Eli Lilly ingħata t-tieni awtorizzazzjoni għall-użu ta 'emerġenza (EUA) tal-FDA tal-Istati Uniti: Olumiant + Redecive biex jittratta pazjenti li ntlaħħu l-isptar!

Reċentement, Eli Lilly u s-sieħeb tagħha Incyte ħabbru b'mod konġunt li l-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti (FDA) ħarġet awtorizzazzjoni għall-użu ta' emerġenza (EUA) għad-distribuzzjoni u l-użu ta' emerġenza tal-Olumiant (baricitinib) flimkien ma' Veklury (remdesivir). Adulti u pazjenti pedjatriċi li mdaħħla l- isptar b' pnewmonja ġdida ta ' coronavirus (COVID- 19), li kienet teħtieġ ossiġnu supplimentari/ ventilazzjoni mekkanika invażiva/ossiġenazzjoni tal- membrana ekstrakorpora (ECMO), li għandha ≥2 sena. Id- doża rakkomandata mill- EUA hija: Olumiant 4 mg darba kuljum għal 14- il jum jew sakemm jintrema.

Is-sustanza farmaċewtika attiva ta' Olumiant hija baricitinib, li huwa inibitur selettiv u riversibbli ta ' JAK1 u JAK2 li jittieħed mill- ħalq darba kuljum u li bħalissa qiegħed fl- iżvilupp kliniku għat- trattament ta ' diversi mard infjammatorju u awtoimmuni, inkluż artrite rewmatojde (RA), psorjasi, nefropatija dijabetika, dermatite atopika, lupus erythematosus, eċċ. Hemm 4 tipi ta 'enzimi JAK, jiġifieri JAK1, JAK2, JAK3 u TYK2. Ċitokini dipendenti fuq JAK huma involuti fil- patoġenesi ta ' diversi infjammazzjonijiet u mard awtoimmuni, li jissuġġerixxi li inibituri JAK jistgħu jintużaw ħafna fit- trattament ta ' diversi mard infjammatorju. Fit- test ta ' skoperta ta ' kinase, baricitinib wera inibizzjoni aktar b' saħħitha ta ' 100 darba kontra JAK1 u JAK2 minn JAK3.

Eli Lilly u Incyte laħqu ftehim ta' kooperazzjoni esklussiva fl-2009 biex jiżviluppaw b'mod konġunt l-Olumiant u xi komposti sussegwenti. S'issa, Olumiant ġie approvat minn aktar minn 70 pajjiż (inklużi l-Istati Uniti, l-Unjoni Ewropea, u l-Ġappun) għat-trattament ta' pazjenti adulti b'artrite rewmatojde attiva minn moderata sa severa (RA). Reċentement, Olumiant irċieva approvazzjoni tal- UE għal indikazzjoni ġdida għall- użu f' pazjenti adulti b' dermatite atopika minn moderata sa severa adattata għal trattament sistemiku.

Ta' min isemmi li din hija wkoll it-tieni EUA mogħtija mill-FDA tal-Istati Uniti minn Eli Lilly. Fid- 9 ta ' Novembru, l- FDA tat l- antikorp newtralizzanti bamlanivimab (LY- CoV555) EUA għat- trattament ta ' pazjenti coVID- 19 ta ' riskju għoli kkonfermati reċentement, speċifikament: età ≥12 sena, riskju għoli li jiżviluppaw pazjenti adulti u pedjatriċi severi COVID- 19 u/ jew l- isptar. Bamlanivimab huwa kkurat b' infużjoni ġol- vini u għandu jingħata kemm jista ' jkun malajr wara li jsir l- ittestjar pożittiv għal COVID- 19 u fi żmien 10 ijiem mill- bidu tas- sintomi.

David A. Ricks, President u Uffiċjal Kap Eżekuttiv ta 'Eli Lilly, qal: "Mill-bidu tal-pandemija COVID-19, Eli Lilly ġie impenjat li jsib trattamenti potenzjali biex jgħin lin-nies infettati b'dan il-virus madwar id-dinja. Illum l-FDA wieġbet għall-Olumiant. L-azzjoni timmarka t-tieni darba li Eli Lilly kiseb l-EUA. Minbarra l- antikorp newtralizzanti reċenti EUA għal pazjenti b' riskju għoli mhux fl- isptar, dan iżid l- għażliet ta ' kura għal pazjenti b' COVID- 19 fi stadji differenti tal- marda. Dan huwa importanti għall-pazjenti arrikkiti bl-ossiġnu Milestone, minħabba li Olumiant jista 'jgħin biex jaċċellera l-irkupru tagħhom."

L-EUA Olumiant hija bbażata fuq dejta mill-Prova ta' Terapija COVID-19 Adattattiva (ACTT-2), studju randomised, prova double-blind, ikkontrollata bi plaċebo mmexxija mill-Istitut Nazzjonali tal-Allerġija u l-Mard Infettiv taħt l-Istituti Nazzjonali tas-Saħħa (NIH) (NIAID) saret f'pazjenti rikoverati l-isptar COVID-19 li jeħtieġu jew li m'għandhomx bżonn ossiġnu supplimentari biex jevalwaw l-effikaċja u s-sigurtà ta ' Olumiant + Redecivir u plaċebo + Redecivir. Il- pazjenti kollha rċevew kura standard ta ' appoġġ fl- isptar fis- sit tal- prova.

Ir- riżultati wrew li, meta mqabbla mal- grupp ta ' kura b' Radixivir plaċebo, il- pazjenti fil- grupp ta ' kura b' Olumiant + Radixivir: (1) Il- ħin medjan ta ' rkupru tqassar b' ġurnata waħda (7 ijiem vs 8 ijiem: titjib ta ' 12. 5%; HR=1.15); 95%CI: 1.00-1.31; p=0.047). (2) L- istat kliniku fil- 15- il jum huwa aktar probabbli li jkun aħjar (OR=1. 26, 95%CI: 1. 01- 1. 57, p=0. 044). (3) Fid-29 jum, il-marda mxiet 'il quddiem biex teħtieġ ventilazzjoni (mhux invażiva jew invażiva) jew il-proporzjon ta' pazjenti li mietu naqas (23% vs 28%; OR=0.74, 95%CI: 0.56-0.99, p=0.039). (4) Mid- 29 jum, ir- rata tal- mewt tal- pazjenti tnaqqset b' 35% (4. 7% vs 7. 1%; Id-differenza stmata ta' Kaplan-Meier fid-29 jum ta' mortalità: -2.6% [95% CI: -5.8% sa 0.5%).

Fl- istudju, l- inċidenza ta ' avvenimenti avversi u avvenimenti avversi serji fil- grupp ta ' kura b' Olumiant+Radixivir kienu 41% u 15%, rispettivament, filwaqt li dawk fil- grupp ta ' kura bi plaċebo+Radixivir kienu 48% u 20%, rispettivament. L- inċidenza ta ' infezzjoni u tromboemboliżmu fil- vini (VTE) kienu 6% u 4% fil- grupp ta ' kura b' Olumiant+Radixivir, rispettivament, filwaqt li l- grupp ta ' kura bi plaċebo+Radixivir kien ta ' 10% u 3%, rispettivament. Ma nstabu l- ebda sinjali ġodda ta ' sigurtà f' pazjenti kkurati b' Olumiant.

Il-Bamlanivimab EUA huwa bbażat fuq dejta mill-istudju BLAZE-1. Dan huwa studju ta ' Fażi 2 randomised, double- blind, ikkontrollat bi plaċebo. Is- suġġetti huma pazjenti b' COVID- 19 ħafif għal moderat li reċentement ġew dijanjostikati fi klinika outpatient. Id- dejta wriet li pazjenti kkurati b' bamlanivimab urew tnaqqis fit- tagħbija virali, fis- sintomi u fir- rati ta ' rikoveru l- isptar. F' dan l- istudju, il- frekwenza u t- tip ta ' avvenimenti avversi ta ' bamlanivimab u plaċebo kienu simili, l- aktar ħfief għal moderati.

L- istudju kkonferma li: l- għoti ta ' bamlanivimab kmieni fil- proċess tal- marda jista ' jgħin lill- pazjenti jneħħu l- virus u jnaqqsu d- dħul l- isptar relatat ma ' COVID- 19. L-FDA tagħti dan l-antikorp newtralizzanti EUA, li se jipprovdi għażla ta' trattament importanti għall-Istati Uniti biex jiġġieldu l-COVID-19.