Hutchison Medicine Sofatinib qed tiddawwr fl-Istati Uniti għall-elenkar tal-applikazzjonijiet, u s-suq domestiku se jiġi approvat dalwaqt!

Hutchison China Pharmaceutical Technology Co., Ltd. ("Hutchison Medicine" jew "Chi-Med") reċentement ħabbret li bdiet tlemma sottomissjonijiet ta'surufatinib (magħrufa wkoll bħala HMPL-012) għall-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti (FDA). Jew sulfatinib) hija l- ewwel parti ta ' applikazzjoni ġdida għall- mediċina (NDA) għat- trattament ta ' tumors pankreatiċi u mhux pankreatiċi newroendokrinali (NET). Il-kumpanija qed tippjana li tlesti s-sottomissjoni ta' applikazzjoni ġdida għall-elenkar tad-droga fl-ewwel nofs tal-2021, li se tkun l-ewwel applikazzjoni ġdida tal-elenkar tad-droga tal-Istati Uniti ta' Hutchison Pharma.

Surufatinib huwa tip ġdid ta ' inibitur ta ' tyrosine kinase orali żviluppat indipendentement mill- Mediċina Hutchison, li għandha attivitajiet doppji ta ' anti- anġjoġenesi u regolamentazzjoni immunitarja. Sofatinib jista ' jimblokka l- anġjoġenesi tat- tumur billi jimpedixxi r- riċettur vaskulari tal- fattur tat- tkabbir endoteljali (VEGFR) u r- riċettur tal- fattur tat- tkabbir fibroblast (FGFR), u jista ' jinibixxi r- riċettur tal- fattur 1 li jistimula l- kolonji (CSF- 1R). Irregola makrofaġi assoċjati mat- tumur u tippromwovi r- rispons immuni tal- ġisem għal ċelluli tat- tumur. Il- mekkaniżmu doppju uniku ta ' Sofatinib jista ' jipproduċi attività sinerġistika kontra t- tumur, li jagħmilha għażla ideali għal użu kkombinat ma ' immunoterapiji oħra. Hutchison Medicine bħalissa għandha d-drittijiet kollha ta 'Sofatinib madwar id-dinja.

Fiċ-Ċina, Sofatinib issottometta 2 applikazzjonijiet ġodda għat- tqegħid fis- suq tad- droga għat- trattament ta ' tumors newroendokrinali (NET): (1) Progress f' applikazzjonijiet ġodda ta ' kummerċjalizzazzjoni ta ' mediċina mhux pankreatika bbażati fuq ir- riżultati pożittivi ta ' provi kliniċi ta ' Fażi III TA ' SANET- ep, 2019 Kien aċċettat mill- Istat Ikel u Amministrazzjoni tal- Mediċina f' Novembru 20, ġie inkluż fir- reviżjoni ta ' prijorità f' Diċembru 2019, u daħal fir- reviżjoni ta ' l- istadju 20 f' Diċembru 2019, u daħal fir- reviżjoni ta ' l- istadju 20 ta ' Diċembru 2019, u daħal fir- reviżjoni ta ' l- istadju 2019 f' Diċembru 2019, u daħal fir- reviżjoni ta ' l- istadju ta ' Diċembru 2019, u daħal fir- reviżjoni ta ' l- istadju ta ' Diċembru 2019, u daħal fir- reviżjoni ta ' l- istadju ta ' Diċembru 2019, u daħal fir- reviżjoni ta ' l- istadju 20 ta ' Diċembru 2019, u daħal fir- reviżjoni ta ' l- istadju 20 ta ' Diċembru 2019, u daħal fir- reviżjoni ta ' l- istadju 20 ta ' Diċembru 2019, u daħal fir- , l-2012, u hija mistennija li tiġi approvata fil-futur qrib. (2) Sar progress fl-applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' droga ġdida pankreatika netta bbażata fuq ir-riżultati pożittivi tal-prova klinika ta' Fażi III SANET-p, ġiet aċċettata mill-Istat L-Amministrazzjoni tal-Ikel u l-Mediċina f'Settembru 2020.

Fl-Istati Uniti, il-Kwalifika Fast Track (FTD) mogħtija mill-FDA aktar kmieni din is-sena tippermetti lil Hutchison Medicine tissottometti applikazzjonijiet ġodda għall-kummerċjalizzazzjoni tad-droga f'lottijiet billi tressaq sottomissjoni. L- applikazzjoni l- ġdida għat- tqegħid fis- suq tal- mediċina ta ' Sofatinib hija bbażata fuq żewġ studji kliniċi Ċiniżi ta ' Fażi III dwar it- tumuri, u l- appoġġ tad- dejta ta ' Sofatinib fit- trattament ta ' pazjenti b' tumuri newroendokrinali mhux pankreatiċi u pankreatiċi fl- Istati Uniti. Aktar kmieni, Hutchison Medicine ħabbret li kienet laħqet ftehim mal-FDA fil-laqgħa ta' qabel l-NDA. Din id-dejta ta' riċerka eżistenti tista' tintuża bħala l-bażi għas-sottomissjoni ta' applikazzjonijiet ġodda għat-tqegħid fis-suq tad-droga. L-FDA se tirrevedi l-applikazzjoni wara li tirċievi l-materjali kompluti tal-applikazzjoni u tiddeċiedi jekk taċċettax l-applikazzjoni. Abbażi tar- rakkomandazzjonijiet xjentifiċi maħruġa mill- Kumitat għall- Mediċini għall- Użu mill- Bniedem (EMA) tal- Aġenzija Ewropea għall- Mediċini (EMA) f' Awwissu ta ' din is- sena, din id- dejta ta ' riċerka se tintuża wkoll bħala l- bażi għas- sottomissjoni ta ' applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat- tqegħid fis- suq (MAA) lill- EMA fl- 2021.

Marek Kania, id-Direttur Maniġerjali u l-Uffiċjal Mediku Ewlieni tal-Mediċina Hutchison (International), qal: "Hekk kif tibda l-ewwel sottomissjoni ġdida tagħna għall-applikazzjonijiet fl-Istati Uniti, Hutchison Medicine se tkompli timplimenta l-istrateġija tal-bini ta 'kumpanija bijofarmaċewtika globali u se tinnova t-trattamenti tal-kanċer. Inġibu lejn pazjenti madwar id-dinja. Il- kura ta ' tumuri newroendokrinali hija fi bżonn urġenti ta ' terapiji ġodda, u Sofantinib wera benefiċċji kliniċi sinifikanti f' pazjenti b' tumuri avvanzati għan- newroendokrinali. Is-sottomissjoni ta' applikazzjoni ġdida tad-droga lill-FDA tal-Istati Uniti timmarka l-preżenza globali tagħna. Fl-ambitu, l-għan tal-kummerċjalizzazzjoni ta' Sofantinib u terapiji innovattivi oħra ħa pass importanti."

L-istruttura kimika ta' surufatinib (sors ta' stampa: pubchem)

Hutchison Mediċina tippjana li tniedi Protokoll ta 'Aċċess Estiż biex tiżgura li pazjenti b'għażliet ta' trattament limitati jistgħu jiksbu dan it-trattament importanti. Ladarba l-FDA tapprova l-approvazzjoni regolatorja għall-programm, huwa mistenni li r-reġistrazzjoni tal-programm ta 'trattament bikri tibda fl-ewwel kwart tal-2021.

L-FDA tat lil Sofatinib żewġ kwalifiki mgħaġġla f'April 2020 għat-trattament ta' tumers tan-newroendokrinali pankreatiċi u mhux pankreatiċi, u tat kwalifiki orfni tad-droga f'Novembru 2019 għat-trattament ta' tumors tan-newroendokrinali pankreatiċi.

Ċina Newroendokrina Newroendokrina Tumor Research SANET- ep: Din hija prova klinika Ċiniża ta ' Fażi III (numru ta ' reġistrazzjoni clinicaltrials.gov NCT02588170) għat- trattament ta ' Sofatinib f' pazjenti b' tumuri newroendokrinali avvanzati mhux pankreatiċi. L- istudju laħaq b' suċċess il- punt aħħari primarju ta ' l- effikaċja magħżul minn qabel ta ' sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) fl- analiżi interim ippjanata minn qabel. Ir- riżultati wrew li Sofatinib naqqas ir- riskju ta ' progressjoni tal- marda jew mewt f' pazjenti b' 67%. Il- PFS medjan ta ' pazjenti kkurati b' Sofatinib ġie estiż b' mod sinifikanti għal 9.<0.0001). sofatinib="" has="" an="" acceptable="" risk/benefit="">

Ċiniż Pankreatic Neuroendocrine Tumor Research SANET-p: Il-pazjenti rreġistrati kienu pazjenti b'tumuri newroendokrinali pankreatiċi ta 'grad baxx jew intermedju. L- istudju laħaq b' suċċess il- punt aħħari primarju speċifikat minn qabel ta ' PFS fl- analiżi interim issettjata minn qabel u temm l- istudju kmieni (numru clinicaltrials.gov ta ' reġistrazzjoni NCT02589821). Ir- riżultati wrew li Sofatinib għen biex inaqqas ir- riskju ta ' progressjoni tal- marda jew mewt tal- pazjent b' 51%, b' PFS medjan ta ' 10. Is- sigurtà ta ' sofatinib hija kontrollabbli, konsistenti ma ' l- osservazzjonijiet fi studji preċedenti.