Studju ta 'wara t-tqegħid fis-suq ta' Eisai Lenvima (lenvatinib): 24mg hija doża xierqa tal-bidu għal kanċer tat-tirojde differenzjat (DTC)!

Eisai reċentement ħabbar ir-riżultati tal-ogħla linja tal-istudju kliniku tal-Fażi II (Studju 211) tal-mediċina kontra l-kanċer Lenvima (lenvatinib) għat-trattament tal-kanċer tat-tirojde differenzjat refrattorju tal-jodju radjoattiv (RAI). Lenvima huwa inibitur ta 'tyrosine kinase orali b'ħafna riċetturi. Dan l-istudju qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta ’Lenvima ma’ żewġ dożi tal-bidu (18mg vs 24mg, darba kuljum). Ir-riżultati wrew li f'pazjenti b'DTC refrattarju RAI, bl-użu tar-rata ta 'rispons oġġettiv (ORR) fl-24 ġimgħa ta' trattament, id-doża tal-bidu aktar baxxa (18 mg) meta mqabbla mad-doża tal-bidu approvata (24 mg) ma laħqitx ir-rekwiżiti ta 'Inferjorità . Id-dejta ta 'dan l-istudju tappoġġa l-għażla ta' 24 mg bħala d-doża xierqa tal-bidu għal pazjenti b'DTC refrattarju RAI.

Wara li Lenvima ingħata l-istatus ta ’reviżjoni ta’ prijorità u ġie approvat għat-trattament ta ’pazjenti b’rikorrenza lokali jew metastasi, u DTC refrattarju progressiv RAI, l-Istudju 211 ġie studjat bħala reviżjoni ta’ l-Amministrazzjoni ta ’l-Ikel u d-Droga ta’ l-Istati Uniti (FDA), l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) u reġjuni oħra. Impenn ta 'wara l-elenkar mir-regolatur.

L-iskop ewlieni ta ’dan l-istudju randomised, double-blind, multiċentriku tal-fażi II huwa li jiddetermina jekk id-doża inizjali ta’ 18 mg darba kuljum Lenvima tistax tipprovdi effikaċja komparabbli meta mqabbla mad-doża tal-bidu ta ’24 mg darba kuljum (ibbażata fuq l-24 trattament Evalwazzjoni ORR ta’ Ġimgħa ) u sigurtà mtejba (ibbażata fuq avvenimenti avversi [TEAE] evalwazzjoni ta 'trattament ta' grad ≥3). Skond ir-riżultati ta 'l-ORR fl-24 ġimgħa ta' trattament, l-effikaċja tal-grupp ta 'doża ta' 18 mg ma wrietx nuqqas ta 'inferjorità għall-grupp ta' doża ta '24 mg. Il-punt tat-tmiem tas-sigurtà primarju wera li l-inċidenza ta 'TEAEs ta' grad 3 jew ogħla fil-grupp tad-doża ta '24 mg u fil-grupp tad-doża ta' 18 mg kienet simili fi żmien 24 ġimgħa mill-kura.

Kanċer tat-tirojde (Sors tal-immaġni: lifebridgehealth.org)

Dr Takashi Owa, Chief Drug R& D u Chief Discovery Officer ta ’Eisai Oncology Business Group, qal:" Dawn is-sejbiet jgħinu biex itejbu l-effikaċja u s-sigurtà ta’ Lenvima għal pazjenti b’DTC refrattorju RAI, u jipprovdu lil dawn il-pazjenti dożi tal-bidu. Din ir-riċerka ta 'prova wara t-tqegħid fis-suq tirrappreżenta l-impenn kontinwu ta' Eisai li tipprijoritizza l-ħtiġijiet u s-sigurtà tal-pazjent permezz ta 'spezzjonijiet kontinwi tad-drogi tagħna. Nixtiequ nirringrazzjaw lill-pazjenti, lill-familji tagħhom u lir-riċerkaturi kliniċi talli pparteċipaw fl-Istudju 211. Aħna nħarsu 'l quddiem biex nippreżentaw ir-riżultati sħaħ ta' din ir-riċerka fil-konferenza medika li jmiss."

Il-kanċer tat-tirojde huwa l-iktar tumur endokrin malinn komuni, u dejta globali turi li l-inċidenza tiegħu qiegħda tiżdied. Huwa stmat li sal-2020, se jkun hemm 52,890 każ ġdid ta 'kanċer tat-tirojde fl-Istati Uniti, u n-nisa huma tliet darbiet aktar probabbli li jiżviluppaw kanċer tat-tirojde mill-irġiel. L-iktar tipi komuni ta 'kanċer tat-tirojde, kanċer papillari u kanċer follikulari (inklużi ċelloli Hürthle) huma kklassifikati bħala DTC, li jammontaw għal madwar 90% tal-każijiet kollha. Għalkemm ħafna mill-pazjenti b'DTC jistgħu jitfejqu b'kirurġija u trattament ta 'jodju radjuattiv (RAI), dawk b'kanċer persistenti jew rikorrenti għandhom pronjosi ħażina.

Lenvima huwa inibitur tal-kinase skopert u żviluppat minn Eisai. Il-mediċina hija inibitur orali multi-riċettur tat-tyrosine kinase (RTK) li jista 'jinibixxi r-riċetturi tal-fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari VEGFR1 (FLT1) u VEGFR2 (KDR) U l-attività tal-kinase ta' VEGFR3 (FLT4). Minbarra li jinibixxi l-funzjoni normali taċ-ċelloli, Lenvima jista 'wkoll jinibixxi kinases oħra relatati ma' anġjoġenesi patoġenika, tkabbir tat-tumur u progressjoni tal-kanċer, inkluż riċettur FGFR1-4 tal-fattur tat-tkabbir tal-fibroblast (FGF), riċettur tal-fattur tat-tkabbir derivat mill-plejtlets α (PDGFRα), KIT u RET, Lenvima jista 'jnaqqas il-makrofaġi assoċjati mat-tumur u jżid iċ-ċelloli T ċitotossiċi attivati.

S'issa, l-indikazzjonijiet approvati ta 'Lenvima&# 39 jinkludu: kanċer tat-tirojde, karċinoma epatoċellulari (HCC), flimkien ma' everolimus għall-karċinoma taċ-ċelloli renali (trattament tat-tieni linja), flimkien ma 'Keytruda (immunoterapija tat-tumur PD-1) Trattament ta' endometriju avvanzat kanċer. Fl-Ewropa, lenvatinib għall-karċinoma taċ-ċelloli renali huwa kkummerċjalizzat taħt l-isem tad-ditta Kisplyx.

Eisai u Merck laħqu kooperazzjoni strateġika f'Marzu 2018 biex jiżviluppaw u jikkummerċjalizzaw Lenvima fuq skala globali. F’Marzu u Awwissu 2018, Lenvima ġiet approvata mill-Ġappun, l-Istati Uniti, u l-Unjoni Ewropea, u saret l-ewwel mediċina ġdida ta ’trattament tal-ewwel linja approvata globalment għal karċinoma epatoċellulari (HCC) avvanzata jew li ma tistax titneħħa f’dawn is-swieq fl-aħħar 10 snin.

Riċentement, iż-żewġ partijiet issottomettew applikazzjoni ta 'indikazzjoni ġdida għal Lenvima fil-Ġappun għat-trattament ta' kanċer timiku li ma jistax jitneħħa. F'Ġunju 2020, Lenvima ingħatat indikazzjoni ta 'mediċina orfni għal kanċer timiku li ma jistax jitneħħa fil-Ġappun.

Fiċ-Ċina, Lenvima ġiet approvata f'Settembru 2018 bħala monoterapija għat-trattament tal-ewwel linja ta 'pazjenti b'karċinoma epatoċellulari li ma tistax titneħħa (HCC) li fil-passat ma rċevewx terapija sistemika. Iċ-Ċina għandha l-akbar numru ta 'pazjenti bil-kanċer tal-fwied fid-dinja. F’Novembru 2018, Lenvima tnediet fiċ-Ċina, u mmarkat l-ewwel sistema ta ’terapija ġdida taċ-Ċina&# 39 għat-trattament tal-ewwel linja ta’ karċinoma epatoċellulari li ma tistax titneħħa (HCC) fl-aħħar 10 snin.

F'Diċembru 2019, ġiet approvata l-indikazzjoni l-ġdida ta 'Lenvima&# 39 għat-trattament tal-kanċer tat-tirojde differenzjat (DTC), li hija wkoll it-tieni indikazzjoni għall-mediċina approvata fiċ-Ċina.