Evrenzo (rosastat) huwa kura klinika minn ras għal ras mhux inferjuri għal pazjenti b' CKD mhux dipendenti fuq id- dijalisi b' disfaġja alphaġja mhux inferjuri

Astellas reċentement ħabbret ir-riżultati pożittivi tal-istudju ta' Fażi III DOLOMITES. L- istudju sar f' pazjenti adulti b' mard kroniku tal- kliewi 3- 5 stadju 3- 5 dipendenti fuq id- dijalisi (NDD) u qed jevalwa l- effikaċja u s- sigurtà ta ' Evrenzo (isem komuni: roxadustat) u darbepoetin alfa fit- trattament ta ' l- anemija. Id- dejta wriet li Evrenzo ma kienx inferjuri għal daiportin alpha (89. 5% vs 78. 0%, differenza = 11. 5% [95% CI: 5. 66%, 17. 36%]) fil- korrezzjoni tal- livelli ta ' emoglobina matul l- ewwel 24 ġimgħa ta ' kura. Il- punt aħħari primarju ta ' 95% limitu ta ' taħt tas- CI<>

Il-punt aħħari sekondarju huwa n-nuqqas ta' inferjorità u s-superjorità tat-test stratifikat. Id- dejta wriet li LDL- C naqas fil- kolesterol LDL (l- inqas differenza kwadrata [LSM] = - 0. 403 mmol/ L; 95% CI: 0. 510, - 0. 296; p<0.01), the="" first="" intravenous="" iron="" injection="" (hazard="" ratio="" [hr]="0.45;" 95%ci:="" 0.26,="" 0.78;="" p="0.004)," evrenzo="" is="" superior="" to="" daiportin="" alpha;="" in="" mean="" arterial="" pressure="" (lsm="" difference="-0.372" mmhg;="" 95%ci:="" -1.587,="" 0.842)="" evrenzo="" is="" not="" inferior="" to="" daye="" poetin="" α="" in="" terms="" of="" the="" time="" of="" hypertension="" (hr="0.83;" 95%ci:="" 0.56,="" 1.22).="" in="" terms="" of="" safety,="" evrenzo="" and="" dayepoetin="" α="" were="" comparable="" in="" the="" total="" incidence="" of="" adverse="" events="" (teae)="" during="" treatment="" (91.6%="" vs="" 92.5%).="" unconfirmed="" analysis="" of="" the="" outcomes="" of="" the="" determined="" major="" cardiovascular="" adverse="" events="" (mace)/mace+="" (mace+="" hospitalized="" unstable="" angina="" and="" hospitalized="" congestive="" heart="" failure)="" showed="" estimated="" hr="" values="" of="" 0.81="" (95%="" ci:="" 0.52,="" 1.25)="" and="" 0.90="" (="" 95%ci:="" 0.61,="">

Dr Jonathan Barratt, professur tan-nefroloġija fl-Università ta 'Leicester fir-Renju Unit, qal: "L-għan li jiġu kkurati l-anemija CKD huwa li jiżdiedu u jistabbilizzaw il-livelli ta' hemoglobina, iżda nofs il-pazjenti b'anemija CKD għandhom livelli ta 'emoglobina li mhumiex fil-valuri fil-mira rakkomandati. Sintomi dgħajfa jagħmlu attivitajiet ta ' kuljum estremament ta ' sfida. Ir- riżultati ta ' l- istudju DOLOMITES juru li f' pazjenti mhux iddijanjolizzati b' anemija CKD, Evrenzo jista ' jikkoreġi u jżomm il- livelli ta ' l- emoglobina sa sentejn."

Bernhardt G Zeiher, M.D., Uffiċjal Mediku Ewlieni ta 'Astellas qal: "Id-dejta tal-istudju DOLOMITES tissupplimenta ħafna evidenza biex tipprova l-effikaċja ta' Evrenzo f'adulti b'CKD mingħajr anemija dipendenti fuq id-dijalisi, din id-darba b'mediċina ta 'kontroll effettiva Dayi Potin α titqabbel. Dan l- istudju għandu l- għan li jevalwa l- mekkaniżmu l- ġdid ta ' azzjoni ta ' Evrenzo fil- korrezzjoni u ż- żamma tal- livelli ta ' l- emoglobina, isaħħaħ l- impenn ta ' Astellas li jittrasforma x- xjenza innovattiva f' valur għall- pazjenti, u jsolvi pazjenti CKD mhux issodisfati. Ħtiġijiet mediċi u kumplikazzjonijiet ta 'anemija miżjuda."

L- anemija renali hija waħda mill- kumplikazzjonijiet ewlenin ta ' mard kroniku tal- kliewi (CKD) fl- istadju ta ' dikumpensazzjoni tal- funzjoni renali. Hekk kif CKD timxi 'l quddiem, il-prevalenza u s-severità tal-anemija relatata mal-CKD jiżdiedu gradwalment. Pazjenti b' anemija renali huma aktar diffiċli biex jiġu kkoreġuti mill- anemija konvenzjonali, u għandhom għeja severa u kwalità ħażina tal- ħajja. It- trattament standard attwali għall- anemija renali huwa s- sostituzzjoni ta ' l- eritropojetin (ormon EPO), stimulatur ta ' l- eritropojetin (ESA) bħal alfabertine u ħadid ġol- vini, mogħti taħt il- ġilda biex iżid l- emoglobina (Hb) f' pazjenti b' CKD) Kontenut, itejjeb is- sintomi kliniċi.

Is- sustanza farmaċewtika attiva ta ' Evrenzo hija roxadustat (roxadustat), li hija inibitur orali ta ' fattur induċibbli bl- ipoksja (HIF) prolil hydroxylase (PH). Roxadustat huwa differenti mill- eritropojetin (ESA) mill- Mekkaniżmu ta ' l- azzjoni jżid il- livelli ta ' l- emoglobina. Bħala inibitur hiF- PH, roxadustat jista ' jattiva r- rispons protettiv naturali tal- ġisem għal livelli mnaqqsa ta ' ossiġnu fid- demm. Dan ir- rispons jinvolvi r- regolazzjoni ta ' varjetà ta ' proċessi komplementari, il- promozzjoni ta ' eritropoiżi kkoordinata u ż- żieda fil- kapaċità ta ' ġarr ta ' l- ossiġnu tad- demm.

Roxadustat ġie skopert minn FibroGen, żviluppat f'kooperazzjoni ma' AstraZeneca fl-Istati Uniti, iċ-Ċina u swieq oħra, u f'kooperazzjoni mal-Astellas fil-Ġappun u fl-Unjoni Ewropea.

F'Diċembru 2018, roxadustat (Rosastat, isem kummerċjali: Ericsson) kien l-ewwel wieħed li ġie approvat fiċ-Ċina għat-trattament tal-anemija f'pazjenti b'dijaliżi kronika tal-mard tal-kliewi (CKD). F'Awwissu 2019, il-mediċina ġiet approvata għal indikazzjonijiet ġodda fiċ-Ċina għat-trattament tal-anemija ta' mard kroniku tal-kliewi mhux dipendenti fuq id-dijalisi (NDD-CKD). Bħala l-ewwel droga innovattiva fid-dinja, roxadustat huwa l-ewwel wieħed fiċ-Ċina li jirrealizza l-applikazzjoni komprensiva tad-dijalisi u pazjenti b'anemija kronika tal-mard tal-kliewi mhux dijalisi, li jġib avvanz fit-trattament ġdid fjamant għall-grupp Ċiniż ta' mard kroniku tal-kliewi.

Fil- Ġappun, Roxadustat ġie approvat biex jittratta pazjenti fuq id- dijalisi, u tressqu applikazzjonijiet supplimentari għat- trattament ta ' pazjenti li mhumiex dijalisi. Fl-Istati Uniti u fl-Ewropa, l-applikazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' roxadustat għal pazjenti fuq dijalisi u mhux dijalisi għaddejjin minn reviżjoni regolatorja.

Roxadustat huwa l- ewwel klassi ta ' mediċini proliċil hydroxylase ta ' molekula żgħira fid- dinja għall- kura ta ' anemija renali. Ir- rwol fiżjoloġiku tal- fattur induċibbli bl- ipoksja (HIF) mhux biss iżid l- espressjoni ta ' l- eritropojetin, iżda jżid ukoll l- espressjoni ta ' riċetturi ta ' l- eritropojetin u proteini li jippromwovu l- assorbiment u ċ- ċirkolazzjoni tal- ħadid. roxadustat jimita ketoglutarate, wieħed mis- sottostrati ta ' prolil hydroxylase (PH), biex jinibixxu l- enzimi PH u jaffettwaw ir- rwol ta ' l- enżimi PH fiż- żamma tal- bilanċ tal- produzzjoni u r- rata ta ' degradazzjoni HIF, u b' hekk jiksbu l- għan li jikkoreġu l- anemija.

Bħala l-ewwel HIF-PHI fid-dinja, roxadustat jippromwovi l-produzzjoni tal-eritropojetin billi jippromwovi l-produzzjoni endoġena tal-eritropojetin, itejjeb l-assorbiment u l-użu tal-ħadid, u jnaqqas l-epcidin, ħieles mill-effetti negattivi tal-infjammazzjoni fuq l-emoglobina u l-eritropoiżi, u jippromwovi b'mod effettiv l-eritropoisi. Roxadustat intwera li jinduċi l- eritropoiżi. F' sottogruppi multipli ta ' pazjenti b' mard kroniku tal- kliewi, roxadustat jista ' jżomm il- livelli ta ' l- eritropojetin fil- medda fiżjoloġika normali jew qribha, u b' hekk iżid in- numru ta ' ċelluli ħomor tad- demm, filwaqt li ma jiġix affettwat mill- istat infjammatorju, u jevita wkoll supplimentazzjoni ta ' ħadid ġol- vini.