FDA teħtieġ inibituri JAK biex iżżid twissija tal-kaxxa s-sewda biex twissi dwar ir-riskju ta 'avvenimenti kardijaċi serji

Riċentement, l-FDA ħarġet opinjoni li titlob inibituri JAK li ġew approvati għat-trattament ta 'ċerti infjammazzjonijiet kroniċi biex iżżid twissija ta' kaxxa sewda li "żżid ir-riskju ta 'avvenimenti serji relatati mal-qalb, kanċer, trombożi, u mewt" fit-tikketta. Din l-informazzjoni hija aġġornament tal-Komunikazzjoni FDA dwar is-Sigurtà tad-Droga (DSC) maħruġa fl-4 ta 'Frar, 2021.

Abbażi ta ' reviżjoni sħiħa tas- sigurtà ta ' prova klinika każwali kbira, l- FDA ta ' l- Istati Uniti kkonkludiet li l- użu ta ' artrite u mediċini ta ' kolite ulċerattiva Xeljanz u Xeljanz XR (tofacitinib) iżid ir- riskju ta ' episodji serji relatati mal- qalb, bħall- attakk tal- qalb jew puplesija, kanċer, emboli tad- demm u mewt. Din il- prova qabblet Xeljanz ma ' mediċina oħra, imblokkatur tal- fattur tan- nekrożi tat- tumur (TNF), użat biex jikkura l- artrite rewmatika. Ir- riżultati finali tal- prova wrew ukoll li dożi baxxi ta ' Xeljanz iżidu wkoll ir- riskju ta ' emboli tad- demm u mewt. Preċedentement, rapport tad-DSC ibbażat fuq ir-riżultati bikrija ta' din il-prova ddikjara li dawn iż-żewġ mediċini jżidu biss ir-riskju ta' trombożi u mewt f'dożi għoljin.

L-FDA teħtieġ li żewġ mediċini oħra ta 'l-artrite ta' l-istess tip ta 'Xeljanz, jiġifieri inibituri ta' Janus kinase (JAK), Olumiant (baritinib) u Rinvoq (upatinib) jiżdiedu ma 'twissijiet ġodda u aġġornati ta' kaxxa sewda. Peress li Olumiant u Rinvoq ma wettqux provi kliniċi dwar is- sigurtà fuq skala kbira simili għal Xeljanz, ir- riskji tagħhom ma ġewx evalwati għal kollox. Madankollu, minħabba li għandhom l- istess mekkaniżmu ta ' azzjoni bħal Xeljanz, l- FDA temmen li dawn il- mediċini jista ' jkollhom riskji simili għas- sigurtà ta ' Xeljanz.

Iż- żewġ inibituri jAK l- oħra Jakafi (rucotinib) u Inrebic (fedratinib) mhumiex approvati għat- trattament ta ' l- artrite u mard infjammatorju ieħor, għalhekk m' hemmx bżonn li tiġi aġġornata l- istess informazzjoni bir- riċetta bħal Xeljanz, Xeljanz XR, Olumiant, u Rinvoq. Iż- żewġ mediċini ġew approvati għat- trattament ta ' mard tas- sistema tad- demm, u l- FDA kienet teħtieġ li dawn jaġġornaw informazzjoni differenti dwar ir- riċetta. L-FDA qalet li jekk issib xi informazzjoni jew data addizzjonali dwar is-sigurtà u teħtieġ li taġġorna l-informazzjoni dwar il-preskrizzjoni ta' dawn id-drogi, tista' tieħu aktar azzjoni u twissi lill-pubbliku.