Eli Lilly Trulicity hija approvata mill-FDA tal-Istati Uniti, l-ewwel sustanza ipoglikika biex tnaqqas ir-riskju kardjovaskulari f ' pazjenti bi jew mingħajr mard kardjovaskulari

F ' dan l-a ħħar, eli Lilly ħabbret li l-amministrazzjoni tal-ikel u d-droga (FDA) tal-Istati Uniti approvat l-agonist ta ' doża ta ' glucagon-1 ta ' darba fil-ġimgħa li jixbah il-Dularu peptide), użat f ' adulti b ' dijabete tat-tip 2 li jbatu minn mard kardjovaskulari (CV) jew minn fatturi ta ' riskju kardjovaskulari multipli biex jitnaqqas ir-riskju ta ' avvenimenti kardjovaskulari avversi maġġuri (MACE-Major Ta ' min isemmi li din l-approvazzjoni tagħmel it-Trulicity l-ewwel u d-droga tad-dijabete tat-tip 2 approvata għall-popolazzjonijiet ta ' prevenzjoni primarja u sekondarja biex jitnaqqas ir-riskju ta ' MACE.

Din l-indikazzjoni l-ġdida tirrifletti l-popolazzjoni differenzjata tal-pazjenti tal-prova ta ' eżitu kardjovaskulari Trulicity RIWIND. Għalkemm il-parteċipanti kollha kellhom fatturi ta ' riskju kardjovaskulari, dan l-istudju kien jikkonsisti l-aktar f ' pazjenti mingħajr mard kardjovaskulari. Ir-riżultati wrew li Trulicity naqqas b ' mod sinifikanti r-riskju ta ' avvenimenti kardjovaskulari avversi maġġuri (MACE 3: Infart mijokardijaku mhux fatali [attakk tal-qalb], puplesija mhux fatali, endpoint kompost ta ' mewt kardjovaskulari) meta mqabbel mal-plaċebo. Barra minn hekk, it-Trulicity għandha effett konsistenti ta ' tnaqqis tar-riskju ta ' MACE fis-sottogruppi ewlenin demografiċi u tal-marda (inkluż b ' marda CV jew mingħajrha), u r-riskju CV kompla jonqos matul l-istudju. Is-sigurtà tat-Trulicity hija konsistenti ma ' mediċini GLP-1RA, u l-aktar episodju avvers komuni li jikkawża l-waqfien ta ' l-effetti gastro-intestinali.

Skont ir-ri żultati tal-istudju tar-REWIND, it-Trulicity hija l-ewwel mediċina tad-dijabete tat-tip 2 biex tnaqqas b ' mod sinifikanti l-avveniment MACE fl-istudju ta ' pazjenti b ' fatturi ta ' riskju CV fil-biċċa l-kbira tal-pazjenti rreġistrati iżda mingħajr mard CV. Id-dijabeti nfushom għandhom riskju ogħla ta ' CV. Id-dejta tar-riċerka hija importanti ħafna u tikkonferma l-benefiċċju terapewtiku ta ' Trulicity għal grupp wiesa ' ta ' pazjenti b ' dijabete tat-tip 2.

Hertzel Gerstein, President tar-ri ċerka tar-REWIND, Professur tal-medi Ċina fl McMaster University u Viċi Direttur tal-Istitut tas-sa Ħħa tal-popolazzjoni ta ' l-iskola Hamilton tax-xjenzi tas-sa Ħħa, qal: "il-prova hija mfassla biex jistudjaw popolazzjoni wiesgħa ta ' dijabete tip 2, li jirriflettu l-popolazzjoni tal Għalhekk, aħna Eżaminajna l-impatt ta ' Trulicity fuq pazjenti b ' mard kardjovaskulari u pazjenti b ' fatturi ta ' riskju kardjovaskulari multipli. Globalment, aktar minn 415,000,000 persuna għandhom dijabete tat-tip 2, li hija nnifisha fattur ta ' riskju kardjovaskulari. Madankollu, madwar terz biss tal-pazjenti għandhom mard kardjovaskulari, u huwa għalhekk li din l-indikazzjoni l-ġdida u l-evidenza ta ' sostenn huma importanti għal miljuni ta ' dijabeti ċi fl-Istati Uniti. "

Sherry Martin, il-VI ċi President ta ' Lilly tal-Affarijiet mediċi, qal: "din hija l-ewwel darba li l-fornituri tal-kura tas-sa ħħa jistgħu jippreskrivu tip ta ' mediċina tad-dijabete li ntwera li tnaqqas b ' mod sinifikanti r-riskju ta ' avvenimenti kardjovaskulari għal pazjenti bi u mingħajr dijabete tat-tip 2. Trulicity jista ' jgħin lill-pazjenti jiksbu l-miri ta ' kontroll taz-zokkor fid-demm (A1C) u jipproteġuhom minn avvenimenti kardjovaskulari permezz ta ' għażliet ta ' kura ta ' kull ġimgħa, li jistgħu jintużaw faċilment. "

Trulicity huwa agonist ta ' riċettur-1 ta ' glucagon (GLP-1) li jixbah lill-glukagon (RA). Jiġi injettat taħt il-ġilda darba fil-ġimgħa. Huwa adattat għall-kontroll u l-e żerċizzju tad-dieta kkombinati. Jintuża biex itejjeb il-kontroll tal-glukożju fid-demm f ' adulti b ' dijabete tat-tip 2. GLP-1 RA huwa klassi ta ' mediċini kontra d-dijabete ta ' profil għoli. GLP-1 RA mhux insulina, iżda tip ġdid ta ' insulina li qed tredda '. Il-mekkaniżmu ta ' azzjoni tiegħu huwa simili għall-ormon naturali GLP-1. Dan jippromwovi s-sekrezzjoni ta ' l-insulina tal-ġisem stess meta l-pazjent jiekol. Għandu effett ipoglikemiku qawwi u riskju baxx ta ' ipogliċemija. , Fl-istess ħin, huwa għandu l-vanta ġġi ta ' telf ta ' piż u benefiċċji kardjovaskulari.

Minn mindu tnieda fl-Istati Uniti fl-2014, Trulicity saret l-akbar riċetta GLP-1RA. Flimkien ma ' l-effikaċja ipoglikemika ppruvata u t-tagħmir faċli biex jintuża, it-Trulicity issa tista ' tintuża wkoll biex tgħin lill-pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 inaqqsu r-riskju ta ' avvenimenti kardjovaskulari. EvaluatePharma, organizzazzjoni ta ' riċerka dwar is-suq farmaċewtiku, tbassar li l-bejg ħ ta ' Trulicity fl-2024 se jilħaq $7,130,000,000, li jagħmilha l-a ħjar aġent ipoglikemiku fid-dinja.

REWIND huwa studju multiċentru, randomized, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, imfassal biex jevalwa l-effett ta ' Trulicity ta ' darba fil-ġimgħa ta ' 1.5 mg kontra plaċebo (it-tnejn miżjuda ma ' kura standard) fuq avvenimenti CV f ' adulti b ' dijabete tat-tip 2. L-endpoint CV primarju kien iż-żmien ta ' l-ewwel okkorrenza ta ' avvenimenti kardjovaskulari avversi (MACE 3: inkluż mewt kardjovaskulari, Infart mijokardijaku mhux fatali, puplesija mhux fatali), il-punt finali sekondarju inkluda kull komponent tal-endpoint CV primarju, u inkluda l-pronjosi mikrovaskulari klinika komposta li tinkludi mard tal-kliewi, rikoveru l-Isptar ta ' anġina instabbli, , il-mortalità minn kull kawża. Fl-istudju ġew inklużi total ta ' 9901 pazjent b ' dijabete tat-tip 2 f ' 24 pajjiż. It-tul medju ta ' dawn il-pazjenti kien ta ' 10.5 sena, u l-medja tal-linja bażi A1C kienet 7.2%. F ' dan l-istudju, għalkemm il-pazjenti kollha kellhom fatturi ta ' riskju kardjovaskulari, 31% biss tal-pazjenti kellhom marda CV fil-linja bażi.

Ir-ri żultati wrew li l-istudju laħaq l-g ħan ewlieni ta ' l-effika ċja: Trulicity naqqas b ' mod sinifikanti r-riskju ta ' avvenimenti MACE (HR = 0.88, 95% CI: 0.79-0.99) fil-popolazzjoni kollha tal-istudju meta mqabbel mal-PLA ċebo il-gruppi kienu konsistenti: (1) il-pre żenza ta ' marda cv (HR = 0.87, 95% CI: 0.74-1.02) u n-nuqqas ta ' mard CV 0.87 (2) linja bażi A1C 7.2% (HR = 0.86, 95% CI: 0.74-1.00) u l-linja bażi A1C<7.2% (hr="0.90," 95%="" ci:="" 0.76-1.06);="" (3)="" female="" (hr="0.85," 95%="" ci:="" 0.71-="" 1.02)="" and="" males="" (hr="0.90," 95%="" ci:="">

Kull komponent ta ' MACE 3 wera riskju mnaqqas, inkluż mewt kardjovaskulari (HR = 0.91, 95% CI: 0.78-1.06), attakk tal-qalb mhux fatali (HR = 0.96, 95% CI: 0.79-1.16) u puplesija mhux fatali (HR = 0.76, 95% CI: 0.61-0.95). Barra minn hekk, Trulicity wera wkoll eżiti mikrovaskulari komposti mnaqqsa (HR = 0.87, 95% CI: 0.79-0.95). Analiżi tar-riżultati tal-kliewi tindika li l-użu fit-tul ta ' Trulicity huwa assoċjat ma ' tnaqqis fil-progressjoni tal-mard tal-kliewi f ' pazjenti b ' dijabete tat-tip 2.

Flimkien ma ' Follow-up fit-tul biex jiġu evalwati r-riżultati kardjovaskulari, l-istudju tar-REWIND jipprovdi wkoll evidenza oħra ta ' l-effikaċja ta ' Trulicity fil-kura tad-dijabete. Meta mqabbel mal-plaċebo, Trulicity naqqset il-A1C tal-popolazzjoni kollha ta ' l-istudju minn linja bażi medjana ta ' 7.2% (A1C:-0.46% [Trulicity], + 0.16 [plaċebo]; piż tal-ġisem:-2.95 kg [Trulicity],-1.49 kg [aġent tal-plaċebo]). F ' dan l-istudju, is-sigurtà ta ' Trulicity kienet konsistenti ma ' l-agonisti tar-riċetturi GLP-1. L-aktar avvenimenti avversi komuni li jikkawżaw il-kura ta ' Trulicity li għandhom jiġu interrotti huma avvenimenti gastro-intestinali.

L-istudju tar-REWIND huwa differenti ħafna minn studji kliniċi oħra ta ' pronjosi CV, minħabba li inqas pazjenti ġew dijanjostikati b ' mard CV f ' dan l-istudju, li jippermetti wkoll l-evalwazzjoni ta ' l-effett CV ta ' Trulicity f ' popolazzjoni wiesgħa ta ' dijabete tat-tip 2. Importanti, il-ħin medjan ta ' Follow-up (medjan ta ' Follow-up 5.4 sena) ta ' l-istudju tar-REWIND kien aktar minn 5 snin, u kien l-itwal studju ta ' Follow-up ta ' l-istudji kollha tal-pronjosi tas-CV GLP-1RA. Barra minn hekk, dan l-istudju huwa wkoll dak bl-aktar linja bażika A1C (7.2%), nisa (46.3%), u maskili (53.7%) fl-istudji kollha tas-CV tad-dijabete sal-lum. Dan il-grupp ta ' pazjenti huwa aktar rappresentattiv tal-pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 komunement osservati fil-prattika klinika. B ' kuntrast, persentaġġ ogħla ta ' pazjenti fi studji pronostiċi oħra ta ' CV kellhom A1C fil-linja bażi ogħla, u persentaġġ ogħla ta ' pazjenti kienu dijanjostikati b ' mard CV fil-linja bażi.

Ir-REWIND huwa studju ambizzjuż li jevalwa jekk il-Trulicity tistax tipproteġi pazjenti mingħajr marda CV milli tesperjenza l-ewwel avveniment CV, u jekk tistax tiġi pprevenuta f ' pazjenti b ' mard CV wara. Ir-ri żultati tal-istudju juru b ' mod ċar li t-Trulicity effettivament naqqset ir-riskju ta ' avvenimenti MACE f ' popolazzjoni ta ' dijabete tat-tip 2 wiesgħa, u d-data hija konvinċenti. (Bioon.com)