Nurtec ODT Qed Jiġu Reviżjonati Fl-Istati Uniti: L-Ewwel Droga Mmirata CGRP Li Ppruvat Effettiva Kemm Kura Akuta kif ukoll Trattament Preventiv!

Farmaċewtiċi Biohaven reċentement ħabbru li l-Amministrazzjoni ta ’l-Ikel u d-Droga ta’ l-Istati Uniti (FDA) aċċettat applikazzjoni supplimentari ta ’droga ġdida (sNDA) għal Nurtec ODT (rimegepant, 75mg) għat-trattament preventiv ta’ emigranja. L-FDA ħatret id-data fil-mira tas-sNDA's Prescription Drug Fee Act (PDUFA) bħala t-tieni kwart tal-2021.

Nurtec ODT ġie approvat mill-FDA tal-Istati Uniti fi Frar ta 'din is-sena għat-trattament akut tal-emigranja adulta (b'aura jew mingħajrha). L-ingredjent farmaċewtiku attiv rimegepant ta ’Nurtec ODT huwa antagonist tar-riċettur tal-peptide relatat mal-ġene tal-calcitonin (CGRP), li jinibixxi l-attività bijoloġika tan-newropeptide CRP billi jimblokka b’mod riversibbli r-riċettur CGRP CGRP u r-riċetturi tiegħu huma espressi f'żoni tas-sistema nervuża relatati mal-patofiżjoloġija tal-emigranja. L-antagoniżmu tar-riċettur CGRP huwa mekkaniżmu ġdid ta 'azzjoni għat-trattament akut tal-emigranja, li huwa differenti b'mod sinifikanti mit-triptans eżistenti (serotonin 1B / 1D agonists) u l-opjojdi. Fil-preżent, ir-riċettur CGRP sar mira popolari għall-iżvilupp tad-droga emigranja.

Ta 'min isemmi li Nurtec ODT huwa l-ewwel u l-uniku antagonist tar-riċettur CGRP approvat mill-FDA f'forma ta' dożaġġ ta 'pillola li tiddiżintegra mill-ħalq (ODT) li taġixxi malajr. Il-mediċina tista 'tinfirex immedjatament fil-kavità orali mingħajr il-ħtieġa ta' ilma, u tista 'tittieħed f'kull ħin u kullimkien b'mod konvenjenti. Il-lista ta ’Nurtec ODT tipprovdi mediċina orali importanti u ġdida għall-kura akuta għal pazjenti emigranja, li tista’ tnaqqas u telimina malajr l-uġigħ u terġa ’tagħti l-ħajja. Għandu jiġi nnutat li Nurtec ODT ma ġiex approvat għat-trattament preventiv tal-emigranja.

Fi studji kliniċi, doża orali waħda ta 'Nurtec ODT 75mg tista' malajr ittaffi l-uġigħ u tirrestawra l-funzjoni normali fi żmien siegħa. L-effett sostnut fuq bosta pazjenti jista 'jilħaq 48 siegħa; barra minn hekk, f'pazjenti li jirċievu doża waħda ta 'Nurtec ODT, sa 86% tal-pazjenti ma użawx medikazzjoni ta' salvataġġ ta 'emigranja fi żmien 24 siegħa. Nurtec ODT għandu forma ġdida ta 'dożaġġ ta' pillola orali li tinħall malajr li taħdem billi timblokka r-riċetturi CGRP biex tikkura l-kawża ewlenija tal-emigranja. Nurtec ODT mhuwiex opjojd jew anestetiku, mhuwiex vizzju, u mhuwiex elenkat bħala droga kkontrollata mill-Amministrazzjoni tan-Narkotiċi tal-Istati Uniti.

L-sNDA hija bbażata fuq ir-riżultati pożittivi ta 'prova klinika randomised, ikkontrollata bi plaċebo (NCT03732638) imħabbra f'Marzu ta' din is-sena. Il-prova twettqet f'pazjenti b'emigranja episodika (EM) u emigranja kronika (CM), u evalwat l-effikaċja u s-sigurtà ta 'rimegepant orali 75mg għal trattament preventiv ta' emigranja.

Ir-riżultati wrew li l-prova laħqet il-punt aħħari primarju: fit-tielet xahar ta 'kura, meta mqabbel ma' pazjenti bil-plaċebo (n=347), pazjenti li rċevew 75 mg rimegepant orali kuljum (n=348) kellhom aktar ġranet ta 'emigranja fix-xahar. Kien hemm tnaqqis statistikament sinifikanti fil-livelli bażi (4.5 ijiem vs 3.7 ijiem, p=0.0176). Fost is-suġġetti tal-istudju li ma rċevewx trattament profilattiku fl-istess ħin, in-numru ta 'jiem ta' emigranja fix-xahar naqas b'4.9 ijiem fil-grupp ta 'trattament rimegepant (n=273) u 3.7 ijiem fil-grupp tal-plaċebo (n=269) (nominali p=0.0020). Fl-istudju, total ta '22% tas-suġġetti rċevew trattamenti preventivi, inkluż topiramate (topiramate) u amitriptyline (amitriptyline). Importanti, 48% tal-pazjenti fil-grupp rimegepant kellhom tnaqqis medju fix-xahar ta '≥50% fin-numru ta' jiem ta 'emigranja moderata sa severa mil-linja bażi meta mqabbel ma' 41% fil-grupp plaċebo.

Vlad Coric, MD, Uffiċjal Kap Eżekuttiv ta 'Biohaven, qal: "Il-pazjenti li jbatu minn emigranja għandhom jiġu ttrattati bi trattament simplifikat, bi droga waħda biex ittaffi l-attakki akuti u tipprevjeni attakki futuri. L-għan tal-proġett ta 'żvilupp Nurtec ODT tagħna huwa li nipprovdu karatteristika ta' "azzjoni doppja" Pilloli orali li jaġixxu malajr u li jinħallu malajr għal trattament akut u trattament preventiv ta 'emigranja. Aħna nemmnu li l-faċilità ta 'użu assoċjata ma' medikazzjoni orali waħda se tkun ta 'benefiċċju għal dawk li jbatu minn emigranja, li tippermettilhom jerġgħu jiksbu ħajja ġdida, u jipprovdu wkoll lis-sistema medika Approċċ kosteffettiv minflok ma jħallsu għal żewġ mediċini differenti għal trattament akut u preventiv."

Robert Croop, MD, Uffiċjal Kap għall-Iżvilupp tan-Neuroloġija Biohave, qal:" L-attività klinika wiesgħa ta 'Nurtec ODT minn trattament akut għal trattament preventiv tista' timmarka bidla fil-paradigma fit-trattament tal-emigranja. Fil-provi kliniċi tagħna, l-effett terapewtiku ta 'Nurtec ODT u s-sigurtà u t-tollerabilità tajba tiegħu jindikaw li l-mediċina għandha l-potenzjal li ssir l-aħjar terapija orali fil-klassi għal trattament preventiv u trattament akut ta' emigranja. Barra minn hekk, fil-provi preventivi tagħna, is-sigurtà ta 'Nurtec ODT hija kompatibbli ma' trattament akut. Hija konsistenti ma 'l-esperjenza tal-marda, u b'differenza minn drogi preventivi oħra mmirati lejn CGRP, Nurtec ODT bħala trattament preventiv ma jurix sinjali ta' reazzjoni avversa sinifikanti ta ' stitikezza."