It-trattament tas-sulopenem ta 'l-Iterum ta' infezzjoni fl-apparat urinarju sempliċi (uUTI) aġġornament regolatorju ta 'l-Istati Uniti!

Iterum Therapeutics hija kumpanija bijofarmaċewtika Irlandiża fi stadju kliniku ffokata fuq l-iżvilupp tal-ġenerazzjoni li jmiss ta 'antibijotiċi orali u ġol-vina għat-trattament ta' infezzjonijiet ikkawżati minn patoġeni reżistenti għal ħafna mediċini f'ambjenti komunitarji u ta 'sptar. Riċentement, il-kumpanija ħabbret li rċeviet avviż mill-Amministrazzjoni ta 'l-Ikel u d-Droga ta' l-Istati Uniti (FDA) li tgħid li għandha bżonn aktar ħin biex tirrevedi l-materjali sottomessi mill-kumpanija.

Dawn il-materjali huma maħsuba biex jappoġġjaw l-Applikazzjoni tad-Droga l-Ġdida (NDA) ta 'l-antibijotiku sulopenem etzadroxil / probenecid ġdid għat-trattament ta' pazjenti b'infezzjoni sempliċi fl-apparat urinarju (uUTI) li mhumiex sensittivi għal quinolones. Għalhekk, il-laqgħa tal-Kumitat Konsultattiv dwar id-Droga Antibatterika tal-FDA oriġinarjament skedata li ssir fit-2 ta ’Ġunju 2021 se tiġi posposta, u d-data l-ġdida tal-azzjoni fil-mira tal-NDA&# 39 għadha ma ġietx determinata. Il-kumpanija se tkompli taħdem mill-qrib mal-FDA biex tiffaċilita r-reviżjoni tal-NDA.

Iterum Therapeutics issottomettiet l-NDA msemmija hawn fuq lill-FDA tal-Istati Uniti f'Novembru 2020, u fittex l-approvazzjoni għal sulopenem etzadroxil / probenecid (sulopenem orali) għat-trattament ta 'pazjenti b'infezzjoni tal-apparat urinarju sempliċi (uUTI) ikkawżata minn patoġeni ta' quinolone mhux sensittivi. Wara dan, l-FDA aċċettat l-NDA u tat reviżjoni ta 'prijorità fl-aħħar ta' Jannar 2021, u nnominat id-data fil-mira tal-Att dwar it-Tariffa għall-Utent tad-Droga bir-Riċetta (PDUFA) bħala l-25 ta 'Lulju, 2021.

Jekk approvat, sulopenem orali jsir l-ewwel antibijotiku penem orali (penem) fis-suq ta 'l-Istati Uniti li għandu l-abbiltà li jittratta infezzjonijiet komunitarji li jirreżistu ħafna mediċini.

L-NDA għal sulopenem orali inkluda dejta minn tliet provi kliniċi ta 'fażi 3 (SURE-1, SURE-2 u SURE-3). F'dawn il-provi, sulopenem orali wera tollerabilità tajba. Il-prova klinika SURE-1 (uUTI) uriet li f'pazjenti b'uUTI kkawżata minn infezzjoni ta 'patoġenu mhux suxxettibbli ta' quinolone, sulopenem orali kien statistikament sinifikanti f'termini tal-punt aħħari ta 'effikaċja primarja tar-rispons kliniku u mikrobijoloġiku fil-ħin tat-test tal-kura. Żjara (TOC) Huwa aħjar mid-droga ta 'kontroll użata ħafna ciprofloxacin (ciprofloxacin).

struttura molekulari tas-sulopenem (sors tal-istampa: ebiochemicals.com)

Sulopenem huwa tip ġdid ta 'kompost anti-infettiv penem (penem) liċenzjat minn Iterum Therapeutics minn Pfizer. Bħalissa jinsab fl-iżvilupp kliniku tal-fażi 3. Il-mediċina għandha formulazzjonijiet orali u ġol-vini. Sulopenem ġie ppruvat li għandu attività antibatterika qawwija kontra varjetà ta 'batterji Gram-negattivi, batterji Gram-pożittivi u batterji anerobiċi reżistenti għal antibijotiċi oħra.

Jekk approvat għat-tqegħid fis-suq, sulopenem jgħin biex jindirizza l-ħtiġijiet kliniċi u ekonomiċi maġġuri għal antibijotiċi orali ġodda fit-trattament ta 'patoġeni reżistenti għal ħafna mediċini, jevita l-isptar tal-pazjenti u jippromwovi l-iskarigu bikri.

Sa issa, l-AID tat preparazzjonijiet orali u ġol-vini tas-sulopenem Kwalifikazzjoni tal-Prodott tal-Mard Infettiv Kwalifikat (QIDP) u Kwalifikazzjoni Fast Track (FTD) għal 7 indikazzjonijiet, inklużi: pnewmonja batterika akkwistata fil-komunità, prostatite batterika akuta, Uretrite gonokokkali, marda infjammatorja pelvika , infezzjoni sempliċi fl-apparat urinarju (uUTI), infezzjoni kumplessa fl-apparat urinarju (cUTI) u infezzjoni intra-addominali kumplessa (cIAI).