Il-verżjoni aġġornata ta' Biogen Tecfidera ta' Vumerity waslet biex tiġi approvata fl-UE

Biogen reċentement ħabbar li l-Kumitat tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ħareġ opinjoni ta 'reviżjoni pożittiva li tirrakkomanda l-approvazzjoni ta' Vumerity (diroximel fumarate), li hija l-ġenerazzjoni li jmiss ta 'fumarate orali. Għat-trattament ta' pazjenti adulti bi sklerożi multipla li tirkadi-remittenti (RRMS). Huwa stmat li 2.8 miljun ruħ madwar id-dinja għandhom SM, u xi pajjiżi Ewropej għandhom l-ogħla prevalenza ta' SM fid-dinja. Issa, l-opinjonijiet tas-CHMP se jiġu sottomessi lill-Kummissjoni Ewropea (KE) għal reviżjoni, li normalment tieħu deċiżjoni ta' reviżjoni finali fi żmien xahrejn.

Vumerity hija tip ġdid ta 'mediċina orali ta' aċidu fumariku bi struttura kimika unika. Il-mediċina ġiet żviluppata minn Alkermes, u Biogen għandha liċenzja globali esklussiva għall-kummerċjalizzazzjoni ta 'Vumerity.

Fl-Istati Uniti, Vumerity ġiet approvata f'Ottubru 2019 għat-trattament ta' sklerożi multipla li tirkadi (RMS), inkluż: sindromu klinikament iżolat, marda li tirremetti li tirkadi u mard progressiv sekondarju attiv. Fil-preżent, Vumerity saret it-terapija tal-MS orali Nru 1 fis-suq tal-Istati Uniti. Mit-tnedija tagħha, id-dejta tad-dinja reali saħħet it-tolleranza gastrointestinali attiva (GI) ta' Vumerity' u kkonfermat li l-esperjenza tat-trattament fi provi kliniċi hija konsistenti mal-esperjenza fil-prattika klinika.

Vumerity huwa aġent immunosoppressiv. Tittieħed mill-ħalq darbtejn kuljum. Huwa prodrug monomethyl fumarate (MMF) b'rilaxx kontrollat ​​li jista 'jiġi kkonvertit malajr f'MMF fil-ġisem. L-MMF għandu effetti immunomodulatorji u newroprotettivi. Id-deġenerazzjoni newronali fl-isklerożi multipla (MS) hija relatata mal-istress ossidattiv. L-MMF għandu proprjetajiet antiossidanti u jista 'jgħin biex jipproteġi l-għant tal-majelina u jiżola l-fibri tan-nervituri. Speċifikament, MMF jattiva l-passaġġ Nrf2, jipparteċipa fir-rispons taċ-ċellula'għal stress ossidattiv, u jista 'jipproteġi ċ-ċelloli newronali mill-ħsara. L-effett immunomodulatorju ta 'MMF jista' jkun relatat mal-inibizzjoni ta 'mogħdijiet medjati mill-fattur nukleari-κB (NF-kB), u l-fattur nukleari-κB għandu rwol ewlieni fis-sistema immuni.

Vumerity hija verżjoni aġġornata tad-droga Tecfidera ta' Biogen' (dimethyl fumarate, DMF, dimethyl fumarate), li tejbet it-tolleranza gastrointestinali. Ġie ppruvat li għandu effikaċja, sigurtà u tollerabilità tajba fi studji kliniċi. Vumerity għandha tolleranza gastrointestinali (GI) differenzjata minħabba d-differenza fl-istruttura kimika tagħha ma' Tecfidera. Tecfidera jista 'jiġi kkonvertit f'MMF fil-ġisem biex jaħdem. Id-doża tal-bidu rakkomandata tal-mediċina hija 120 mg kull darba, darbtejn kuljum, għal 7 ijiem, u mbagħad id-doża ta 'manutenzjoni hija 240 mg kuljum, darbtejn kuljum, meħuda mal-ikliet jew fuq stonku vojt. .

L-opinjonijiet ta' reviżjoni pożittiva tas-CHMP huma bbażati fuq dejta minn studju farmakokinetiku li jqabbel Vumerity u Tecfidera biex tiġi stabbilita l-bijoekwivalenza, u parzjalment ibbażati fuq il-karatteristiċi ta' sigurtà u effettività stabbiliti fit-tul ta' Tecfidera. Is-CHMP evalwa wkoll ir-riżultati mill-istudju EVOLVE-MS-2, studju ta’ Fażi 3 multiċentriku fuq skala kbira, randomised, double-blind, ta’ 5 ġimgħat li evalwa t-tolleranza gastrointestinali (GI) ta’ Vumerity u Tecfidera f’pazjenti b’RRMS. Ir-riżultati wrew li r-rata totali ta 'interruzzjoni tat-trattament fil-grupp Vumerity kienet aktar baxxa minn dik fil-grupp Tecfidera (1.6% vs 6%), u r-rata ta' interruzzjoni tat-trattament minħabba t-tolleranza GI kienet inqas ukoll (0.8% vs 4.8%).