Eisai Lenvima (Lenvatinib) studju ta ' wara t- tqegħid fis- suq: 24mg hija doża tal- bidu adattata għal kanċer tat- tirojde differenzjat (DTC)!

Eisai reċentement ħabbar il-mediċina kontra l-antenati Lenvima (lenvatinib) għat-trattament ta' jodju radjuattiv (RAI) studju kliniku ta' Fażi II differenzjat tal-jodju (DTC) fis-Soċjetà Ewropea tal-Onkoloġija Medika (ESMO) 2020 Konferenza Virtwali tal-Asja. riżultati tal-Istudju 211 (NCT02702388).

Lenvima huwa inibitur orali ta ' tyrosine kinase b' ħafna riċetturi. Dan l- istudju qabbel l- effikaċja u s- sigurtà ta ' Lenvima ma ' żewġ dożi tal- bidu (18mg vs 24mg, darba kuljum). Ir- riżultati wrew li f' pazjenti b' DTC refrattarja RAI, l- evalwazzjoni tar- rata ta ' rispons oġġettiv (ORR) fl- 24 ġimgħa ta ' kura tqabblet mad- doża tal- bidu approvata mill- FDA ta ' l- Istati Uniti (24 mg). Id- doża tal- bidu aktar baxxa (18 mg) ma laħqitx il- limitu ta ' nuqqas ta ' inferjorità. Id- dejta ta ' dan l- istudju tappoġġja l- għażla ta ' 24 mg bħala doża tal- bidu adattata għal pazjenti b' DTC refrattarja raI.

Wara li Lenvima ngħata status ta ' reviżjoni prijoritarja u ġie approvat għat- trattament ta ' pazjenti DTC refrattarji lokalment rikorrenti jew metastatiċi, progressivi raI, Studju 211 ġie studjat bħala reviżjoni ta ' l- Amministrazzjoni ta ' l- Ikel u l- Mediċina ta ' l- Istati Uniti (FDA), l- Aġenzija Ewropea għall- Mediċini (EMA) u reġjuni oħra Impenn ta ' wara l- elenkar mill- aġenzija regolatorja.

L- għan ewlieni ta ' dan l- istudju ta ' Fażi II randomised, double- blind u multiċentrali huwa li jiddetermina jekk id- doża inizjali ta ' 18 mg darba kuljum Lenvima tistax tipprovdi effikaċja komparabbli meta mqabbla mad- doża tal- bidu ta ' 24 mg darba kuljum (ibbażata fuq l- evalwazzjoni ORR ta ' kull ġimgħa [ORRWK24] u sigurtà mtejba (ibbażata fuq l- evalwazzjoni ta ' l- avvenimenti avversi [TEAE] tal- kura ≥ grad 3).

Fl- analiżi ewlenija dwar l- effikaċja, ORRWK24 kien ta ' 57. Skont ir- riżultati ta ' ORRWK24, l- effikaċja tal- grupp ta ' doża ta ' 18 mg ma wriet l- ebda nuqqas ta ' inferjorità għall- grupp ta ' doża ta ' 24 mg (HR=0. 50 [95% CI: 0. 26- 0. 96]). L- ORR globali tal- grupp ta ' dożi ta ' 24 mg kien ta ' 64.

Fl- analiżi ewlenija tas- sigurtà, il- grupp ta ' doża ta ' 24 mg u l- grupp ta ' doża ta ' 18 mg kellhom rati simili ta ' TKEE ta ' grad 3 fi żmien 24 ġimgħa mill- kura, u l- ebda sinjali ta ' sigurtà ġodda jew mhux mistennija ma kienu osservati.

Dr. Takashi Owa, Kap Droga R&D u Uffiċjal Kap tal-Iskoperta tal-Grupp tan-Negozju tal-Onkoloġija ta 'Eisai, qal: "Din id-dejta ta' riċerka ttenni li d-doża approvata ta 'Lenvima (24mg, darba kuljum) tipprovdi benefiċċji u konsistenza klinikament sinifikanti għall-pazjenti RAI b'DTC refrattarju. Sigurtà. Permezz ta' tali riċerka, nistgħu ntejbu l-fehim tal-mediċini tagħna mill-fornituri tal-kura tas-saħħa, li jgħinhom jaqdu aħjar dan it-tip ta' pazjenti bil-kanċer diffiċli biex jiġu ttrattati."

Kanċer tat- tirojde huwa l- aktar tumur malinn endokrinali komuni, u dejta globali turi li l- inċidenza tiegħu qed tiżdied. Huwa stmat li sal-2020, se jkun hemm 52,890 każ ġdid ta' kanċer tat-tirojde fl-Istati Uniti, u n-nisa huma tliet darbiet aktar probabbli li jiżviluppaw kanċer tat-tirojde mill-irġiel. L- aktar tipi komuni ta ' kanċer tat- tirojde, kanċer papillarju u kanċer follikulari (inklużi ċelluli Hürthle) huma kklassifikati bħala DTC, li jammonta għal madwar 90% tal- każijiet kollha. Għalkemm il- biċċa l- kbira tal- pazjenti b' DTC jistgħu jiġu kkurati b' kirurġija u kura b' jodju radjuattiv (RAI), dawk b' kanċer persistenti jew rikorrenti għandhom pronjosi fqira.

Lenvima huwa inibitur tal- kinase skopert u żviluppat minn Eisai. Il- mediċina hija inibitur orali ta ' tyrosine kinase (RTK) b' ħafna riċetturi li jistgħu jinibixxu riċetturi vaskulari tal- fattur tat- tkabbir endoteljali VEGFR1 (FLT1) u VEGFR2 (KDR) U l- attività ta ' kinase ta ' VEGFR3 (FLT4). Minbarra li jinibixxi l- funzjonijiet normali taċ- ċelluli, Lenvima jista ' wkoll jinibixxi kinases oħra relatati ma ' anġjoġenesi patoġenika, tkabbir tat- tumur u progressjoni tal- kanċer, inkluż riċettur ta ' tkabbir fibroblast (FGF) FGFR1- 4, riċettur tat- tkabbir derivat mill- plejtlets α (PDGFRα), KIT u RET, Lenvima jnaqqas il- makrogi assoċjati ma ' tumorattiva u ċ- ċitotossiċi Tphato.

S' issa, l- indikazzjonijiet approvati ta ' Lenvima jinkludu: kanċer tat- tirojde, karċinoma epatoċellulari (HCC), flimkien ma ' everolimus għal karċinoma taċ- ċelluli renali (trattament tat- tieni linja), flimkien ma ' Keytruda (immunoterapija tat- tumur PD- 1) Kura ta ' kanċer endometrijali avvanzat. Fl- Ewropa, lenvatinib għal karċinoma taċ- ċelluli renali huwa kkummerċjat taħt l- isem tad- ditta Kisplyx.

Eisai u Merck laħqu kooperazzjoni strateġika f'Marzu 2018 biex jiżviluppaw u jikkummerċjalizzaw Lenvima fuq skala globali. F'Marzu u Awwissu 2018, Lenvima ġiet approvata mill-Ġappun, l-Istati Uniti, u l-Unjoni Ewropea, u saret l-ewwel mediċina ġdida ta' trattament tal-ewwel linja approvata globalment għal karċinoma epatoċellulari avvanzata jew li ma kredibblix f'dawn is-swieq f'dawn l-aħħar 10 snin. F' Awwissu ta ' din is- sena, iż- żewġ partijiet issottomettew applikazzjoni ġdida għal indikazzjoni għal Lenvima fil- Ġappun għat- trattament ta ' kanċer tat- timiku li ma kienx jista ' jiġi risettibbli. F'Ġunju 2020, Lenvima ngħatat denominazzjoni orfni tad-droga għat-trattament ta' kanċer tat-timiku li ma kienx jista' jiġi risektabbli fil-Ġappun.

Fiċ-Ċina, Lenvima (lenvatinib) ġie approvat f' Settembru 2018 bħala monoterapija għall- kura tiegħu ma ' pazjenti b' karċinoma epatoċellulari li ma tistax tiġi infettata (HCC) li qabel ma rċevewx terapija sistemika. Iċ-Ċina hija l-pajjiż bl-aktar pazjenti tal-kanċer tal-fwied fid-dinja. F'Novembru 2018, Lenvima tnieda fiċ-Ċina, li jimmarka l-ewwel terapija ġdida tas-sistema taċ-Ċina għat-trattament tal-ewwel linja ta' karċinoma epatoċellulari li ma tistax tiġi riċessa (HCC) f'dawn l-aħħar 10 snin.

F'Diċembru 2019, ġiet approvata l-indikazzjoni l-ġdida ta' Lenvima għat-trattament tal-kanċer differenzjat tat-tirojde (DTC), li hija wkoll it-tieni indikazzjoni għall-mediċina approvata fiċ-Ċina.