BMS modulatur tar-riċettur S1P orali Zeposia (ozanimod) applika għal indikazzjoni ġdida fl-UE!

Bristol- Myers Squibb (BMS) reċentement ħabbar li l- Aġenzija Ewropea għall- Mediċini (EMA) aċċettat applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat- tqegħid fis- suq (MAA) għal Zeposia (ozanimod) għat- trattament ta ' pazjenti adulti b' kolite ulċerattiva moderata għal severa (UC). Issa, l-EMA bdiet proċess ċentralizzat ta 'reviżjoni. Jekk ikun approvat, Zeposia ssir l- ewwel modulatur tar- riċettur sphingosine- 1- phosphate (S1P) orali għall- kura ta ' kolite ulċerattiva (UC).

Din l-applikazzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati tal-istudju EWLIENI TRUE NORTH (NCT02435992). Dan huwa studju kkontrollat bi plaċebo li evalwa l- effikaċja u s- sigurtà ta ' Zeposia bħala terapija ta ' induzzjoni u manteniment għall- kura ta ' adulti b' UC moderata għal severa. Ir- riżultati wrew li l- istudju laħaq żewġ punti aħħarin primarji: Meta mqabbel mal- plaċebo, ir- riżultati ta ' remissjoni klinika kkaġunata minn Zeposia fl- 10 ġimgħa tal- perjodu ta ' induzzjoni u r- riżultati taż- żamma ta ' remissjoni klinika fit- 52 ġimgħa tal- perijodu ta ' manteniment kienu statistikament u klinikament sinifikanti ħafna. Titjib. Is- sigurtà globali osservata f' dan l- istudju hija konsistenti mas- sigurtà magħrufa fit- tikketti approvati ta ' Zeposia.

Ta ' min isemmi li, skond ir- riżultati ta ' dan l- istudju, Zeposia huwa l- ewwel modulatur tar- riċettur sphingosine- 1- phosphate (S1P) orali biex juri benefiċċju kliniku fit- trattament ta ' UC moderata għal severa fl- istudju ta ' fażi III.

Mary Beth Harler, MD, Kap tal-Immunologija u Żvilupp tal-Fibrożi fi Bristol-Myers Squibb, qal: "Kolite ulċerattiva hija marda imprevedibbli u potenzjalment debilitanti. Ħafna pazjenti jużaw trattamenti differenti meta jippruvaw jikkontrollaw il- marda tagħhom. Metodu. Din l-applikazzjoni hija pass importanti biex tipprovdi lil Zeposia lil pazjenti eliġibbli fl-Unjoni Ewropea li jeħtieġu għażliet ġodda ta' trattament li jipprovdu effikaċja u sigurtà ppruvati, kif ukoll għażliet ta' amministrazzjoni orali."

VERU NORTH hija prova ta ' Fażi III multiċentrali, randomised, double- blind, ikkontrollata bi plaċebo li investigat l- effikaċja u s- sigurtà ta ' Zeposia 1mg f' pazjenti b' UC moderata għal severa li ma kellhomx rispons biżżejjed għat- trattament preċedenti. Matul il- perjodu ta ' induzzjoni, il- pazjenti f' koorti 1 ġew assenjati b' mod każwali fi proporzjon ta ' 2: 1 u rċevew Zeposia jew plaċebo darba kuljum għal 10 ġimgħat. Il-koorti 2 huwa grupp open-label. L- għan ta ' l- istudju huwa li jinkludi numru suffiċjenti ta ' pazjenti fil- perjodu ta ' manteniment. Cohort 2 pazjenti rċevew Zeposia darba kuljum għal 10 ġimgħat.

Għall- fażi ta ' manteniment, pazjenti f' koorti 1 jew koorti 2 li rċevew kura b' Zeposia u kisbu remissjoni klinika fl- 10 ġimgħa tal- perjodu ta ' induzzjoni ġew assenjati mill- ġdid bi proporzjon ta ' 1: 1 u rċevew Zeposia jew kura plaċebo sa ġimgħa 52. Pazjenti li rċevew plaċebo matul il- perijodu ta ' induzzjoni u li kisbu remissjoni klinika fl- 10 ġimgħa kienu għadhom qed jirċievu plaċebo matul il- perijodu ta ' manteniment double- blind. Il- pazjenti eliġibbli kollha huma inklużi fi prova ta ' estensjoni open- label, li għadha għaddejja biex tevalwa l- effikaċja fit- tul ta ' Zeposia fit- trattament ta ' UC moderata għal severa.

Il- punt aħħari primarju ta ' l- istudju huwa l- proporzjon ta ' pazjenti f' remissjoni klinika determinata mill- punteġġ kliniku u endoskopiku komprensiv (punteġġ Mayo ta ' 3 komponent) fl- 10 ġimgħa tal- perjodu ta ' induzzjoni u t- 52 ġimgħa tal- perjodu ta ' manteniment. Endpoints sekondarji inkludew il- proporzjon ta ' pazjenti li kisbu rispons kliniku fil- ġimgħat 10 u 52, il- proporzjon ta ' pazjenti li kisbu titjib endoskopiku (punteġġ endoskopiku ≤1) fil- ġimgħat 10 u 52, u l- proporzjon ta ' pazjenti li kisbu remissjoni klinika f' ġimgħa 10. Il- proporzjon ta ' pazjenti li żammew remissjoni klinika wara 52 ġimgħa.

Id- dejta wriet li l- istudju laħaq żewġ punti aħħarin primarji: l- induzzjoni ta ' remissjoni klinika fl- 10 ġimgħa tal- perjodu ta ' induzzjoni u ż- żamma ta ' remissjoni klinika fit- 52 ġimgħa tal- perijodu ta ' manteniment urew statistikament sinifikanti ħafna (p<0.0001) results.="" in="" addition,="" at="" the="" 10th="" week="" of="" the="" induction="" period="" and="" the="" 52nd="" week="" of="" the="" maintenance="" period,="" the="" study="" also="" reached="" the="" key="" secondary="" endpoints="" of="" clinical="" response="" and="" endoscopic="" improvement.="" in="" this="" study,="" the="" safety="" of="" zeposia="" was="" consistent="" with="" that="" reported="" in="" previous="">

Bħalissa, Bristol- Myers Squibb qed iwettaq ukoll proġett ta ' prova klinika TA ' fażi III YELLOWSTONE biex jevalwa Zeposia fit- trattament ta ' pazjenti bil- marda ta ' Crohn attiva minn moderata għal severa (CD).

Kolite ulċerattiva (UC) hija marda kronika infjammatorja tal- musrana (IBD), li hija kkaratterizzata minn rispons immuni anormali li jdum għal żmien twil u jipproduċi infjammazzjoni u ulċeri fit- tul (ulċeri) fil- mukoża (tiulja) tal- musrana l- kbira (kolon). Is- sintomi jinkludu ippurgar imdemmi, dijarea severa, u uġigħ addominali frekwenti, li normalment jidher maż- żmien aktar milli f' daqqa waħda. UC għandu impatt importanti fuq il-kwalità tal-ħajja tal-pazjenti relatati mas-saħħa, inklużi l-funzjoni fiżika, is-saħħa soċjali u emozzjonali, u l-kapaċità tax-xogħol. Ħafna pazjenti jirrispondu b' mod insuffiċjenti jew ma jirrispondux għal terapiji disponibbli bħalissa. Huwa stmat li 12.6 miljun ruħ madwar id-dinja jbatu minn IBD.

Is- sustanza farmaċewtika attiva ta ' Zeposia ozanimod hija modulatur tar- riċettur sphingosine- 1- phosphate (S1P) orali li jeħel b' mod selettiv mas- sottotipi S1P 1 (S1P1) u 5 (S1P5) b' affinità għolja.

F' Marzu ta ' din is- sena, Zeposia ġie approvat mill- FDA ta ' l- Istati Uniti għat- trattament ta ' sklerożi multipla (RMS) li tirkadi fl- adulti, inkluż sindromu klinikament iżolat, marda li tirkadi u tfammir, u mard progressiv sekondarju attiv. F' Mejju ta ' din is- sena, Zeposia ġiet approvata mill- Kummissjoni Ewropea għat- trattament ta ' pazjenti adulti bi sklerożi multipla li tirkadi u tfaqqa ' (RRMS) b' mard attiv (definit bħala li għandu karatteristiċi kliniċi jew tal- immaġini).

Fit- trattament ta ' sklerożi multipla (MS), ozanimod flimkien b' mod selettiv ma ' S1P1 huwa maħsub li jinibixxi sottogrupp speċifiku ta ' limfoċiti attivati milli jemigraw għal żoni infjammatorji, u b' hekk inaqqas il- livelli ta ' limfoċiti T li jiċċirkolaw u limfoċiti B li jistgħu jwasslu għal attività anti- infjammatorja, u b' hekk ittaffi l- attakk tas- sistema immunitarja fuq il- myvein. Minħabba l- mekkaniżmu ta ' azzjoni speċjali ta ' ozanimod, il- funzjoni ta ' sorveljanza immuni tal- pazjent tinżamm. Il- kombinazzjoni ta ' ozanimod u S1PR5 tista ' tattiva ċelloli speċjali fis- sistema nervuża ċentrali, tippromwovi r- remyelination, tipprevjeni difetti sinaptiċi, u fl- aħħar mill- aħħar tipprevjeni ħsara fin- nervituri. Taħt l-azzjoni kkombinata taż-żewġ mekkaniżmi ta' "tnaqqis tal-ħsara + tisħiħ tat-tiswija", ozanimod għandu l-potenzjal li jtejjeb is-sintomi ta' varjetà ta' mard immuni.

Bħalissa, Bristol- Myers Squibb qed jiżviluppa Zeposia għal varjetà ta ' indikazzjonijiet immuno- infjammatorji, flimkien ma ' sklerożi multipla u kolite bl- ulċeri (UC), iżda wkoll il- marda ta ' Crohn (CD). Il- mekkaniżmu ta ' Zeposia fit- trattament ta ' UC mhux ċar, iżda jista ' jkun relatat mat- tnaqqis ta ' limfoċiti li jidħlu fil- mukoża intestinali infjammata.