Antagonist sparsentan Fażi 3 klinika: l-effikaċja tegħleb lil Irbesartan! --- 1/2

Travere Therapeutics dan l-aħħar ħabbret ir-riżultati interim pożittivi ta 'studju ewlieni ta' Fażi 3 PROTECT li jevalwa l-isparsentan fit-trattament ta 'nefropatija IgA (IgAN). Dan l-istudju huwa wieħed mill-ikbar studji ta 'intervent fit-trattament ta' IgAN s'issa, billi qabbel sparsentan mal-mediċina ta 'kontroll pożittiv, it-terapija standard attwali irbesartan. Sparsentan huwa antagonist tar-riċettur ta 'endothelin-angiotensin b'azzjoni doppja (DEARA), li huwa tip ġdid ta' mediċina li tista 'timblokka kemm ir-riċetturi ta' endothelin tip A (ETA) kif ukoll angiotensin II tip 1 (AT1), U l-irbesartan jappartjeni għal imblokkatur tar-riċettur angiotensin II (ARB), li jimblokka b'mod selettiv biss ir-riċetturi AT1.

Ir-riżultati wrew li l-istudju laħaq il-punt ta ’tmiem ta’ l-effikaċja primarja ta ’nofs it-terminu speċifikat minn qabel, u kien statistikament sinifikanti: wara 36 ġimgħa ta’ trattament, il-livell ta ’proteinuria ta’ pazjenti fil-grupp ta ’trattament bi sparsentan tnaqqas b’medja ta’ 49.8% meta mqabbel ma ’ linja bażi, u t-tnaqqis kien il-grupp pożittiv ta 'kontroll tad-droga - Grupp ta' trattament b'irbesartan (irbesartan) aktar minn 3 darbiet (49.8% vs 15.1%; p< 0.0001).="" ir-riżultati="" preliminari="" ta="" 'l-analiżi="" interim="" urew="" li,="" s'issa,="" fl-istudju,="" sparsentan="" ġeneralment="" huwa="" ttollerat="" tajjeb,="" konsistenti="" mal-profil="" ta'="" sigurtà="" osservat="">

Konsistenti mal-gwida preċedenti, il-kumpanija se tipprovdi dejta limitata għal analiżi interim biex iżżomm l-integrità tal-provi fir-riċerka li għaddejja. Skond ir-riżultati ta 'l-analiżi interim, Travere Therapeutics qed tippjana li tissottometti applikazzjoni ta' approvazzjoni aċċellerata fl-Istati Uniti fl-ewwel nofs ta 'l-2022, u qed tippjana li tissottometti applikazzjoni ta' awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq fl-Ewropa.

Dr Eric Dube, CEO ta 'Travere Therapeutics, qal:" IgAN huwa l-kawża ewlenija ta' mard tal-kliewi fl-aħħar stadju. Għażliet ġodda ta 'trattament huma meħtieġa b'mod urġenti biex inaqqsu l-progress ta' din il-marda rari tal-kliewi devastanti. Din id-dejta mill-istudju PROTECT tipprova aktar li sparsentan jista 'jnaqqas b'mod sinifikanti l-proteinuria u jsostni l-potenzjal tiegħu bħala trattament bażiku ġdid għal pazjenti b'IgAN. Se nkomplu naħdmu iebes biex inżommu kwalità għolja f'dan l-istudju li għaddej bħalissa, u nistennew bil-ħerqa li naħdmu ma 'aġenziji regolatorji biex nibdew fl-ewwel nofs tas-sena d-dieħla Ipprepara għas-sottomissjoni ta' approvazzjoni aċċellerata."

Dr Noah Rosenberg, Uffiċjal Mediku Ewlieni ta 'Travere Therapeutics, qal: "Sparsentan issa ġie muri fl-ikbar studju ta' intervent IgAN s'issa: Meta mqabbel mal-istandard attwali ta 'kura, huwa statistikament sinifikanti u klinikament sinifikanti fit-tnaqqis tal-proteina. L-awrina. Din id-dejta hija bbażata fuq l-istudji tagħna ta ’Fażi 2 DUET u Fażi 3 DUPLEX f’pazjenti bi glomerulosklerosi fokali segmentali (FSGS), u tkompli ssaħħaħ l-appoġġ tagħna għat-terapija l-ġdida tagħna, jiġifieri: Uża sparsentan bħala antagonist tar-riċettur ta’ endothelin-angiotensin b’effett doppju għall- trattament ta 'mard rari tal-kliewi."

L-istruttura kimika ta ’sparsentan (sors tal-istampa: adooq.com)

Sparsentan huwa antagonist tar-riċettur ta 'endothelin-angiotensin b'azzjoni doppja (DEARA), li huwa tip ġdid ta' mediċina li tista 'timblokka kemm ir-riċetturi ta' endothelin tip A (ETA) kif ukoll angiotensin II tip 1 (AT1). Dejta preklinika turi li f'varjetà ta 'mard kroniku tal-kliewi rari, imblukkar ta' mogħdijiet ta 'endotelina A (ETA) u anġjotensina II tip 1 (AT1) jista' jnaqqas il-proteinurja, jipproteġi l-podoċiti, u jipprevjeni l-isklerożi glomerulari U l-proliferazzjoni taċ-ċelluli mesangjali.