Terapija Kombinata Olaparib tirċievi Kwalifika ta 'Reviżjoni ta' Prijorità

Illum, AstraZeneca u Merck (MSD) ħabbru li l-FDA aċċettat olaparib (Lynparza) bħala applikazzjoni ta 'mediċina ġdida u li ngħataw status ta' reviżjoni tal-prijorità flimkien ma 'bevacizumab (Bevacizumab), trattament ta' manteniment ta 'l-ewwel linja għal pazjenti b'kanċer ta' l-ovarju avvanzat li jwieġbu kompletament jew parzjalment għal kimoterapewtiċi li fihom il-platinu. Jekk approvat, din se tkun ir-raba 'indikazzjoni ta' Lynparza għall-approvazzjoni ta 'kanċer ta' l-ovarju fl-Istati Uniti.

Il-kanċer fl-ovarju huwa t-tmien l-iktar kawża komuni ta ’mwiet ta’ kanċer fin-nisa madwar id-dinja. Fl-2018, kien hemm kważi 300,000 każ dijanjostikat ġdid u madwar 185,000 mewt. Ħafna nisa huma dijanjostikati b'kanċer ta 'l-ovarju avvanzat b'rata ta' sopravivenza ta 'ħames snin ta' madwar 30%. Għal kanċer ta 'l-ovarju avvanzat dijanjostikat ġdid, l-iskop ewlieni tat-trattament huwa li jdewwem il-progressjoni tal-marda sakemm ikun possibbli u li tinżamm il-kwalità tal-ħajja tal-pazjent sabiex jintlaħaq l-għan ta' remissjoni kompleta jew kura.

Olaparib huwa l-ewwel inibitur tal-PARP approvat u l-ewwel terapija mmirata biex tindirizza difetti fil-passaġġ tat-tiswija tal-ħsara fid-DNA (DDR), bħal mutazzjonijiet fil-ġene BRCA. Bħala żewġ proteini importanti fit-tiswija tad-DNA fiċ-ċelloli, il-PARP prinċipalment isewwi ħsara fid-DNA b'kord wieħed, waqt li l-BRCA prinċipalment isewwi ħsara fid-DNA b'żewġ linji. F'pazjenti bil-kanċer li jġorru mutazzjonijiet BRCA1 jew BRCA2, it-tiswija tal-ħsara fid-DNA tiddependi ħafna fuq PARP minħabba l-inattivazzjoni tal-proteini BRCA. Jekk l-attività PARP tiġi inibita aktar, iċ-ċelloli tat-tumur jiġġeneraw ammont kbir ta 'ħsara fid-DNA meta jaqsmu, li eventwalment iwasslu għall-mewt tagħhom. Inibituri tal-PARP jistgħu mhux biss jiksbu effetti sinifikanti f'pazjenti b'kanċer tas-sider u ta 'l-ovarju li jġorru mutazzjonijiet BRCA, iżda għandhom ukoll effetti sinifikanti f'pazjenti b'kanċer tal-prostata li jġorru mutazzjonijiet BRCA.

L-għotja ta 'reviżjoni ta' prijorità tal-AID hija bbażata fuq ir-riżultati ta 'prova klinika tal-fażi 3 tal-favi, PAOLA-1, li ġiet ippubblikata fil-Ġurnal ta' Mediċina ta 'New England. Din il-prova qabblet l-effikaċja ta 'Lynparza ma' bevacizumab kontra bevacizumab waħdu f'pazjenti b'kanċer ta 'l-ovarju avvanzat ikkurat fi terapija ta' manutenzjoni ta 'l-ewwel linja.

Ir-riżultati evalwati mill-investigatur juru li Lynparza flimkien ma 'bevacizumab inaqqas ir-riskju ta' progressjoni jew mewt tal-marda b'41% (HR = 0.59, p <0.0001) u="" jnaqqas="" is-sopravivenza="" mingħajr="" progressjoni="" medjana="" tal-pazjent="" (pfs)="" minn="" 16.6="" ix-xahar="" ġie="" estiż="" għal="" 22.1=""> Sentejn wara li bdiet il-prova, 46% tal-pazjenti li ngħataw Lynparza flimkien ma 'bevacizumab ma kellhomx progress fil-marda, meta mqabbla ma' 28% tal-pazjenti fil-grupp ta 'monoterapija ta' bevacizumab.

L-AID hija mistennija tirrispondi għal din l-applikazzjoni fit-tieni kwart ta 'din is-sena.