L-applikazzjoni ta 'AbbVie Rinvoq għal indikazzjonijiet ġodda tittardja fir-reviżjoni ta' l-Istati Uniti!

AbbVie reċentement ħabbar li l-Amministrazzjoni ta ’l-Ikel u d-Droga ta’ l-Istati Uniti (FDA) mhux se tapplika għal applikazzjoni supplimentari ta ’droga ġdida għall-inibitur orali JAK1 Rinvoq (upadacitinib) fid-data ta ’l-azzjoni fil-mira ta’ l-Att dwar il-Ħlas ta ’l-Utent tad-Droga bir-Riċetta (PDUFA). sNDA) biex tieħu deċiżjoni ta 'reviżjoni. L-sNDA tfittex li tapprova indikazzjoni ġdida għal Rinvoq: għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'dermatite atopika moderata sa severa (AD).

AbbVie qal li f'konformità mad-data ta 'azzjoni PDUFA aġġornata reċentement dwar it-trattament ta' Rinvoq' ta 'artrite psorjatika (PsA) u ankylosing spondylitis (AS), l-FDA ikkwotat l-aġenzija' studju ta 'kummerċ Sorveljanza ORALI għal Pfizer. Reviżjoni, l-istudju qed jevalwa s-sigurtà tal-inibitur orali tal-JAK Xeljanz (tofacitinib, tofacitinib) fit-trattament tal-artrite rewmatika (RA).

Fil-preżent, l-FDA għadha ma adottatx miżuri regolatorji formali għat-trattament ta 'Rinvoq' ta' AD, PsA, u AS sNDA. Michael Severino, Viċi President u President ta 'AbbVie qal:" Għad għandna fiduċja fid-dejta u s-sigurtà qawwija ta' Rinvoq' Se nkomplu naħdmu mill-qrib mal-FDA biex inġibu din il-mediċina lil pazjenti bid-dermatite atopika u mard ieħor immedjat. Pazjenti b'mard sesswali."

Rinvoq huwa inibitur tal-JAK orali, darba kuljum, selettiv u riversibbli. Fl-Istati Uniti, Rinvoq huwa approvat biss għat-trattament ta 'pazjenti adulti ta' artrite rewmatika attiva moderata sa severa (RA) b'insuffiċjenza jew intolleranza għal methotrexate (MTX). Id-doża approvata għal din l-indikazzjoni hija 15 mg. Bħalissa, l-applikazzjoni supplimentari ta 'Rinvoq&# 39 għat-trattament ta' PsA, AS, u AD qiegħda taħt reviżjoni mill-FDA tal-Istati Uniti.

Fl-Unjoni Ewropea, Rinvoq ġie approvat għal 3 indikazzjonijiet: (1) Għall-kura ta 'artrite rewmatika moderata sa severa (RA) Pazjenti adulti; (2) Għat-trattament ta 'artrite psorjatika attiva (PsA) pazjenti adulti li għandhom insuffiċjenza jew intolleranza għal DMARD wieħed jew aktar; (3) Għat-trattament ta 'attivitajiet li ma jirrispondux għal terapiji konvenzjonali Pazjenti adulti bi ankylosing spondylitis (AS). Fost dawn l-indikazzjonijiet, id-doża approvata ta 'Rinvoq hija ta' 15 mg.

F'Ġunju ta 'din is-sena, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ħareġ opinjoni ta' reviżjoni pożittiva għall-applikazzjoni ta 'Rinvoq' għal indikazzjonijiet ġodda għat-trattament ta' dermatite atopika (AD) : huwa rrakkomandat li tapprova Rinvoq għat-trattament ta ’trattamenti sistemiċi adattati Pazjenti adulti b’AD moderata sa severa (15mg jew 30mg, darba kuljum) u pazjenti adolexxenti ta’ 12-il sena u aktar (15mg, darba kuljum).

L-opinjonijiet tas-CHMP ġew sottomessi lill-Kummissjoni Ewropea (KE) għal reviżjoni, li hija mistennija tieħu deċiżjoni ta 'reviżjoni finali fix-xahrejn li ġejjin. Jekk approvat, din se tkun ir-raba 'indikazzjoni ta' Rinvoq&# 39 fl-UE, u Rinvoq se jsir ukoll l-ewwel inibitur JAK ta 'l-UE&# 39 għat-trattament ta' adulti u adolexxenti AD moderati sa severi (≥ 12-il sena).

upadacitinibstruttura kimika

Dermatite atopika (AD) hija marda tal-ġilda komuni, kronika, rikorrenti u infjammatorja, manifestata minn ċikli ripetuti ta 'ħakk u grif, li twassal għal ġilda kkrekkjata, bil-qoxra u eżudattiva. Huwa stmat li daqs 25% tat-tfal u 10% tal-adulti se jkunu affettwati minn AD f'xi punt f'ħajjithom. 20% -46% tal-pazjenti adulti AD ikollhom mard moderat għal sever. Is-sintomi tal-marda se jikkawżaw piż fiżiku, psikoloġiku u ekonomiku sinifikanti fuq il-pazjent.

L-ingredjent farmaċewtiku attiv ta ’Rinvoq huwaupadacitinib, li huwa inibitur JAK1 orali selettiv u riversibbli skopert u żviluppat minn AbbVie. Qed jiġi żviluppat biex jikkura bosta mard infjammatorju medjat mill-immunità. JAK1 huwa kinase li għandu rwol ewlieni fil-patofiżjoloġija ta 'ħafna mard infjammatorju.

Bħalissa, Rinvoq jittratta kolite ulċerattiva (UC), artrite rewmatika (RA), artrite psorjatika (PsA), spondiloartrite axjali (axSpA), marda ta ’Crohn (CD), studji kliniċi tal-Fażi III atopika ta’ dermatite sesswali (AD) u arterite ta ’ċellula ġgant ( GCA) għaddejjin.

L-industrija hija ottimista ħafna dwar il-prospetti tan-negozju ta 'Rinvoq' Analisti tal-UBS qabel bassru li Rinvoq u AbbVie' mediċina oħra anti-infjammatorja ta ’antikorpi monoklonali Skyrizi se jkollhom l-ogħla bejgħ ta’ 11-il biljun dollaru Amerikan. Dawn iż-żewġ prodotti ġodda se jkunu jistgħu jagħmlu tajjeb għat-telf tal-bejgħ ikkawżat mill-impatt tal-bijosimilari fuq il-prodott prominenti ta 'AbbVie' Humira (Humira, adalimumab).

Humira hija l-ewwel droga approvata tad-dinja' fattur alfa tan-nekrożi kontra t-tumur (TNF-α) u l-aqwa mediċina anti-infjammatorja tad-dinja' Il-bejgħ globali tiegħu fl-2020 huwa qrib l-20 biljun dollaru Amerikan (19.832 biljun dollaru Amerikan). Fl-Unjoni Ewropea, numru ta 'biosimilari adalimumab kienu fis-suq. Fis-suq tal-Istati Uniti, Humira se tintlaqat minn bijosimilari fl-2023.