Ozempic (semaglutide) Doża Għolja 2.0mg Qed Jiġi Approvat fl-UE: Għal Trattament Intensiv!

Novo Nordisk reċentement ħabbar li l-Kumitat tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ħareġ reviżjoni pożittiva li tissuġġerixxi l-approvazzjoni tal-mediċina ipogliċemika Ozempic (semaglutide, preparazzjonijiet taħt il-ġilda, kull ġimgħa Darba waħda) Awtorizzazzjoni eżistenti għat-tqegħid fis-suq għall-estensjoni tat-tikketta: introduzzjoni ta' doża ġdida ta' 2.0 mg. Bħalissa, Ozempic huwa approvat fl-Unjoni Ewropea għat-trattament ta 'pazjenti adulti bid-dijabete tat-tip 2, b'dożi ta' 0.5 mg u 1.0 mg.

Issa, l-opinjonijiet tas-CHMP se jiġu sottomessi lill-Kummissjoni Ewropea (KE) għal reviżjoni, li normalment tieħu deċiżjoni ta' reviżjoni finali fi żmien xahrejn. Fil-preżent, l-applikazzjoni tal-estensjoni tat-tikketta Ozempic 2.0mg hija wkoll taħt reviżjoni mill-FDA tal-Istati Uniti. Jekk approvat, Ozempic 2.0mg se jipprovdi għażla ta 'trattament importanti għal pazjenti b'dijabete tat-tip 2 li jeħtieġu trattament intensiv biex jiksbu miri individwalizzati ta' glukożju fid-demm.

L-opinjonijiet pożittivi tar-reviżjoni tas-CHMP huma bbażati fuq ir-riżultati tal-prova ta' Fażi 3b SUSTAIN FORTE. Id-dejta turi li meta mqabbla mad-doża approvata ta '1.0 mg ta' Ozempic, id-doża ta '2.0 mg ta' Ozempic turi effett statistikament sinifikanti u aħjar li jbaxxi z-zokkor fid-demm (HbA1C). Iż-żewġ dożi għandhom sigurtà u tollerabilità tajba, u l-aktar avvenimenti avversi komuni huma avvenimenti gastrointestinali.

Ozempic huwa analogu tal-peptide 1 (GLP-1) simili għal glucagon darba fil-ġimgħa. Il-mediċina hija preparazzjoni ta 'injezzjoni taħt il-ġilda. Id-dożi approvati bħalissa huma 0.5mg u 1.0mg. Huwa adattat għal: (1) Bħala mezz awżiljarju ta 'aġġustament tad-dieta u eżerċizzju biex itejjeb il-kontroll taz-zokkor fid-demm ta' pazjenti adulti b'dijabete tat-tip 2; (2) Għal pazjenti adulti b'dijabete tat-tip 2 b'mard kardjovaskulari (CVD), tnaqqas l-okkorrenza ta 'avvenimenti kardjovaskulari avversi maġġuri (MACE, inkluż Ir-riskju ta' mewt kardjovaskulari, attakk tal-qalb mhux fatali, puplesija mhux fatali).

SUSTAIN FORTE hija prova ta' effikaċja u sigurtà tal-fażi 3b ta' 40 ġimgħa. Total ta’ 961 pazjent adult bid-dijabete tat-tip 2 li jeħtieġu kura intensiva (tnaqqis addizzjonali taz-zokkor fid-demm) ġew irreġistrati. Hija evalwat injezzjonijiet taħt il-ġilda ta 'kull ġimgħa ta'semaglutide2.0mg u semaglutide 1.0mg bħala suppliment għal metformin u/jew sulfonylureas. Il-punt aħħari primarju huwa t-tnaqqis fil-livelli ta' glukożju fid-demm (HbA1c) fl-40 ġimgħa ta' kura. L-analiżi tad-dejta mħabbra fil-laqgħa użat metodu statistiku bbażat fuq stima tal-prodott ta 'prova, jiġifieri, il-pazjenti kollha jaderixxu mat-trattament tad-droga tal-istudju u l-effett tat-trattament ta' mediċini ipogliċemiċi oħra ma jintużax.

Ir-riżultati wrew li l-prova laħqet l-endpoint primarju: wara 40 ġimgħa ta’ kura, il-grupp ta’ doża ta’ 2.0 mg kellu tnaqqis statistikament aħjar fil-livelli ta’ glukożju fid-demm (HbA1c) mill-grupp ta’ doża ta’ 1.0 mg (tnaqqis ta’ HbA1C mil-linja bażi: 2.2% vs 1.9). %)). Barra minn hekk, il-grupp ta 'doża ta' 2.0 mg wera wkoll superjorità fit-telf ta 'piż (6.9 kg vs 6.0 kg). Aktar analiżi post-hoc tas-sottogrupp tal-linja bażi tal-BMI wriet li d-doża ta' 2.0 mg wriet tnaqqis akbar fil-piż tal-ġisem meta mqabbla mad-doża ta' 1.0 mg. Fl-analiżi prinċipali, l-inċidenza ta' avvenimenti avversi (AE) fiż-żewġ dożi kienet simili fis-sottogruppi kollha tal-linja bażi HbA1C u BMI. L-aktar avvenimenti avversi komuni kienu avvenimenti gastrointestinali (dardir, dijarea, u rimettar), li kienu konsistenti ma' avvenimenti avversi fil-kategorija tal-agonist tar-riċettur GLP-1.

SUSTAIN FORTE riżultati tat-test

Semaglutide huwa analogu tal-peptide uman simili għall-glucagon-1 (GLP-1), li jippromwovi t-tnixxija tal-insulina u jinibixxi s-sekrezzjoni tal-glucagon permezz ta' mekkaniżmu dipendenti fuq il-konċentrazzjoni tal-glukożju, li jista' jagħmel dijabete mellitus tat-tip 2 Il-pazjent's il-livell taz-zokkor fid-demm tjieb b'mod sinifikanti, u r-riskju ta 'ipogliċemija huwa aktar baxx. Barra minn hekk,semaglutidejista 'wkoll jinduċi telf ta' piż billi jnaqqas l-aptit u jnaqqas il-konsum tal-ikel. Barra minn hekk, semaglutide jista 'wkoll inaqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' avvenimenti kardjovaskulari maġġuri (MACE) f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2.

Fiċ-Ċina, Ozempic (1.0mg, 0.5mg) ġie approvat f'April 2021 biex jikkura pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 (T2D) u jtejjeb il-kontroll taz-zokkor fid-demm. Novotel® huwa analogu ġdid tal-glucagon-like peptide-1 (GLP-1) li jaħdem fit-tul b'half-life sa 7 ijiem, adattat għal injezzjonijiet fil-ġimgħa u konċentrazzjoni stabbli tad-demm. Il-Novotel® b'saħħtu, li jaħdem fit-tul u b'ħafna effetti mhux biss se jgħin b'mod effettiv lill-pazjenti biex jiksbu standards stabbli ta 'glukożju fid-demm, iżda wkoll jgħin lill-pazjenti jiksbu protezzjoni fit-tul b'benefiċċji metaboliċi kardjovaskulari komprensivi, itejjeb ħafna l-konformità mal-medikazzjoni tal-pazjent, u jtejjeb is-sopravivenza tal-pazjent. Il-kwalità tgħin lill-pazjenti jerġgħu lura għall-ħajja fil-paċi.

Fiċ-Ċina, in-numru ta 'pazjenti dijabetiċi jaqbeż il-129.8 miljun, li minnhom 15.8% biss kisbu standards ta' kontroll tal-glukożju fid-demm. Id-dijabete hija suxxettibbli li tikkawża mard makrovaskulari, mard mikrovaskulari u kumplikazzjonijiet oħra, li taffettwa serjament il-kwalità tal-ħajja tal-pazjenti u żżid il-piż tal-mard. Fosthom, il-mard kardjovaskulari huwa l-kawża ewlenija tal-mewt f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2. Fiċ-Ċina, 1 minn kull 3 pazjenti dijabetiċi jbatu minn mard kardjovaskulari. Kontroll substandard tal-glukożju fid-demm u ġestjoni ħażina ta 'indikaturi kardjovaskulari u metaboliċi bħall-pressjoni tad-demm, lipidi tad-demm, u piż huma r-raġunijiet ewlenin għall-inċidenza għolja ta' kumplikazzjonijiet f'pazjenti dijabetiċi Ċiniżi. Għalhekk, it-trattament tad-dijabete jeħtieġ li jiffoka fuq il-benefiċċji ġenerali tal-pazjenti, iqis il-kontroll tal-glukożju fid-demm u r-riżultati kardjovaskulari, u jimmaniġġja b'mod komprensiv fatturi ta 'riskju multipli.

Bħala prodott GLP-1 blockbuster li jiġi amministrat darba fil-ġimgħa, Novotel® juża teknoloġija avvanzata biex jestendi l-half-life għal 7 ijiem, jikseb dożaġġ darba fil-ġimgħa, jikkontrolla b'mod qawwi z-zokkor, jilħaq l-istandards b'mod preċiż, u jibbenefika minn metaboliżmu kardjovaskulari komprensiv, Biex tipprovdi għażliet ta 'trattament aktar effettivi, sempliċi u sikuri għal pazjenti Ċiniżi bid-dijabete tat-tip 2. L-approvazzjoni ta 'Novotel® tkompli tippromwovi t-trasformazzjoni tal-metodi ta' trattament tad-dijabete taċ-Ċina u l-kunċetti ta 'trattament, tgħin fil-ġestjoni komprensiva tal-mard, ittejjeb ir-riżultati tat-trattament fit-tul, u tgħin lill-pazjenti jirritornaw għal ħajja paċifika.