L-Enżima Ġdida ta ’Qtugħ ta’ Antikorpi IgG Idefirix Ġiet Approvata mill-Unjoni Ewropea Għall-Użu f’Pazjenti Trapjant tal-Kliewi Sensitizzati Ħafna!

Hansa Biopharma hija mexxejja fl-iżvilupp ta 'teknoloġija ta' enżimi immunomodulatorji biex tikkura mard rari medjat minn IgG. Riċentement, il-kumpanija ħabbret li l-Kummissjoni Ewropea (KE) għandha kundizzjonijiet biex tapprova l-enzima l-ġdida IgG degradanti tal-antikorp IgGeidix (imlifidase) għall-użu f'pazjenti bi trapjant tal-kliewi sensitizzati ħafna.

L-approvazzjoni uffiċjali tal-KE inkisbet xahrejn wara li l-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ħareġ opinjoni ta ’reviżjoni pożittiva. Preċedentement, is-CHMP irrakkomanda li Idefirix jiġi approvat kundizzjonalment għal trattament ta 'desensibilizzazzjoni f'pazjenti adulti bi trapjanti tal-kliewi sensitizzati ħafna li huma mqabbla ma' donaturi mejta disponibbli.

L-ingredjent farmaċewtiku attiv ta ’Idefirix huwa l-imlifidase, li hija enzima unika għat-tqattigħ tal-antikorpi derivata minn Streptococcus pyogenes, li tista’ timmira speċifikament fuq l-IgG u tinibixxi r-risponsi immuni medjati mill-IgG. L-applikazzjoni ta 'imlifidase hija metodu ġdid biex telimina l-IgG patoġeniċi. Għandha modalità ta 'bidu rapidu, li tista' taqsam malajr antikorpi IgG u tinibixxi r-reattività tagħhom fi ftit sigħat wara l-għoti.

Bħalissa, l-imlifidase qed tiġi żviluppata bħala trattament għat-trapjant tal-kliewi f'pazjenti sensittivi ħafna. Il-mediċina hija tip ġdid ta 'enzima li tiddegrada l-antikorpi li tista' telimina l-barriera immuni. Imlifidase jingħata bħala infużjoni ġol-vina waħda qabel it-trapjant, li jista 'malajr jattiva l-antikorpi speċifiċi tad-donatur (DSAs). Il-mediċina għandha l-potenzjal li żżid b'mod sinifikanti ċ-ċans li tikseb trapjant tal-kliewi għal pazjenti sensittivi ħafna.

Fost il-pazjenti sensibilizzati ħafna li qed jistennew trapjant tal-kliewi, hemm ħtieġa medika kbira mhux sodisfatta. Dawn il-pazjenti spiss ikunu għadhom fi stat ta 'marda dgħajfa waqt trattament ta' dijalisi fit-tul, u l-opportunitajiet biex jirċievu trapjant tal-kliewi huma estremament limitati. Dejta klinika turi li l-imlifidase tista 'taqsam malajr u speċifikament l-antikorpi IgG, u b'hekk tippermetti lil dawn il-pazjenti jgħaddu minn trapjanti tal-kliewi li jsalvaw il-ħajja. Dejta ta 'segwitu fit-tul maħruġa f'Marzu ta' din is-sena wriet li wara li pazjenti sensittivi ħafna rċevew trattament b'imlifidase u trapjant tal-kliewi, ir-rata ta 'sopravivenza ta' sentejn tat-tilqima kienet għolja daqs 89%.

Soren Tulstrup, President u Kap Eżekuttiv ta 'Hansa Biopharma, qal:" Aħna eċċitati ħafna dwar id-deċiżjoni tal-lum' EC' Din hija l-ewwel droga approvata minn Hansa u se tkun qed tistenna eluf fl-Ewropa. Il-pazjenti sensittivi ħafna tat-trapjanti tal-kliewi li jsalvaw il-ħajja jġibu tama."

Idefirix ġie rivedut bħala parti mill-programm EMA' Priority Medicines (PRIME). Il-pjan jipprovdi appoġġ xjentifiku u regolatorju bikri u mtejjeb għal mediċini b'potenzjal uniku biex jindirizza ħtiġijiet mediċi sinifikanti mhux sodisfatti fost il-pazjenti. F'Mejju 2017, imlifidase ingħata kwalifika PRIME mill-EMA.

Fit-28 ta ’Frar, 2019, l-EMA aċċettat l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) għall-imlifidase fit-trapjant tal-kliewi bbażata fuq dejta minn 4 studji tal-Fażi II kompluti fl-Iżvezja, Franza u l-Istati Uniti. Kull studju laħaq l-endpoints primarji u sekondarji kollha, u wera l-effikaċja u s-sigurtà ta 'imlifidase fil-kisba b'suċċess ta' trapjant tal-kliewi.

Fl-Istati Uniti, wara li laħaq ftehim mal-FDA, Hansa Biopharma ressqet proposta ta ’riċerka lill-FDA fis-17 ta’ Ġunju, 2020. Dan l-istudju kliniku kkontrollat ​​bl-addoċċ huwa ppjanat li jibda fir-raba ’kwart ta’ din is-sena u jirrekluta 45 pazjent sensittiv ħafna. f’10-15-il ċentru fl-Istati Uniti. Id-dejta tista 'tappoġġa s-sottomissjoni ta' applikazzjoni għal liċenzja ta 'prodott bijoloġiku (BLA) fl-Istati Uniti qabel l-2023.