L- antagonist tar- riċettur ta ' Bayer mhux sterojdi urogen Nubeqa (darolutamide) itawwal b' mod sinifikanti s- sopravivenza tal- pazjent!

Bayer reċentement ħabbar li l- istudju ewlieni ta ' fażi III ARAMIS li evalwa Nubeqa (darolutamide) fit- trattament ta ' pazjenti b' kanċer tal- prostata reżistenti għall- kastruzzjoni mhux metastatiku (NEJM). Ir- riżultati wrew li meta mqabbla mal- plaċebo, Nubeqa tawwal b' mod sinifikanti l- OS, ittardja b' mod sinifikanti l- bidu ta ' sintomi relatati mal- kanċer, u naqqas it- tossiċità.

Dr. Karim Fizazi, l-investigatur ewlieni tal-istudju ARAMIS u professur tal-mediċina fl-Istitut Gustave Roussy fi Franza, qal: "Permezz ta 'riċerka kontinwa, iddeterminajna l-importanza li niffukaw it-trattament ta' pazjenti b'nmCRPC fuq it-titwil tas-sopravivenza u t-tnaqqis tar-reazzjonijiet avversi. Nubeqa Dawn ir-riżultati huma inkoraġġanti, u t-tobba se jkunu aktar fiduċjużi li se jiġu ttrattati skont il-ħtiġijiet diversi tal-popolazzjoni tal-pazjenti, inkluż it-titjib tal-effikaċja, id-dewmien tal-mewt u t-titjib tat-tolleranza tal-kura."

ARAMIS huwa prova randomised, multiċentrali, double- blind, ikkontrollata bi plaċebo, li rreġistrat 1509 nmCRPC pazjenti rġiel li qed jirċievu terapija ta ' privazzjoni ta ' androgen (ADT) u li għandhom inċidenza għolja ta ' mard metastatiku. Riskju. L- istudju evalwa l- effikaċja u s- sigurtà ta ' Nubeqa orali u plaċebo. F' dan l- istudju, il- pazjenti kienu assenjati b' mod każwali fi proporzjon ta ' 2: 1 u rċevew 600 mg ta ' Nubeqa jew plaċebo mill- ħalq darbtejn kuljum, waqt li kienu qed jirċievu ADT. Pazjenti bi storja ta ' epilessija jistgħu jipparteċipaw fil- kura fl- istudju.

Dejta tal- endpoint primarju ta ' l- effikaċja mħabbra qabel uriet li meta mqabbla ma ' plaċebo+ADT, Nubeqa+ADT tawwal b' mod sinifikanti s- sopravivenza mingħajr metastasi (MFS medjan: 40. 4 xhur vs 18. 4 xhur, p<0.0001), metastasis="" or="" the="" risk="" of="" death="" was="" significantly="" reduced="" by="" 59%.="" however,="" at="" the="" time="" of="" final="" mfs="" analysis,="" os="" data="" is="" not="" yet="">

Id- dejta finali dwar l- analiżi ta ' OS ippubblikata fuq NEJM uriet li meta mqabbla ma ' plaċebo+ADT, Nubeqa+ADT naqqset b' mod sinifikanti r- riskju ta ' mewt b' 31% (HR=0. 69; 95%CI: 0.53-0.88; p=0.003), u fl-istess ħin kien żmien sinifikanti mdewweb għall-progressjoni tal-uġigħ, iż-żmien sal-bidu tal-ewwel kimoterapija ċitotossika, iż-żmien għall-ewwel avveniment skeletali sintomatiku (SSE), dawn l-endpoints sekondarji kollha kellhom titjib statistikament sinifikanti.

Ta 'min isemmi li għalkemm aktar minn nofs il-grupp ta' kura plaċebo+ADT (55%, 307 minn 554 pazjent) irċevew Nubeqa jew oħrajn fl-iskadenza finali tal-analiżi (Novembru 15, 2019) Trattamenti li jtawlu l-ħajja, iżda l-benefiċċji ta 'OS kienu osservati wkoll.

Wara segwitu estiż medjan ta ' 29 xahar tal- popolazzjoni kollha ta ' l- istudju, Nubeqa kompla juri sigurtà tajba. Meta mqabbel ma ' l- analiżi ta ' qabel, ma kien hemm l- ebda bidla fit- twaqqif tal- kura minħabba reazzjonijiet avversi (AE), li seħħew f' 9% tal- pazjenti fiż- żewġ gruppi.

Din l-aħħar analiżi tal-istudju ARAMIS ikkonfermat ukoll li Nubeqa flimkien ma 'ADT ftit li xejn għandu effett fuq is-sistema nervuża ċentrali (CNS), u l-possibbiltà ta' indeboliment mentali u konjittiv hija baxxa. Il-permeabilità baxxa tal-barriera bejn id-demm u l-moħħ ta ' Nubeqa osservata fi studji ta 'qabel l-użu kliniku u f'nies b'saħħithom tista' tispjega dan il-fenomenu.

Nubeqa huwa inibitur tar- riċettur androgen mhux sterojdi orali (AR) bi struttura kimika unika li jeħel mar- riċettur b' affinità għolja u juri attività antagonistika qawwija, u b' hekk jinibixxi l- funzjoni tar- riċettur u t- tkabbir taċ- ċelloli tal- kanċer tal- prostata. B' differenza minn trattamenti oħra eżistenti ta ' nmCRPC, Nubeqa ma jaqsamx il- barriera bejn id- demm u l- moħħ, għalhekk hemm inqas interazzjonijiet potenzjali bejn il- mediċina u effetti sekondarji nervużi ċentrali (bħal epilessija, waqgħat, u indeboliment konjittiv). Bħalissa, Nubeqa ġie approvat fl-Unjoni Ewropea, fl-Istati Uniti, fl-Awstralja, fil-Brażil, fil-Kanada, u fil-Ġappun, u l-applikazzjonijiet f'reġjuni oħra għadhom għaddejjin jew ġew ippjanati.

Nubeqa ġiet żviluppata minn Bayer f'kooperazzjoni mal-kumpanija farmaċewtika Finlandiża Orion. Bayer huwa responsabbli għall-kummerċjalizzazzjoni globali ta 'Nubeqa. F'ċerti swieq Ewropej (bħal Franza, il-Ġermanja, l-Italja, Spanja, ir-Renju Unit, l-Iskandinavja u l-Finlandja) minn Bayer u Orion Co-promote.

Globalment, il-kanċer tal-prostata huwa t-tieni tumur malinn l-aktar komuni u l-ħames kawża ewlenija tal-mewt tal-kanċer fost l-irġiel. Dan jaffettwa prinċipalment irġiel li għandhom aktar minn 50 sena, u r- riskju jiżdied ma ' l- età. Kanċer tal- prostata reżistenti għall- kastratazzjoni (CRPC) jirreferi għal kanċer tal- prostata li jkompli jiżviluppa meta t- testosterone fil- ġisem jinżel għal livell baxx ħafna wara li jirċievi l- kura bl- ADT. Madwar terz tal- pazjenti mhux metastatiċi (nmCRPC) jiżviluppaw metastasi fi żmien sentejn. Għalhekk, f' dan il- każ, l- għan primarju tal- kura huwa li jittardja l- metastasi u t- tixrid tal- kanċer tal- prostata u jillimita l- effetti sekondarji tat- trattament.

Peress li rġiel b' nmCRPC normalment ma jkollhomx sintomi u jwasslu ħajja attiva, huwa importanti ħafna li jkollok xi għażliet ta ' trattament li jistgħu jdewmu l- progressjoni tal- kanċer u jimminimizzaw l- effetti sekondarji tat- trattament, li jippermettilhom li jesperjenzaw kważi l- ebda interferenza. Żomm l-istil tal-ħajja tiegħek stess f'ċirkostanzi.

Nubeqa se jipprovdi għażla importanti ta ' trattament għal pazjenti rġiel b' nmCRPC li jistgħu jtawlu b' mod sinifikanti s- sopravivenza mingħajr metastasi (MFS) u s- sopravivenza globali (OS). Il- mediċina għandha sigurtà tajba fit- tul, tgħin lill- pazjenti jkomplu jirċievu l- kura, u Jiksbu l- għanijiet tat- trattament.

Minbarra nmCRPC, Bayer u Orion qed javvanzaw ukoll studju kliniku ieħor ta ' fażi III ARASENS biex jevalwa l- effikaċja u s- sigurtà ta ' darolutamide fit- trattament ta ' kanċer metastatiku tal- prostata sensittiv għall- ormoni (mHSPC).