Il-mediċina l-ġdida ta ' AXS-07 tad-droga orali ta ' xi wħud hija użata fit-trattament bikri ta ' emigranja fl-istudji kliniċi ta ' fażi III!

Axxi terapewtiċi hija kumpanija bijofarmaċewtika fi stadju kliniku ddedikata għall-iżvilupp ta ' terapiji innovattivi għat-trattament tal-mard tas-sistema nervuża ċentrali (CNS). Riċentement, il-kumpanija ħabbret li lestiet ir-Re ġistrazzjoni ta ' studju ta ' INTERĊETTAZZJONI ta ' fażi III (NCT04163185) li Evalwa l-mediċina l-ġdida ta ' AXS-07 tad-droga orali (MoSEIC meloxicam/rizatriptan) għat-trattament bikri ta ' emigranja. AXS-07 hija mediċina orali ġdida b ' mekkaniżmu doppju uniku ta ' azzjoni, u bħalissa qed tiġi żviluppata għal trattament akut ta ' emigranja. Axxi jistenna li jirċievi riżultati top minn INTERĊETTAZZJONI ta ' riċerka fl-ewwel kwart tal-2020.

Dan huwa studju ta ' fażi III, randomised, double-blind, b ' doża waħda, ikkontrollat bi plaċebo, imfassal biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta ' AXS-07 u plaċebo fit-trattament bikri ta ' emigranja. F ' dan l-istudju, madwar 300 pazjent adult ser jiġu assenjati b ' mod każwali 1:1 u ser jingħataw AXS-07 jew plaċebo immedjatament meta jidhru s-sintomi l-aktar bikrija tal-emigranja. Iż-żewġ punti ta ' tmiem primarji komuni ta ' l-istudju kienu l-proporzjon ta ' pazjenti mingħajr uġigħ ta ' ras sagħtejn wara l-għoti (eliminazzjoni ta ' wġigħ ta ' ras) u l-proporzjon ta ' pazjenti li m ' għadhomx esperjenzaw is-sintomi l-aktar tedjanti li huma relatati mal-emigranja (dardir, fotofobija, fobija) sagħtejn wara l-għoti.

AXS-07 hija mediċina orali ġdida b ' mekkaniżmu doppju uniku ta ' azzjoni. Il-mediċina hija magħmula minn meloxicam (meloxicam) u minn rizatriptan (rizatriptan). Meloxicam huwa entità molekulari ġdida għat-trattament tal-emigranja bl-u żu ta ' Mannara MoSEIC (kumpless imtejjeb ta ' inklużjoni ta ' solubilità molekulari), li jippermetti assorbiment rapidu ta ' meloxicam filwaqt li tinżamm half-LIFE fil-plażma fit-tul. Meloxicam hu mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdika li hija preġudikata, u rizatriptan hija agonista ta ' 5-HT1B/1D. AXS-07 huwa ddisinjat biex jipprovdi serħan mill-emigranja mgħaġġel, imsaħħaħ u sostnut u jnaqqas ir-rikorrenza tas-sintomi.

Fl-a ħħar ta ' Diċembru 2019, il-prova tal-MOMENTUM ta ' fażi III li evalwat AXS-07 għal trattament akut ta ' emigranja laħqet żewġ punti ta ' tmiem primarji komuni għar-regolazzjoni: meta mqabbel ma ' plaċebo, AXS-07 Tejjeb b ' mod sinifikanti l-uġigħ tal-emigranja u s-sintomi l-aktar tedjanti. Barra minn hekk, AXS-07 laħqet ukoll endpoint sekondarju ewlieni. Dan juri vantaġġ statistikament sinifikanti fuq il-mediċina ta ' kontroll attiva rizatriptan f ' termini ta ' serħan mill-uġigħ ta ' emigranja sostnut.

Ibbażat fuq ir-ri żultati tar-ri ċerka, axxi pjanijiet biex tissottometti AXS-07 applikazzjoni ġdida għad-droga (NDA) għal trattament akut ta ' emigranja għall-amministrazzjoni ta ' l-ikel u d-droga ta ' l-Istati Uniti (FDA) fit-tieni nofs ta ' 2020. Ta ' min jinnota li l-istudju dwar il-MOMENTUM inkluda pazjenti bi storja ta ' rispons inadegwat għall-kura u ngħata trattament hekk kif seħħ attakk moderat jew sever tal-emigranja. B ' differenza mill-istudju INTERĊETTAT, AXS-07 ingħata immedjatament meta l-ewwel sintomi ta ' emigranja dehru.

Il-MOMENTUM huwa prova randomised, double-blind, ikkontrollata bil-plaċebo u pożittiva tal-fażi III ikkontrollata mill-mediċina, li saret skond l-evalwazzjoni tal-programm speċjali FDA (SPA), biex jiġu evalwati l-effikaċja u l-effikaċja ta ' AXS-07 fi trattament akut ta ' sigurtà ta ' emigranja moderata sa severa. L-istudju ġie evalwat bl-u żu tal-kwestjonarju tal-ottimizzazzjoni tat-trattament tal-Emigranja [mTOQ-4]. Kienu inklużi biss pazjenti bi storja ta ' rispons insuffiċjenti għall-kura ta ' emigranja akuta preċedenti. Fl-istudju, total ta ' 1594 pazjent kienu assenjati b ' mod każwali bi proporzjon ta ' 2:2: 2:1 u rċevew AXS-07 (20 mg ta ' meloxicam/10 mg ta ' rizatriptan), rizatriptan (10 mg), Melseic meloxicam (20mg), kura bil-plaċebo. Iż-żewġ punti ta ' tmiem primarji komuni ta ' l-istudju kienu l-proporzjon ta ' pazjenti b ' serħan mill-uġigħ ta ' ras minn AXS-07 2 siegħa wara l-għoti u l-proporzjon ta ' pazjenti b ' eliminazzjoni ta ' l-aktar sintomi tedjanti li huma relatati ma ' l-emigranja (tqalligħ, fotofobija jew fobija) sagħtejn wara l-għoti. Rizatriptan hija mediċina ta ' kontroll pożittiva fl-istudju u hija kkunsidrata bħala waħda mill-aktar mediċini effettivi għall-kura tal-emigranja.

Ir-riżultati wrew li l-istudju laħaq 2 punti ta ' tmiem primarji komuni u d-dejta kienet statistikament sinifikanti ħafna: sagħtejn wara l-għoti, perċentwali ogħla ta ' pazjenti fil-grupp ta ' kura ta ' AXS-07 meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo kisbu serħan mill-uġigħ (19.9% vs 6.7%, p<0.001) and="" without="" the="" most="" annoying="" symptoms="" (36.9%="" vs="" 24.4%,="" p="0.002)." in="" addition,="" axs-07="" also="" achieved="" the="" superiority="" specified="" in="" spa="" over="" rizatriptan,="" moseic="" meloxicam,="" and="" placebo:="" 2-24="" hours="" after="" administration,="" a="" higher="" percentage="" of="" patients="" achieved="" sustained="" pain="" elimination="" (the="" proportions="" are:="" 16.1%,="" 11.2%,="" 8.8%,="" 5.3%;="" p="0.038," p="0.001," p=""><0.001). the="" positive="" result="" of="" the="" common="" primary="" endpoint="" and="" component="" contribution="" certificate="" supports="" the="" regulatory="" submission="" of="" axs-07="" for="" the="" application="" of="" new="" drugs="" for="" acute="" treatment="" of="" migraine="">

Barra minn hekk, meta mqabbel ma ' plaċebo u rizatriptan, AXS-07 ipprovdiet serħan mill-emigranja akbar u fit-tul, u l-użu ta ' medikazzjoni ta ' salvataġġ tal-emigranja tnaqqas b ' mod sinifikanti. Il-proporzjon ta ' pazjenti b ' serħan mill-uġigħ sostnut minn 2 sa 24 siegħa wara l-għoti kien ta ' 53.3% fil-grupp ta ' AXS-07, 33.5% fil-grupp tal-plaċebo, u 43.9% fil-grupp ta ' rizatriptan (imqabbel ma ' AXS-07, rispettivament, p< 0.001,="" p="0.006)." the="" proportion="" of="" patients="" with="" sustained="" pain="" relief="" within="" 2="" to="" 48="" hours="" was="" also="" significantly="" higher,="" 46.5%="" in="" the="" axs-07="" group,="" 31.1%="" in="" the="" placebo="" group,="" and="" 36.5%="" in="" the="" rizatriptan="" group="" (compared="" to="" the="" axs-07="" group,="" p=""><0.001, p="0.003)." the="" proportion="" of="" patients="" using="" rescue="" drugs="" was="" 23.0%="" in="" the="" axs-07="" group,="" 43.5%="" in="" the="" placebo="" group,="" and="" 34.7%="" in="" the="" rizatriptan="" group="" (all="" p=""><0.001 compared="" to="">

AXS-07 jista ' malajr itaffi l-emigranja. F ' kull punt ta ' ħin imkejjel f ' 15-il minuta, il-proporzjon ta ' pazjenti b ' AXS-07 li kisbu serħan mill-emigranja kien numerikament akbar minn dak tal-grupp ta ' rizatriptan, li kien statistikament sinifikament ogħla b ' 60 minuta. Fil-grupp ta ' rizatriptan (p = 0.04). Il-proporzjon ta ' pazjenti b ' serħan mill-uġigħ 1.5 siegħa wara l-għoti kien ta ' 60.5% għal AXS-07, 52.5% għal rizatriptan, u 48.3% għal plaċebo (meta mqabbel ma ' AXS-07, p = 0.019, p = 0.004, rispettivament). AXS-07 kien sinifikament aħjar mir-rizatriptan f ' diversi punti ta ' tmiem sekondarji oħra (inkluż l-impressjoni ġenerali tal-pazjent tal-bidla [IĠP-C], p = 0.022), u r-ritorn għall-funzjoni normali wara 24 siegħa (p = 0.027).

F ' dan l-istudju, AXS-07 kienet sigura u tollerata sew. L-aktar reazzjonijiet avversi komuni ta ' AXS-07 huma tqalligħ, sturdament u ngħas. L-inċidenza ta ' dawn ir-reazzjonijiet avversi mhix ogħla minn dik ta ' plaċebo jew 3%. Avveniment avvers serju seħħ fil-grupp ta ' kura ta ' AXS-07, li kien ikkunsidrat mill-investigatur ta ' riċerka li ma kienx relatat mal-mediċina ta ' l-istudju. (Bioon.com)