Verzenio (abemaciclib): L-Ewwel Inibitur CDK4/6 Għat-Trattament tal-Kanċer tas-Sider Bikri b'riskju għoli HR+/HER2!--1/2

Eli Lilly reċentement ħabbret li l-Food and Drug Administration (FDA) tal-Istati Uniti approvat il-mediċina mmirata kontra l-kanċer Verzenio (abemaciclib): flimkien ma' terapija endokrinali (tamoxifen jew inibitur ta' aromatase), terapija awżiljarja għal pazjenti adulti HR+/HER2-Kanċer tas-sider bikri b'riskju għoli (EBC). Speċifikament: Pazjenti HR+/HER2- EBC b'lymph nodes pożittivi, riskju għoli ta' rikorrenza, u metodi ta' ttestjar approvati mill-FDA determinati li huma punteġġi Ki-67 ≥20%. Ki-67 huwa markatur tal-proliferazzjoni taċ-ċelluli.

Ta 'min isemmi li Verzenio huwa l-ewwel u l-uniku inibitur CKD4/6 approvat għall-popolazzjoni ta' pazjenti ta 'hawn fuq. Barra minn hekk, fit-trattament ta' HR+/HER2- EBC, Verzenio huwa l-ewwel mediċina miżjuda mat-terapija endokrinali awżiljarja approvata mill-FDA fl-aħħar għoxrin sena. Dejta mill-istudju tal-Fażi 3 monarchE wriet li f’pazjenti HR+/HER2- EBC b’lymph nodes pożittivi u riskju għoli ta’ rikorrenza, Verzenio flimkien ma’ kura ET wera riskju statistikament sinifikanti ta’ rikorrenza tal-marda meta mqabbla ma’ endokrinali awżiljarju standard. terapija (ET) U t-tnaqqis tas-sinifikat kliniku.

L-approvazzjoni tal-FDA hija bbażata fuq evidenza eżistenti minn Verzenio, li qabel kienet approvata għat-trattament ta' ċerti tipi ta' kanċer tas-sider HR+/HER2- avvanzat jew metastatiku. Fl-istess ħin ma 'din l-approvazzjoni, l-FDA espandiet ukoll l-użu ta' Verzenio fl-indikazzjonijiet kollha, inklużi pazjenti rġiel meta kkombinat ma 'terapija endokrinali (ET). L-ispeċifikazzjonijiet tal-pillola Verzenio huma 200mg, 150mg, 100mg, 50mg.

monarchE hija prova ta' fażi 3 randomised (1:1), open-label, b'żewġ koorti, multi-ċentrika, irreġistrata f'pazjenti adulti rġiel u nisa b'HR+/HER2-, lymph node pożittiv, u EBC resekat , dawn il-pazjenti għandhom rikorrenza għolja Karatteristiċi kliniċi u patoloġiċi konsistenti mar-riskju. Fil-prova, il-pazjenti kienu maqsuma b'mod każwali f'2 gruppi f'1:1. Grupp wieħed irċieva Verzenio (150 mg, darbtejn kuljum) flimkien ma 'terapija ET awżiljarja standard, u l-grupp l-ieħor irċieva terapija ET adjuvanti standard għal perjodu ta' sentejn. Wara li jintemm il-perjodu tat-trattament, il-pazjenti kollha se jkomplu jirċievu trattament ET għal 5-10 snin skont il-gwida tat-tabib'. L-endpoint primarju tal-prova huwa sopravivenza ħielsa mill-mard invażiv (IDFS).

Il-prova laħqet l-endpoint primarju tagħha fit-tieni analiżi interim fil-popolazzjoni bi intenzjoni ta’ trattament (ITT): Meta mqabbel mal-grupp ta’ trattament ET, il-grupp ta’ trattament ta’ Verzenio+ET kellu titjib statistikament sinifikanti fl-IDFS u inqas riskju ta 'rikorrenza tal-kanċer tas-sider 28.7% (HR=0.713; 95%CI: 0.583, 0.871; p=0.0009).

Wara li ntlaħaq l-endpoint primarju fil-popolazzjoni ITT, saret analiżi IDFS speċifikata minn qabel fuq pazjenti b'fatturi kliniċi u patoloġiċi ta' riskju għoli u punteġġi Ki-67 ≥20%. Dan is-sottogrupp (n=2003) kien jinkludi ≥4 nodi limfatiċi axillari (ALN) pożittivi, jew 1-3 ALN pożittivi b'marda ta' grad 3 u/jew tumur ≥5 ċm, punteġġ Ki-67 ≥20%. Ir-riżultati wrew li f'dan is-sottogrupp ta' pazjenti magħżul minn qabel, meta mqabbel mal-grupp ta' trattament ET, il-grupp ta' trattament ta' Verzenio+ET kellu wkoll titjib statistikament sinifikanti fl-IDFS, u r-riskju ta' rikorrenza tal-kanċer tas-sider tnaqqas b'35.7 % (HR=0.643; 95%) CI: 0.475, 0.872; p=0.0042).