari u avvenimenti ta 'insuffiċjenza tal-qalb li jmorru għall-agħar. Din l-approvazzjoni se tiddefinixxi mill-ġdid dik eżistenti L-istandard tat-trattament ġab tama ġdida għal għexieren ta 'miljuni ta' pazjenti Ċiniżi b'insuffiċjenza tal-qalb.

L-insuffiċjenza tal-qalb (HF) hija marda kardjovaskulari devastanti u debilitanti li mhux biss tillimita l-kwalità tal-ħajja, iżda hija wkoll marda progressiva li teħtieġ isptar ripetut u hija akkumpanjata minn tnaqqis fil-funzjoni renali.

Jardiance ġie approvat għall-indikazzjoni l-ġdida għat-trattament ta 'HFrEF, ibbażat fuq ir-riżultati tal-prova Fażi 3 EMPEROR-Reduced (NCT03057977). Il-prova twettqet f'pazjenti adulti b'HFrEF (bid-dijabete jew mingħajrha), u d-dejta wriet li l-istudju laħaq il-punt aħħari primarju: meta kkombinat ma 'kura standard tal-kura, Jardiance 10mg meta mqabbel ma' plaċebo jipprevjeni mewt kardjovaskulari jew rikorrenza ta 'insuffiċjenza tal-qalb l-isptar Ir-riskju jitnaqqas b'mod sinifikanti b'25%. Ir-riżultati għall-endpoint primarju kienu konsistenti f’sottogrupp ta ’pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 u mingħajrha (T2D). Analiżi tal-endpoints sekondarji ewlenin urew li meta mqabbel mal-plaċebo, Jardiance naqqset l-analiżi relattiva tal-ewwel u r-riammissjonijiet minħabba insuffiċjenza tal-qalb bi 30%, u naqqset b'mod sinifikanti t-tnaqqis fil-funzjoni renali. F'din il-prova, is-sigurtà ta 'Jardiance kienet simili għas-sigurtà magħrufa tad-droga.

Waheed Jamal, MD, Viċi President u Kap tal-Mediċina Kardjometabolika f'Boehringer Ingelheim, qal: "Jardiance huwa l-ewwel inibitur SGLT2 li ġie ppruvat li għandu protezzjoni kardjovaskulari u jtejjeb il-pronjosi kardjovaskulari għal pazjenti b'dijabete tat-tip 2. Aħna kuntenti ħafna li nistgħu nagħmlu dan issa. Ipprovdi Jardiance għal pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb (HFrEF) bi frazzjoni ta 'ejection imnaqqsa, irrispettivament minn jekk għandhomx dijabete jew le. Aħna nħarsu 'l quddiem biex naħdmu ma' aġenziji regolatorji fl-Ewropa u f'reġjuni oħra biex niżguraw li l-pazjenti jirċievu din it-terapija ta 'fiduċja."

Endpoint primarju mnaqqas mill-IMPERJUR u riżultat ta 'l-isptar ta' insuffiċjenza tal-qalb

L-insuffiċjenza tal-qalb (HF) taffettwa aktar minn 60 miljun persuna mad-dinja kollha, u għad hemm ħtieġa medika sinifikanti mhux sodisfatta għal trattament, billi madwar nofs il-każijiet ikkonfermati huma mistennija li jmutu fi żmien 5 snin. L-HF hija l-kawża ewlenija tal-isptar għal persuni 'l fuq minn 65 sena. HF hija l-aktar kumplikazzjoni komuni u serja wara attakk tal-qalb. Dan iseħħ meta l-qalb ma tistax tippompja biżżejjed demm għal partijiet oħra tal-ġisem. Pazjenti HF spiss jesperjenzaw diffikultà biex tieħu n-nifs u għeja, li jistgħu jaffettwaw serjament il-kwalità tal-ħajja.

Pazjenti b'HF ġeneralment ikollhom indeboliment fil-funzjoni renali, li jista 'jkollhom impatt negattiv sinifikanti fuq il-pronjosi. Ir-riskju tal-mewt ta 'pazjenti b'HF jiżdied ma' kull dħul. Insuffiċjenza tal-qalb bi frazzjoni ta 'ejection imnaqqsa (HFrEF) isseħħ meta l-muskolu tal-qalb ma jistax jonqos b'mod effettiv, u inqas demm jiġi ppumpjat fil-ġisem mill-qalb meta mqabbel ma' qalb li taħdem. Insuffiċjenza tal-qalb bi frazzjoni ta 'ejection ippreservata (HFpEF) isseħħ meta l-mijokardju jista' jikkuntratta b'mod normali imma m'hemmx biżżejjed demm fil-ventrikolu. Meta mqabbel ma 'qalb li taħdem, inqas demm jidħol fil-qalb.

Il-prova mnaqqsa mill-EMPEROR hija parti mill-proġett kliniku EMPOWER, li huwa l-iktar estensiv u komprensiv mill-inibituri SGLT2 kollha, u qed jesplora l-impatt ta 'Jardiance fuq il-ħajja ta' pazjenti b'mard kardjorenali u metaboliku. Il-prova Ippreservata mill-Imperatur qed tevalwa Jardiance f'pazjenti adulti b'HFpEF (bid-dijabete jew mingħajrha), u l-prova mistennija tirċievi riżultati din is-sena.

Jardiance (empagliflozin) huwa inibitur SGLT-2 orali, darba kuljum, selettiv ħafna. Mediċini inibituri SGLT-2 emerġenti ġew ippruvati li jimblokkaw ir-riassorbiment tal-glukożju fil-kliewi, joħorġu wisq glukożju lill-ġisem, u b'hekk jiksbu l-effett li jbaxxu l-livelli taz-zokkor fid-demm, u l-effett ipogliċemiku ma jiddependix fuq iċ-ċelloli β Funzjoni u insulina reżistenza. Minbarra li għandu effett ipogliċemiku ċar, il-mediċina tista 'ġġib ukoll benefiċċji addizzjonali ta' telf ta 'piż, pressjoni tad-demm aktar baxxa, u aċidu uriku aktar baxx. Jardiance huwa sigur u jista 'jnaqqas ir-riskju ta' avvenimenti kardjovaskulari f'pazjenti dijabetiċi. Hija l-ewwel droga tad-dijabete tat-tip 2 tad-dinja&# 39 li ġiet riċerkata biex tnaqqas ir-riskju ta 'mewt kardjovaskulari.

Jardiance ġie approvat għat-tqegħid fis-suq f’Awwissu 2014 għat-trattament ta ’pazjenti bid-dijabete tat-tip 2. Fi tmiem l-2016, Jardiance ġiet approvata mill-ġdid biex tnaqqas ir-riskju ta 'mewt kardjovaskulari f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2 ikkumplikata minn mard kardjovaskulari. Fis-snin riċenti, l-Alleanza Eli Lilly-Boehringer Ingelheim kienet impenjata li tiżviluppa din il-mediċina għat-trattament ta 'insuffiċjenza tal-qalb u mard kroniku tal-kliewi.