Pradaxa (dabigatran Etexilate): L-Ewwel Droga Użata F'Pazjenti Pedjatriċi Biex Ittratta Tromboemboliżmu Venuż (VTE) U Tipprevjeni Rikorrenza!

Boehringer Ingelheim dan l-aħħar ħabbar li l-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ħareġ reviżjoni pożittiva li tissuġġerixxi l-approvazzjoni tal-antikoagulant orali Pradaxa (dabigatran etexilate) għal pazjenti Pedjatriċi li twieldu taħt it-18-il sena, ittratta avvenimenti tromboemboliċi tal-vini (VTE) u tevita VTE rikorrenti.

Jekk l-indikazzjoni proposta tkun approvata mill-Kummissjoni Ewropea (KE), pazjenti pedjatriċi u professjonisti tal-kura tas-saħħa fl-Ewropa jkunu jistgħu jużaw dan it-trattament antikoagulanti orali. Ir-riskju u l-benefiċċju ta 'dan it-trattament ġew evalwati bis-sħiħ mill-aġenzija regolatorja.

Bħalissa, m'hemm l-ebda trattament approvat biex jikkura jew jipprevjeni VTE fit-tfal. L-istandard attwali ta 'kura (SOC) huwa assoċjat ma' sensiela ta 'limitazzjonijiet, inkluża l-ħtieġa li jiġu mmonitorjati l-livelli ta' antikoagulanti ta 'spiss jew il-piż ta' injezzjonijiet ta 'kuljum.

L-opinjonijiet ta 'reviżjoni pożittivi tas-CHMP huma bbażati fuq proġett kliniku pedjatriku speċjali. Il-prova DIVERSITY wriet li Pradaxa mhix inferjuri għal SOC fi tfal f'riskju għoli ta 'VTE, u r-rata ta' fsada hija ekwivalenti. Ir-relazzjoni farmakokinetika / farmakodinamika tagħha hija simili għal dik f'pazjenti adulti, u tindika li Pradaxa hija alternattiva xierqa għal SOC. Ir-riċerka ta 'Brandao L et al. wera li Pradaxa għandu sigurtà tajba fit-trattament ta 'VTE u tfal b'fatturi ta' riskju għal trombożi persistenti.

L-approvazzjoni mistennija mill-KE tirrappreżenta pass importanti għal Pradaxa, u abbażi tar-riżultati tal-provi kliniċi relatati tagħha, l-approvazzjoni se tespandi l-popolazzjoni ta 'pazjenti ta' Pradaxa.

Leonardo R. Brandão, Professur Assoċjat u Direttur tal-Programm tat-Trombożi fl-Isptar tal-Pedjatrija ta 'l-Università ta' Toronto, il-Kanada, qal: "Huwa importanti ħafna għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa li jkollhom aċċess għal trattament antikoagulanti orali ttestjat b'mod rigoruż li huwa konvenjenti daqs possibbli għat-tfal. Jekk CHMP L-opinjoni tar-reviżjoni ġiet adottata mill-KE, u se tipprovdi pjan ta ’trattament għall-popolazzjoni Ewropea ta’ pazjenti pedjatriċi VTE, li tista ’tittieħed mill-ħalq, ma teħtieġx monitoraġġ ta’ rutina fil-laboratorju jew titrazzjoni tad-doża, u tista ’tikseb preparazzjonijiet speċifiċi għall-età, inklużi s-snin Pazjenti żgħar."

Waheed Jamal, Viċi President ta 'Boehringer Ingelheim u Kap tal-Mediċina Kardjometabolika Respiratorja, qal: "Pradaxa ġie ppruvat li għandu sigurtà pożittiva fl-adulti u ġie kkonfermat fi studji kliniċi u tad-dinja reali. Aħna kuntenti ħafna li ġie ppruvat ukoll f'pazjenti pedjatriċi. Din l-opinjoni pożittiva tipprova wkoll li Pradaxa hija applikabbli għal firxa wiesgħa ta 'gruppi ta' pazjenti. Sal-lum, l-esperjenza klinika ta 'Pradaxa&# 39 hija ekwivalenti għal aktar minn 10 miljun sena ta' pazjent fl-indikazzjonijiet kollha approvati. Jekk ikun approvat, Dan iġib metodu ta 'trattament ġdid għall-popolazzjoni ta' pazjenti pedjatriċi, bħalissa m'hemm l-ebda pjan ta 'trattament approvat għal din il-popolazzjoni ta' pazjenti."