Gilead Veklury (Remdesivir) ġie approvat mill-FDA tal-Istati Uniti: l-unika mediċina għat-trattament COVID-19 fis-suq tal-Istati Uniti!

Riċentement, Gilead Sciences ħabbar li l-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti (FDA) approvat il-mediċina antivirali Veklury (remdesivir) għal pazjenti COVID-19 li jeħtieġu l-isptar. Bħala droga antivirali, Veklury jipprevjeni r-replikazzjoni tal-koronavirus il-ġdid (SARS-CoV-2), li huwa l-virus li jikkawża COVID-19.

Preċedentement, l-FDA tat Veklury Awtorizzazzjoni għall-Użu ta 'Emerġenza (EUA) għat-trattament ta' COVID-19. Issa, Veklury hija l-ewwel u l-unika droga approvata għat-trattament COVID-19 fl-Istati Uniti, li tista 'tqassar il-ħin ta' rkupru ta 'pazjenti COVID-19 l-isptar b'5 ijiem fi provi kliniċi. Wara investiment bikri f'kapaċità ta 'produzzjoni li tespandi b'rata mgħaġġla biex tiżdied il-provvista, il-mediċina issa hija użata ħafna fi sptarijiet madwar l-Istati Uniti.

Fl-Istati Uniti, Veklury huwa adattat għall-adulti u t-tfal (12-il sena jew aktar, li jiżnu mill-inqas 40 kg) għat-trattament ta ’COVID-19 li jeħtieġ l-isptar. Veklury jista 'jintuża biss fi sptarijiet jew istituzzjonijiet mediċi li jistgħu jipprovdu kura akuta ekwivalenti għall-kura fl-isptar għal pazjenti li jinsabu l-isptar. Għal pazjenti li huma allerġiċi għal Veklury jew għal xi ingredjent tiegħu, Veklury huwa kontra-indikat.

Din l-approvazzjoni hija bbażata fuq 3 provi kkontrollati bl-addoċċ, inklużi r-riżultati finali mħabbra reċentement ta 'l-Istitut Nazzjonali ta' l-Allerġija u l-Mard Infettiv ta 'l-Istati Uniti (NIAID) double-blind ikkontrollat ​​bi plaċebo Phase 3 ACTT-1. Id-dejta turi li f'pazjenti COVID-19 l-isptar Meta mqabbla ma 'plaċebo, it-trattament b'Veklury għandu titjib klinikament sinifikanti f'valutazzjonijiet multipli tar-riżultati. Ibbażat fuq is-saħħa ta 'din id-dejta, Veklury sar l-istandard ta' kura għal pazjenti COVID-19 l-isptar.

Fil-prova randomised, double-blind, ikkontrollata bil-plaċebo ACTT-1, Veklury naqqas b'mod sinifikanti l-ħin ta 'rkupru meta mqabbel mal-plaċebo: 5 ijiem (10 ijiem vs 15-il jum) fil-popolazzjoni kollha ta' studju; odds ratio: 1.29; 95% CI: 1.12-1.49; p< 0.001),="" 7="" ijiem="" tqassru="" f'pazjenti="" li="" kellhom="" bżonn="" l-appoġġ="" ta="" 'l-ossiġenu="" fil-linja="" bażi="" (11-il="" jum="" vs="" 18-il="" jum;="" odds="" ratio:="" 1.31;="" 95%="" ci:="" 1.12-1.52).="" bħala="" punt="" aħħari="" sekondarju,="" veklury="" naqqas="" ukoll="" il-progressjoni="" tal-marda="" f'pazjenti="" li="" jeħtieġu="" appoġġ="" għall-ossiġenu,="" u="" b'hekk="" tnaqqas="" b'mod="" sinifikanti="" l-inċidenza="" ta="" 'ventilazzjoni="" mekkanika="" ġdida="" jew="" ecmo="" (13%="" vs="" 23%;="" 95%="" ci:="" -15="" sa="" -4).="" fil-popolazzjoni="" ġenerali="" tal-pazjenti,="" meta="" mqabbla="" mal-grupp="" tal-plaċebo,="" fid-29="" jum,="" ir-rata="" ta="" 'mortalità="" fil-grupp="" ta'="" veklury="" kellha="" xejra="" ta="" 'tnaqqis="" (11.4%="" vs="" 15.2%,="" hr="" 0.73;="" 95%="" ci:="" 0.52="" sa="" 1.03).="" dejta="" addizzjonali="" ta="" ’mortalità="" mill-analiżi="" post-mortem="" ġiet="" ippubblikata="" fin-new="" england="" journal="" of="" medicine="" fit-8="" ta’="" ottubru,="">

Ir-riżultati tal-prova ACTT-1 ġew issupplimentati bir-riżultati ta 'żewġ provi open-label ta' Veklury li saru f'pazjenti adulti b'COVID-19 severa u moderata. Il-prova SEMPLIĊI-Severa tittratta pazjenti rikoverati l-isptar li jeħtieġu ossiġnu supplimentari u m'għandhomx ventilazzjoni mekkanika. Jinstab li kors ta '5 ijiem jew 10 ijiem ta' trattament b'Veklury jista 'jikseb riżultati kliniċi simili (odds ratio=0.75; 95% CI: 0.51 sa 1.12). Il-prova SEMPLIĊI-Moderata f'pazjenti l-isptar li ma kinux jeħtieġu ossiġnu supplimentari wriet li r-riżultat kliniku ta 'kors ta' 5 ijiem ta 'kura b'Veklury tjieb statistikament meta mqabbel ma' kura standard (odds ratio=1.65; 95% CI: 1.09- 2.48; p=0.017). Meta mqabbel ma 'kura standard, il-probabbiltà ta' titjib kliniku ta 'Veklury għal kors ta' 10 ijiem ta 'trattament hija wkoll għolja ħafna, tendenza iżda ma tilħaqx sinifikat statistiku (odds ratio=1.31; 95% CI, 0.88-1.95).

Waqt li approvat Veklury, l-AID ħarġet ukoll awtorizzazzjoni ġdida għall-użu ta 'emerġenza (EUA) għat-trattament ta' pazjenti pedjatriċi l-isptar taħt it-12-il sena li jiżnu mill-inqas 3.5 kg, jew pazjenti suspettati jew ippruvati fil-laboratorju li jiżnu bejn 3.5 kg u 40 kg Għall-isptar pazjenti pedjatriċi ta 'COVID-19, preparazzjonijiet ġol-vina (IV) huma adattati għal dawn il-pazjenti. Din l-awtorizzazzjoni hija temporanja, tista 'tiġi revokata, u ma tissostitwixxix il-proċess ta' sottomissjoni, reviżjoni u approvazzjoni formali għall-użu ta 'Veklury f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti. L-użu ta 'Veklury f'pazjenti pedjatriċi taħt it-12-il sena jew li jiżnu inqas minn 40 kg ma ġiex approvat mill-FDA, u s-sigurtà u l-effettività ta' Veklury għal dan l-użu ma ġewx determinati.