L-Ewwel Reġim ta 'Injezzjoni fit-Tul tad-Dinja Cabotegravir / rilpivirine Approvat Mill-UE!

ViiV Healthcare hija kumpanija ta ’riċerka u żvilupp tad-droga dwar l-HIV / AIDS ikkontrollata minn GlaxoSmithKline (GSK) u Pfizer u Shionogi. Riċentement, il-kumpanija ħabbret li l-Kummissjoni Ewropea (KE) approvat Vocabria (injezzjonijiet u pilloli ta 'cabotegravir) flimkien ma' Johnson& Rekambys ta 'Johnson&# 39 (injezzjonijiet ta' rilpivirine) u Edurant (pilloli ta 'rilpivirine) għat-trattament ta' adulti infettati bl-HIV-1. Għal: li tirċievi kors ta 'kors antiretrovirali stabbli kiseb inibizzjoni viroloġika (HIV-1 RNA< 50="" kopja="" ml),="" u="" għal="" kategoriji="" ta'="" inibituri="" mhux="" nukleosidi="" (nnrti)="" u="" inibituri="" ta="" 'integrase="" (ini)="" il-mediċina="" ma="" turix="" kurrenti="" jew="" tal-passat="" evidenza="" ta="" 'reżistenza="" virali="" u="" falliment="" fit-trattament="" f'adulti="" b'infezzjoni="" ta'="">

Din it-terapija li taħdem fit-tul hija komposta minn ViiV' s cabotegravir (CAB) u Johnson& Johnson' rilpivirine (RPV, rilpivirine). Fost dawn, ir-rilpivirine huwa inibitur ta 'reverse transcriptase li ma jaħdimx fit-tul (NNRTI), u cabotegravir huwa inibitur ta' trasferiment tal-katina integrase ta 'HIV-1 (INI) li jaħdem fit-tul.

Din l-approvazzjoni timmarka tragward ewlieni u se ġġib rivoluzzjoni fit-trattament tal-HIV. Se jittrasforma l-amministrazzjoni orali 365 jum fis-sena għal darba fix-xahar jew kull xahrejn, u jeħtieġ biss 12-il jum jew 6 injezzjonijiet fis-sena. jum. Issa, għall-ewwel darba, in-nies li jgħixu bl-HIV fl-Ewropa jistgħu jagħżlu terapija ta 'injezzjoni li taħdem fit-tul. Wara l-perjodu tal-bidu orali, m'għadx għandhom bżonn jieħdu pilloli orali kuljum.

Din l-approvazzjoni tal-UE timmarka wkoll it-tieni approvazzjoni regolatorja għal din it-terapija b'injezzjoni li taħdem fit-tul. F'Marzu ta 'din is-sena, ir-reġim ta' cabotegravir / rilpivirine li jaħdem fit-tul darba fix-xahar ġie approvat fil-Kanada taħt l-isem tad-ditta Cabenuva. Din il-mediċina hija l-ewwel u l-uniku kors ta 'azzjoni fit-tul ta' kull xahar u komplut għat-trattament ta 'soppressjoni viroloġika. Għal adulti infettati bl-HIV-1, ibdel il-programm antiretrovirali preċedenti tagħhom (ARV). F’Lulju ta ’din is-sena, ViiV ippreżenta mill-ġdid applikazzjoni ġdida ta’ kull xahar tad-droga (NDA) għall-programm li jaġixxi fit-tul abotegravir / rilpivirine lill-FDA Amerikana. Applikazzjonijiet regolatorji oħra ġew sottomessi wkoll u bħalissa qed jiġu riveduti minn aġenziji regolatorji oħra madwar id-dinja.

Din l-approvazzjoni hija bbażata fuq dejta mill-ATLAS ta ’Fażi III ewlenija (terapija antiretrovirali bħala terapija inibitorja li taħdem fit-tul), FLAIR (l-ewwel kors ta’ injezzjoni li taħdem fit-tul), u studji ATLAS-2M. Dawn it-3 studji rreġistraw aktar minn 1,200 pazjent f'16-il pajjiż madwar id-dinja. Ir-riżultati mill-istudji ATLAS u FLAIR ikkonfermaw li matul it-48 ġimgħa ta 'trattament, injezzjoni ta' cabotegravir / rilpivirine li taħdem fit-tul darba fix-xahar u reġimi kontinwi ta 'ARV orali kuljum għandhom effikaċja konsistenti fiż-żamma ta' soppressjoni viroloġika f'adulti b'infezzjoni HIV-1. Barra minn hekk, dejta tal-istħarriġ dwar il-preferenza tal-pazjent uriet li fiż-żewġ studji, madwar 90% tal-pazjenti li qalbu minn trattament ARV orali għal korsijiet li jaħdmu fit-tul ippreferew korsijiet li jaħdmu fit-tul. Ir-riżultati tal-istudju ATLAS-2M ikkonfermaw li: cabotegravir / rilpivirine darba kull xahrejn kors ta 'dożaġġ għandu l-istess effett bħal kors ta' dożaġġ darba fix-xahar; stħarriġ dwar il-preferenza tal-pazjent juru li l-pazjenti jippreferu l-pjan ta 'kors ta' darba fix-xahar darba kull xahrejn. Matul il-perjodu ta 'studju, iż-żewġ gruppi ta' pazjenti kienu sodisfatti ħafna bit-trattament tagħhom.

Deborah Waterhouse, CEO ta ’ViiV Healthcare, qalet:“ Fil-ViiV Healthcare, aħna impenjati li nipprovdu għażliet ġodda ta ’trattament biex ngħinu lin-nies ibiddlu ħajjithom. Nistgħu naraw mir-riżultati tar-rapporti tal-pazjenti fi provi kliniċi ewlenin li pazjenti li jaqilbu għal żmien twil Fosthom, madwar 90% tal-pazjenti jippreferu din il-kors minflok il-kors ta ’pilloli orali ta’ kuljum ta ’qabel. Dan jista 'jibdel l-esperjenza tal-kura ta' xi pazjenti infettati bl-HIV minħabba li m'għadux meħtieġ li tieħu pilloli ta 'l-HIV kuljum. Aħna kommessi li Fit-twettiq ta 'riċerka innovattiva biex nissodisfaw il-bżonnijiet varji tal-komunità tal-HIV, ma nieqfux sakemm ikollna aktar metodi biex nittrattaw u nittamaw li nfejqu l-HIV xi darba."