Eisai Fycompa (Perampanel) huwa rrakkomandat u approvat mis-CHMP tal-UE: Espandi l-popolazzjoni applikabbli u ttrattati t-tfal

Eisai reċentement ħabbar li l- Kumitat għall- Prodotti Mediċinali għall- Użu mill- Bniedem (EMA) tal- Aġenzija Ewropea għall- Mediċini (EMA) ħareġ reviżjoni pożittiva li tissuġġerixxi li l- mediċina anti- epilettika Fycompa (perampanel) għandha tiġi approvata għall- espansjoni Popolazzjoni: (1) Bħala terapija awżiljarja għal pazjenti b' epilessija ta ' bidu parzjali (POS, b'aċċessjonijiet ġeneralizzati sekondarji jew mingħajrhom), il-firxa ta' età ġiet estiża minn 12-il sena jew aktar għal 4 snin jew aktar; (2) Bħala terapija awżiljarja għal pazjenti b' epilessija primarja ġenerali tonic- clonic (PGTCS), il- firxa ta ' età ġiet estiża minn 12- il sena ' l fuq għal 7 snin ' il fuq.

L-applikazzjoni ta' Fycompa biex tespandi l-popolazzjoni pedjatrika tal-pazjenti ġiet ippreżentata lill-EMA fi Frar 2019. L- applikazzjoni hija bbażata fuq tagħrif minn studju kliniku ta ' Fażi III (Studju 311) u studju kliniku ta ' Fażi II (Studju 232), li evalwa lil Fycompa bħala terapija awżiljarja għal pazjenti b' epilessija pedjatrika. Studju 311 evalwa s- sigurtà, it- tollerabilità, l- effikaċja u l- konċentrazzjoni fil- plażma ta ' Fycompa bħala terapija awżiljarja għal pazjenti pedjatriċi (4 sa inqas minn 12- il sena) li l- aċċessjonijiet parzjali tagħhom jew aċċessjonijiet toniċi ma jistgħux jiġu kkontrollati għal kollox. Studju 232 evalwa l- farmakokinetiċi, l- effikaċja u s- sigurtà fit- tul ta ' Fycompa bħala terapija awżiljarja għal pazjenti pedjatriċi (minn 2 sa taħt it- 12- il sena).

Fycompa huwa mediċina anti- epilettika ta ' l- ewwel klassi (AEDs) żviluppata internament minn Eisai. Il- mediċina hija antagonista tar- riċettur glutamate tat- tip AMPA selettiv ħafna u mhux kompetittiv. Glutamate huwa n- newrotrasmettitur ewlieni li jmedja l- aċċessjonijiet. Bħala antagonist tar- riċettur AMPA, Fycompa jista ' jnaqqas l- eċċitament eċċessiv ta ' newroni assoċjati ma ' aċċessjonijiet epilettiċi billi jimmira lejn l- attività tar- riċettur ta ' AMPA- glutamate fil- postsinaptiku; dan il-mekkaniżmu ta' azzjoni huwa simili għall-mediċini antiepilettiċi attwali disponibbli kummerċjalment (AEDs). ) differenti.

S'issa, Fycompa ġie approvat f'aktar minn 70 pajjiż madwar id-dinja, inklużi l-Ġappun, l-Istati Uniti, iċ-Ċina, u pajjiżi oħra fl-Ewropa u l-Asja, bħala terapija awżiljarja għal trattament ta' epilessija li bdiet b'mod parzjali (POS, bi jew l-ebda aċċessjoni ġeneralizzata sekondarja). Barra minn hekk, Fycompa ġie approvat ukoll f' aktar minn 65 pajjiż madwar id- dinja, inklużi l- Istati Uniti, il- Ġappun, l- Ewropa u l- Asja, bħala terapija awżiljarja għat- trattament ta ' aċċessjonijiet primarji ġenerali tat- tonic- clonic (PGTC) f' pazjenti bl- epilessija 12- il sena ' l fuq. Fl- Istati Uniti u l- Ġappun, Fycompa huwa adattat ukoll bħala terapija waħda bil- mediċina u terapija awżiljarja għat- trattament ta ' epilessija li bdiet b' mod parzjali (b' aċċessjonijiet ġeneralizzati sekondarji jew mingħajrhom) f' pazjenti b' epilessija 4 snin jew aktar. Sal- lum, Fycompa ntuża biex jittratta aktar minn 300, 000 pazjent madwar id- dinja.

Bħalissa, Eisai qed iwettaq ukoll studju kliniku globali ta ' fażi III (Studju 338) biex jevalwa Fycompa fit- trattament ta ' epilessija relatata mas- sindromu Lennox- Gastaut. Barra minn hekk, il- kumpanija qed tiżviluppa wkoll formulazzjoni ta ' injezzjoni ta ' Fycompa.

Fiċ-Ċina, Fycompa (perampanel) issottomettiet Applikazzjoni Ġdida għall-Mediċina (NDA) f'Settembru 2018 bħala terapija awżiljarja għall-epilessija li tinbeda b'mod parzjali f'pazjenti bl-epilessija ta' 12-il sena jew aktar. Minħabba l-benefiċċji kliniċi sinifikanti tagħha b'drogi eżistenti, l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA) taċ-Ċina tat reviżjoni prijoritarju f'Fycompa f'Jannar 2019 u approvat Fycompa f'Settembru 2019.

Fil-bidu ta' Jannar ta' din is-sena, Eisai nieda Fycompa (perampanel) fis-suq Ċiniż, li hija pillola ta' darba kuljum għal epilessija li ntbagħtet b'mod parzjali (b'epilessija ġeneralizzata sekondarja jew mingħajrha) f'pazjenti bl-epilessija 12-il sena jew aktar. Ta ' terapija awżiljarja.

Huwa stmat li hemm madwar 9 miljun pazjent bl- epilessija fiċ- Ċina, madwar 60% huma affettwati minn epilessija li ntbagħtet b' mod parzjali, u 40% ta ' dawk b' epilessija li ntbagħtet b' mod parzjali jeħtieġu kura aġġuvanti. Madwar 30% tal- pazjenti bl- epilessija jirċievu mediċini anti- epilettiċi disponibbli kummerċjalment (AED) li ma jistgħux jikkontrollaw l- aċċessjonijiet tagħhom, għalhekk hemm ħtieġa medika sinifikanti mhux issodisfata f' dan il- qasam.

L- epilessija tista ' tiġi kklassifikata bejn wieħed u ieħor skond it- tipi ta ' aċċessjonijiet. Aċċessjonijiet parzjali jammontaw għal madwar 60% ta ' aċċessjonijiet epilettiċi, u aċċessjonijiet ġeneralizzati jammontaw għal madwar 40%. Aċċessjonijiet primarji ġenerali tat-tonic-clonic (PGTC), jew grand mals, huma l-aktar tip komuni u l-aktar sever ta' aċċessjonijiet ġeneralizzati, li jirrappreżentaw madwar 60% tal-każijiet ta' aċċessjonijiet ġeneralizzati. Aċċessjonijiet PGTC huma kkaratterizzati minn telf mis- sensi u konvulżjonijiet tal- ġisem. Sintomi komuni ta ' epilessija grand jinkludu ragħwa fil- ħalq, tidwir ta ' l- għajnejn, twitching tar- riġlejn u riġlejn, u screaming, li jistgħu jikkawżaw inkontinenza u aċċessjonijiet persistenti. Aċċessjonijiet huma r- riżultat ta ' żbilanċ fl- eċitament u l- inibizzjoni ta ' newroni tal- moħħ. Dawn l-iżbilanċi jistgħu jiġu kkawżati minn varjetà ta' mekkaniżmi newrokimiċi, iżda bħalissa ftit huwa magħruf.