Introduzzjoni tal-API

API (Active Farmaċewtiku Ingredjent) L-API hija definizzjoni definita sew fl-ICH Q7A: kwalunkwe sustanza jew taħlita ta 'sustanzi maħsuba għall-użu fil-manifattura ta' farmaċewtiċi, u meta tintuża fil-farmaċewtiċi, issir mediċina attiva. ingredjent. Tali sustanzi jista 'jkollhom attività farmakoloġika jew effetti diretti oħra fid-dijanjosi, trattament, eżenzjoni ta' sintomi, trattament jew prevenzjoni ta 'mard, jew jistgħu jaffettwaw il-funzjoni jew l-istruttura tal-ġisem. Jirreferi għall-materja prima użata fil-produzzjoni ta 'diversi preparazzjonijiet, li huma l-ingredjenti attivi fil-preparazzjonijiet, li huma ppreparati permezz ta' sinteżi kimika, estrazzjoni ta 'pjanti jew bijoteknoloġija. Jintużaw bħala trab mediċinali, kristalli, estratti, eċċ., Iżda l-pazjenti ma jistgħux jieħdu direttament. Sustanza. L-ingredjent attiv tal-mediċina. Il-mediċina tal-materja prima tista ’ssir mediċina għall-applikazzjoni klinika biss jekk tkun ipproċessata fi preparazzjoni farmaċewtika. Skond is-sors tagħha, l-APIs huma maqsuma f'żewġ kategoriji ewlenin: drogi sintetiċi kimiċi u drogi kimiċi naturali. Drogi sintetiċi kimiċi jistgħu jinqasmu aktar fi drogi sintetiċi inorganiċi u drogi sintetiċi organiċi. Drogi sintetiċi inorganiċi huma komposti inorganiċi (ftit elementi), bħall-idrossidu tal-aluminju u t-trisilikat tal-manjeżju għat-trattament ta 'ulċeri gastriċi u duwodenali; Drogi sintetiċi organiċi huma magħmula prinċipalment minn materjali kimiċi organiċi bażiċi, permezz ta 'serje ta' Drogi organiċi prodotti minn reazzjonijiet kimiċi (bħal aspirina, kloramfenikol, kaffeina, eċċ.). Drogi kimiċi naturali jistgħu jinqasmu fi drogi bijokimiċi u drogi fitokimiċi skond is-sorsi tagħhom. L-antibijotiċi huma ġeneralment prodotti bil-fermentazzjoni mikrobjali u jappartjenu għall-kategorija tal-bijokimika. Varjetà ta 'antibijotiċi semi-sintetiċi li ħarġu f'dawn l-aħħar snin huma prodotti li jgħaqqdu l-bijosintesi u s-sinteżi kimika. Fost l-APIs, il-proporzjon ta 'mediċini sintetiċi organiċi, il-produzzjoni u l-valur tal-produzzjoni huma l-akbar, li huwa l-pilastru ewlieni tal-industrija farmaċewtika kimika. Il-kwalità tal-materja prima tiddetermina l-kwalità tal-preparazzjonijiet. Għalhekk, l-istandards ta 'kwalità huma stretti ħafna. Pajjiżi madwar id-dinja stabbilixxew standards nazzjonali stretti ta 'farmakopea u metodi ta' kontroll tal-kwalità għall-APIs użati ħafna tagħhom.