Boehringer Ingelheim Ofev (nintedanib) huwa approvat għat-tielet indikazzjoni fl-UE!

Boehringer Ingelheim ħabbar reċentement li l-Kummissjoni Ewropea (KE) approvat Ofev (isem ġeneriku:nintedanib) bħala indikazzjoni ġdida għat-trattament ta 'fibrożi kronika bi fenotip progressiv minbarra fibrożi pulmonari idjopatika (IPF) Pazjenti adulti b'marda interstizjali tal-pulmun (PF-ILD). Riċentement, Ofev' i indikazzjonijiet hawn fuq ġew approvati wkoll mill-Istati Uniti, il-Kanada u l-Ġappun.

Ta 'min isemmi li Ofev huwa l-ewwel mediċina approvata għat-trattament ta' pazjenti b'PF-ILD, li mmarkat pass importanti fil-kura tal-marda. Issa, Ofev jista 'jintuża għal pazjenti ILD fibrotiċi kroniċi li għandhom fibrożi pulmonari li tmur għall-agħar b'mod persistenti.

Ofev huwa inibitur multi-mira tat-tyrosine kinase li jista ’jinibixxi l-mogħdijiet ewlenin involuti fil-fibrożi pulmonari fil-mard interstizjali tal-pulmun (ILD). Preċedentement, Ofev ġie approvat għal 2 indikazzjonijiet: (1) għat-trattament ta 'fibrożi pulmonari idjopatika (IPF); (2) għat-trattament ta 'mard interstizjali tal-pulmun relatat mal-isklerożi sistemika (SSc-ILD). Fiċ-Ċina, Ofev ġie approvat biex jikkura l-IPF u SSc-ILD, u l-applikazzjoni għat-trattament tal-PF-ILD ġiet aċċettata mill-Amministrazzjoni tal-Istat għall-Ikel u d-Droga fl-aħħar tas-sena l-oħra.

Liam Galvin, segretarju tal-Federazzjoni Ewropea tal-Fibrożi Polmonari Iddiopatika u Mard Relatat (EU-IPFF), qal: “Meta tkun qed tgħix b’marda rari u ta’ theddida għall-ħajja, huwa diffiċli ħafna li l-vuċi tiegħek tinstema ’. Jibża ', speċjalment meta m'hemmx għażliet ta' trattament. Id-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea hija aħbar kbira għal pazjenti li huma fir-riskju ta 'fibrożi pulmonari minħabba ILD progressiva. Il-fibrożi pulmonari tista 'twassal għal funzjoni tal-pulmun irreversibbli. Din l-indikazzjoni ġdida se ġġib ħafna tama lil dawk il-pazjenti milquta u l-qraba tagħhom.&Kwotazzjoni;

Peter Fang, Viċi President Anzjan u Kap ta 'Infjammazzjoni fiż-Żona ta' Trattament ta 'Boehringer Ingelheim, qal:" Aħna kuntenti ħafna li l-Kummissjoni Ewropea approvat Ofev bħala l-ewwel trattament għal grupp ta' ILD fibrotiku kroniku progressiv. Il-fibrożi pulmonari tista 'taffettwa ħafna l-ILD. Ħajjet il-pazjenti kkawżaw ħsara irreversibbli fil-pulmuni, li rriżultat fl-aggravar tas-sintomi respiratorji u tnaqqis fil-kwalità tal-ħajja. Iżda sa issa, ma hemm l-ebda pjan ta ’trattament approvat. Din l-approvazzjoni ġġib tama ġdida lil dawn il-pazjenti. Dan huwa avvanz kbir fit-trattament.&Kwotazzjoni;

Marda interstizjali tal-pulmun (ILD) tinkludi aktar minn 200 tip ta 'mard li jista' jwassal għal fibrożi pulmonari. Il-fibrożi pulmonari hija ċikatriċi irreversibbli tat-tessut tal-pulmun li għandha impatt negattiv fuq il-funzjoni tal-pulmun. Il-pazjenti bl-ILD jistgħu jiżviluppaw fenotip progressiv li jikkawża fibrożi pulmonari, li tirriżulta fi tnaqqis fil-funzjoni tal-pulmun, tnaqqis fil-kwalità tal-ħajja, u simili għall-pnewmonja interstizjali idiopatiċi aktar komuni, fibrożi pulmonari idjopatika (IPF). Irrispettivament mill-marda ta 'bażi, il-kors u s-sintomi huma simili fil-ILD fibrotiku progressiv. Huwa stmat li sa 18-32% tal-pazjenti b'ILD mhux IPF huma fir-riskju li jiżviluppaw fenotip ta 'marda fibrotika progressiva.

Din l-approvazzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati tal-istudju ta 'Fażi III INBUILD, li huwa l-ewwel studju kliniku li laħaq l-għan primarju f'popolazzjoni ta' pazjenti ILD. INBUILD hija l-ewwel prova klinika fil-qasam tal-ILD li tiġbor il-pazjenti skont l-imġiba klinika tagħhom aktar milli d-dijanjosi klinika ewlenija. L-istudju huwa studju randomised, double-blind, ikkontrollat ​​bil-plaċebo, fi grupp parallel imwettaq fi 153 ċentri kliniċi fi 15-il pajjiż u evalwat Ofev (150 mg, darbtejn kuljum) għall-kura ta 'pazjenti ILD progressiva għal 52 ġimgħa L-effikaċja , is-sigurtà u t-tollerabilità ta 'L-endpoint primarju kien ir-rata annwali ta' tnaqqis fil-kapaċità vitali sfurzata (FVC) evalwata fi żmien 52 ġimgħa mill-kura.

Id-dejta wriet li l-FVC tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo naqas bi 188 ml fi żmien sena tal-kura, u li l-pazjenti fil-grupp tal-kura Ofev naqsu bi 81 ml. Dan ifisser li Ofev batta t-tnaqqis fil-funzjoni tal-pulmun b'57% meta mqabbel ma 'plaċebo. F'dan l-istudju, it-trattament ta 'Ofev' i għat-tnaqqis tat-tnaqqis tal-funzjoni tal-pulmun kien konsistenti fil-pazjenti kollha, irrispettivament mill-mudell tal-fibrożi fuq tomografija maħduma b'riżoluzzjoni għolja (HRCT), u kien konsistenti mar-riżultati ta' Ofev' s trattament ta 'pazjenti IPF u SSc-ILD. .

Fl-istudju, Ofev kien assoċjat ma 'tnaqqis numeriku fir-riskju ta' aggravar jew mewt meta mqabbel ma 'plaċebo. Il-benefiċċju tat-trattament huwa akkumpanjat ukoll minn tnaqqis fir-riżultati rrappurtati mill-pazjent (bħal dispnea u sogħla). Is-sigurtà osservata f'dan l-istudju hija konsistenti ma 'provi kliniċi IPF u SSc-ILD. L-iktar avveniment avvers komuni kien id-dijarea. L-inċidenza ta 'grupp ta' kura b'Ofev u grupp ta 'plaċebo kienu 66.9% u 23.9%, rispettivament.