Evrenzo (roxadustat) sofra tliet intoppi fl-Istati Uniti u kien l-ewwel li ġie elenkat fiċ-Ċina! - 1/2

AstraZeneca u s-sieħeb tagħha FibroGen reċentement ħabbru li l-Kumitat Konsultattiv dwar id-Droga Kardjovaskulari u Renali (CRDAC) tal-US Food and Drug Administration (FDA): (1) 13-il vot favur u 1 vot kontra Ir-riżultati tal-votazzjoni qalu li l-benefiċċju u r-riskju profil tal-mediċina l-ġdidaroxadustatgħall-anemija renali ma tappoġġjax l-approvazzjoni ta 'trattament ta' anemija għal pazjenti adulti li għandhom mard kroniku tal-kliewi (CKD) mhux dipendenti fuq id-dijalisi (NDD); (2) bi 12-il vot favur u 2 voti kontra Ir-riżultati tal-votazzjoni kkonkludew li l-profil tar-riskju tal-benefiċċju ta 'roxadustat ma jappoġġjax l-approvazzjoni ta' trattament ta 'anemija għal pazjenti adulti b'CKD dipendenti fuq id-dijalisi (DD).

L-AID tikkunsidra voti, opinjonijiet indipendenti u suġġerimenti minn esperti meta tirrevedi l-Applikazzjoni tad-Droga l-Ġdida (NDA), iżda mhux se tkun marbuta bir-rakkomandazzjonijiet tal-kumitat' Ta 'min isemmi li dan huwa t-tielet intopp għal roxadustat fir-regolamentazzjoni ta' l-Istati Uniti. Wara li FibroGen ħabbar li s-CRDAC ivvota biex ma jirrakkomandax approvazzjoni, il-prezz tal-ishma tal-kumpanija&# waqa '37.6% fil-kummerċ wara l-ħinijiet.

roxadustat(trejdmark: Evrenzo) huwa inibitur tal-prolyl hydroxylase (HIF-PH) orali li jista 'jinduċi l-ipoksja. Is-sigurtà u l-effettività tiegħu ġew ikkonfermati fi proġett kliniku tal-fażi 3 li jinvolvi aktar minn 8,000 pazjent. U ppubblikat f'5 artikoli ta 'ġurnali riveduti mill-pari.

Aktar kmieni din is-sena, l-FDA ikkonfermat li kienet se torganizza laqgħa tas-CRDAC biex tirrevedi l-NDA tar-roxadustat u talbet aktar kjarifika tal-analiżi tad-dejta klinika biex tappoġġja l-evalwazzjoni. L-FDA ma ħabbritx meta se tieħu deċiżjoni finali dwarroxadustat. CRDAC jipprovdi parir espert indipendenti lill-FDA, u jirrevedi u jevalwa d-dejta disponibbli dwar is-sigurtà u l-effettività ta 'mediċini ġodda fis-suq u potenzjali għat-trattament ta' mard kardjovaskulari u mard tal-kliewi.

Mene Pangalos, Viċi President Eżekuttiv tar-R& D ta ’AstraZeneca Biopharmaceuticals, qalet:“ Is-6 miljun pazjent b’anemija kronika tal-kliewi fl-Istati Uniti għandhom bżonn soluzzjonijiet ġodda. Għalkemm aħna diżappuntati bir-riżultati tal-lum, se nkomplu naħdmu mill-qrib mas-sħab tagħna FibroGen u l-FDA. Kooperazzjoni biex tiddetermina t-triq regolatorja tar-roxadustat.