Forxiga (dapagliflozin) wasal biex jiġi approvat fl-UE: l-ewwel inibitur SGLT2 għat-trattament ta 'CKD! - 1/2

AstraZeneca reċentement ħabbar li l-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ħareġ opinjoni ta ’reviżjoni pożittiva li tirrakkomanda l-approvazzjoni tal-inibitur SGLT2 Forxiga (dapagliflozin) għat-trattament ta 'mard kroniku tal-kliewi (CKD). ) Pazjenti adulti, irrispettivament minn jekk għandhomx dijabete tat-tip 2 (T2D). Issa, l-opinjonijiet tas-CHMP se jiġu sottomessi lill-Kummissjoni Ewropea (KE) għal reviżjoni, li hija mistennija tieħu deċiżjoni ta 'reviżjoni finali fix-xahrejn li ġejjin. Jekk approvat, Forxiga għandu l-potenzjal li jibdel il-paradigma tat-trattament għal miljuni ta 'pazjenti b'CKD fl-Unjoni Ewropea.

Fl-aħħar ta 'April ta' din is-sena, Forxiga (l-isem kummerċjali ta 'l-Istati Uniti: Farxiga) ġie approvat mill-FDA ta' l-Istati Uniti għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'CKD li huma f'riskju ta' progressjoni tal-marda, u naqqset ir-rata ta 'filtrazzjoni glomerulari stmata (eGFR) kompliet tonqos. , mard tal-kliewi fl-aħħar stadju (ESKD), Ir-riskju ta 'mewt kardjovaskulari (CV) u l-isptar għal insuffiċjenza tal-qalb (hHF). Din l-indikazzjoni tkopri l-grupp ta 'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 jew mingħajrha (T2D). Ta 'min isemmi li Farxiga huwa l-ewwel inibitur SGLT2 approvat biex jikkura pazjenti b'CKD (kemm jekk bit-T2D jew le). Din l-approvazzjoni timmarka l-aktar progress importanti fit-trattament tas-CKD f'aktar minn 20 sena.

Forxiga (dapagliflozin) huwa adattat ukoll għal: (1) bħala għajnuna għall-kontroll tad-dieta u eżerċizzji ta 'tisħiħ biex itejjeb il-kontroll tal-glukożju fid-demm f'pazjenti adulti b'T2D; (2) għal pazjenti adulti b'insuffiċjenza tal-qalb (HFrEF) bi frazzjoni ta 'ejection imnaqqsa (bi jew mingħajr T2D)) Biex tnaqqas ir-riskju ta' mewt minn CV u l-isptar għal insuffiċjenza tal-qalb. Fiċ-Ċina, dawn iż-żewġ indikazzjonijiet ġew approvati f'Marzu 2017 u Frar 2021, rispettivament.

CKD hija marda serja progressiva, manifestata minn tnaqqis fil-funzjoni renali, li ħafna drabi hija assoċjata ma 'riskju akbar ta' mard tal-qalb jew puplesija, jew il-ħtieġa ta 'dijalisi jew trapjant tal-kliewi. CKD taffettwa madwar 47 miljun persuna fl-Unjoni Ewropea u kważi 840 miljun persuna mad-dinja kollha. Madankollu, ir-rata ta 'dijanjosi ta' CKD għadha baxxa ħafna, daqs 90% tal-pazjenti ma jafux li għandhom il-marda. Huwa stmat li sal-2040, CKD se ssir il-ħames kawża ewlenija tal-mewt fid-dinja.

Ir-reviżjoni pożittiva tas-CHMP hija bbażata fuq ir-riżultati tal-prova avvanzata tal-Fażi 3 DAPA-CKD. Id-dejta turi li, flimkien ma 'trattament ta' kura standard (inibituri ta 'l-enżimi li jikkonvertu l-anġjotensina jew imblokkaturi tar-riċetturi ta' l-anġjotensina), Forxiga (dapagliflozin) it-trattament jaggrava l-funzjoni tal-kliewi u l-mard tal-kliewi fl-aħħar stadju (ESKD) meta mqabbel mal-plaċebo. Meta mqabbel mal-plaċebo, Forxiga wkoll inaqqas b’mod sinifikanti r-riskju tal-mewt minn kwalunkwe kawża. F'din il-prova, is-sigurtà u t-tollerabilità ta 'Forxiga huma konsistenti mas-sigurtà magħrufa tal-mediċina.