Johnson & Johnson/Imbruvica (Ibrutini) ġiet approvata mill-FDA tal-Istati Uniti għal 11-il indikazzjoni u 6 għall-kura tal-Lewċemija!

Johnson & Johnson (JNJ) u AbbVie (AbbVie) dan l-a ħħar ħabbar li l-amministrazzjoni tal-ikel u d-droga (FDA) tal-Istati Uniti approvat it-trattament tal-ewwel linja ta ' mediċina kontra l-Kan ċer Imbruvica (ibrutinib, ibrutinib) flimkien ma ' pazjenti b ' rituximab b ' lewkimja limfoċitika kronika Dan l-istadju importanti huwa l-approvazzjoni tal-11-il FDA ta ' Imbruvica f ' sitt żoni ta ' mard differenti u s-6 approvazzjoni tal-kura b ' CLL mill-ewwel approvazzjoni f ' 2013. CLL hija l-aktar tip komuni ta ' lewċemija fil-popolazzjoni adulta.

L-approvazzjoni ġiet approvata mill-pro ġett pilota tar-Revi żjoni tal-Onkolo ġija fil-ħin reali tal-FDA (RTOR), l-Orbis Project, u l-pro ċeduri ta ' reviżjoni ta ' prijorità. Imbruvica huwa l-ewwel impeditur ta ' Bruton tyrosine kinase (BTK) li għandu jittieħed oralment darba kuljum. Huwa żviluppat b ' mod Konġunt u kummerċjalizzat mill-farmakolo ġija tal-AbbVie u Johnson & Johnson Janssen. Minn issa ' l hawn, Imbruvica ntuża biex jikkura aktar minn 195,000 pazjent madwar id-dinja f ' indikazzjonijiet approvati.

Din l-approvazzjoni l-aktar reċenti hija bbażata fuq ir-ri żultati ta ' l-istudju ta ' fażi III E1912 (NCT02048813). L-istudju Evalwa total ta ' 529 pazjent b ' CLL li kellhom ≤ 70 sena li ma kinux irċevew kura qabel. Fl-istudju, dawn il-pazjenti kienu assenjati b ' mod każwali biex jirċievu Imbruvica + rituximab (n = 354) jew kemoimmunoterapija FCR (fludarabine + Cyclophosphamide + rituximab, n = 175). Il-punt aħħari primarju kien is-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS), u l-punt ta ' tmiem sekondarju kien is-sopravivenza totali (OS).

Ir-riżultati wrew li meta mqabbla mal-grupp ta ' kura FCR, PFS u OS fil-grupp ta ' kura ta ' Imbruvica + rituximab tjiebu b ' mod sinifikanti. Id-dejta dwar is-sigurtà fl-istudju hija konsistenti mal-karatteristiċi tas-sigurtà magħrufa ta ' Imbruvica.

11 indikazzjonijiet għal 6 mardiet: il-bejg ħ se jilħaq USD 6,800,000,000 f ' 2020 u USD 9,500,000,000 f ' 2024

Imbruvica hija droga ta ' molekula żgħira li tittieħed mill-ħalq darba kuljum. Primarjament jeżerċita effett kontra l-kanċer billi Jimblokka l-proliferazzjoni ta ' tyrosine kinase (BTK) ta ' Bruton, li hija meħtieġa għall-profilament taċ-ċelloli tal-kanċer u l-Metastasi. BTK huwa molekula ta ' sinjalazzjoni ewlenija fil-Kumpless ta ' sinjalazzjoni tar-riċettur B-cell, u għandu rwol importanti fis-sopravivenza u l-Metastasi taċ-ċelluli B malinni u f ' mard ieħor li jiddebolixxu severament.

Imbruvica jista ' jimblokka t-toroq ta ' sinjalazzjoni li jimmedjaw il-proliferazzjoni mhux ikkontrollata u t-tifrix taċ-ċelloli B, jgħin biex joqtol u jnaqqas in-numru ta ' ċelluli tal-kanċer, u jittardja l-progressjoni tal-kanċer. Fi provi kliniċi, mediċini waħidhom u terapiji kkombinati wrew effikaċja qawwija kontra firxa wiesgħa ta ' tumuri malinni ematoloġiċi.

Mit-Tnedija tiegħu fl-2013, Imbruvica rċieva 11-il approvazzjoni tal-FDA f ' total ta ' 6 żoni tal-mard inklużi kanċers tad-demm taċ-ċelluli B u marda kronika tat-trapjant kontra l-ospitu (cGVHD): kronika bi jew mingħajr mutazzjoni ta ' tneħħija 17p (del17p), lewkimja Limfoċitika (CLL), limfoma limfoċitika żgħira (SLL) bi jew mingħajr mutazzjoni ta ' tħassir 17p (del17p), Waldenstrom macroglobulinemia (WM), limfoma taċ-ċelluli Mantle (MCL) ikkurati qabel, limfoma taż-żona marġinali (MZL) li teħtieġ trattament sistematiku u li tkun irċeviet mill-inqas terapija waħda kontra CD20 , il-marda kronika tat-trapjant kontra l-ospitu (cGVHD) li ma rnexxietx il-kura b ' terapija sistemika waħda jew aktar.

Fil-pre żent, AbbVie u Johnson & Johnson qed javvanzaw proġett enormi ta ' żvilupp ta ' tumur kliniku Imbruvica. L-industrija hija ottimista ħafna dwar il-prospetti tan-negozju ta ' Imbruvica. F ' Jannar ta ' din is-sena, Artiklu ppubblikat fl-og ħla Ġurnal internazzjonali "ħarsa ġenerali tal-iskoperta ta ' droga" (previżjonijiet ta ' l-og ħla prodott għal 2020) jbassar li l-bejg ħ globali ta ' Imbruvica f ' 2020 jilħaq $6,818,000,000. EvaluatePharma, organizzazzjoni ta ' riċerka tas-suq farmaċewtiku, tbassar ukoll li Imbruvica se żżid $1,000,000,000 fil-bejg ħ f ' 2020. B ' penetrazzjoni kontinwa fis-suq u indikazzjonijiet li qed jiżdiedu, il-bejg ħ globali se jilħaq $9,500,000,000 f ' 2024. (Bioon.com)