Bayer Nubeqa (darolutamide) Prova klinika ta' Fażi 3: Estendi l-ħin tal-ewwel kirurġija invażiva relatata mal-kanċer tal-prostata!---2/2

Id-dejta tal-endpoint primarju tal-effikaċja wriet li meta mqabbla mal-kors tal-plaċebo+ADT (n=554), il-kors ta' Nubeqa+ADT (n=955) tawwal b'mod sinifikanti s-sopravivenza mingħajr metastasi (MFS medjan: 40.4 xhur vs 18.4 xhur, p<0.0001), tnaqqas="" b'mod="" sinifikanti="" r-riskju="" ta="" 'metastasi="" tal-marda="" jew="" mewt="">

Barra minn hekk, meta mqabbel mar-reġim tal-plaċebo+ADT, il-kors ta' Nubeqa+ADT tawwal b'mod sinifikanti s-sopravivenza ġenerali (OS), ittardja b'mod sinifikanti l-bidu ta' sintomi relatati mal-kanċer, u mminimizza t-tossiċità. Id-dejta speċifika hija: Meta mqabbel mal-plaċebo+ADT, Nubeqa+ADT inaqqas b'mod sinifikanti r-riskju tal-mewt b'31% (HR=0.69; 95%CI: 0.53-0.88; p=0.003), u idewwem b'mod sinifikanti l-ħin għall-progressjoni tal-uġigħ (HR=0.65, 95%CI: 0.53-0.79; p<0.0001), ħin="" biex="" tibda="" l-ewwel="" kimoterapija="" ċitotossika="" (hr="0.58," 95%ci:="" 0.44-0.76;=""><0.0001), l-ewwel="" avveniment="" skeletriku="" sintomatiku="" (sse)="" fil-ħin="" tal-okkorrenza,="" dawn="" l-endpoints="" sekondarji="" kollha="" kellhom="" titjib="" statistikament="">

Ta’ min isemmi li għalkemm aktar minn nofs (55%, 307 minn 554 pazjent) fil-grupp ta’ kura tal-plaċebo+ADT kienu qalbu għal Nubeqa qabel l-iskadenza tal-analiżi finali (15 ta’ Novembru, 2019) %, 170 każ) jew terapija oħra li tul il-ħajja, iżda ġie osservat ukoll benefiċċju OS statistikament sinifikanti.

Wara segwitu estiż medjan ta' 29 xahar tal-popolazzjoni kollha tal-istudju, Nubeqa (darolutamide) komplew juru sigurtà tajba. Meta mqabbel mal-analiżi preċedenti, ma kien hemm l-ebda bidla fit-twaqqif tal-kura minħabba reazzjonijiet avversi (AE), li seħħew f'9% tal-pazjenti fiż-żewġ gruppi. Barra minn hekk, l-analiżi kkonfermat ukoll li Nubeqa flimkien ma 'ADT għandu ftit effett fuq is-sistema nervuża ċentrali (CNS), u l-possibbiltà ta' indeboliment mentali u konjittiv hija baxxa. Il-permeabilità baxxa tal-barriera tad-demm u l-moħħ osservata minn Nubeqa (darolutamide) fi studji prekliniċi u nies b'saħħithom jistgħu jispjegaw dan il-fenomenu.

Studju ARAMIS endpoint primarju& riżultati ewlenin tal-endpoint sekondarju (stampa mid-dokument PMID-32905676)

Globalment, il-kanċer tal-prostata huwa t-tieni l-aktar tumur malinn komuni u l-ħames kawża ewlenija ta’ mewt mill-kanċer fost l-irġiel. Taffettwa prinċipalment l-irġiel li għandhom aktar minn 50 sena, u r-riskju jiżdied bl-età. Kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni (CRPC) jirreferi għal kanċer tal-prostata li jkompli jiżviluppa meta t-testosterone fil-ġisem jinżel għal livell baxx ħafna wara li jkun irċieva trattament ADT. Madwar terz tal-pazjenti mhux metastatiċi (nmCRPC) jiżviluppaw metastasi fi żmien sentejn. Għalhekk, f'dan il-każ, l-għan primarju tat-trattament huwa li jittardja l-metastasi u t-tixrid tal-kanċer tal-prostata u jillimita l-effetti sekondarji tat-trattament.

Peress li l-irġiel b'nmCRPC normalment ma jkollhom l-ebda sintomi u jgħixu ħajja attiva, huwa importanti ħafna li jkun hemm xi għażliet ta 'trattament li jistgħu jdewmu l-progressjoni tal-kanċer u jimminimizzaw l-effetti sekondarji tat-trattament, li se jippermettilhom jesperjenzaw kważi l-ebda interferenza. Żomm l-istil tal-ħajja tiegħek taħt iċ-ċirkostanzi.

Nubeqa (darolutamide) se jipprovdi għażla ta 'trattament importanti għal pazjenti rġiel b'nmCRPC li jistgħu jtawlu b'mod sinifikanti s-sopravivenza mingħajr metastasi (MFS) u s-sopravivenza ġenerali (OS). Il-mediċina għandha sigurtà tajba fit-tul u tgħin lill-pazjenti jkomplu jirċievu Trattament, u jiksbu l-għan tat-trattament.

Minbarra nmCRPC, Bayer u Orion qed imexxu 'l quddiem studju kliniku ieħor ta' fażi III ARASENS biex jevalwaw l-effikaċja u s-sigurtà ta'darolutamidefit-trattament tal-kanċer tal-prostata metastatiku sensittiv għall-ormoni (mHSPC).