L-Impeditur JAK1 Orali ta' Gilead Jyseleca (filgotinib) jitnieda fil-Ġappun biex jikkura l-Artrite Rewmatojde

Gilead Sciences KK, il-fergħa Ġappuniża tax-Xjenzi Gilead, u s- sieħba tiegħu Eisai reċentement ħabbret it- tnedija ta ' Jyseleca (pilloli filgotinib, 200mg u 100mg) fil- Ġappun, inibitur ġdid, darba kuljum, selettiv JAK1 Il- mediċina, approvata mill- Ministeru tas- Saħħa, ix- Xogħol u l- Benesseri (MHLW) tal- Ġappun f' Settembru ta ' din is- sena, tintuża biex tikkura pazjenti adulti b' artrite rewmatojde (RA) li ma jirrispondux għall- konvenzjonali , inkluża l-prevenzjoni ta' ħsara strutturali fil-ġogi.

Huwa stmat li hemm 600 sa miljun pazjent RA fil-Ġappun. Għalkemm it- trattament ta ' RA miexi ' l quddiem, ħafna pazjenti għadhom ma jiksbux remissjoni adegwata tal- mard, u għad hemm ħtiġijiet mediċi sinifikanti mhux issodisfati. It- tnedija ta ' Jyseleca se tipprovdi għażla ġdida ta ' trattament għall- pazjenti b' RA fir- reġjun.

Skont il-ftehim ta' promozzjoni konġunta ffirmat minn Gilead u Eisai f'Diċembru 2019, Gilead se jkollha l-liċenzja tal-bejgħ ta' Jyseleca, u Eisai se tkun responsabbli għad-distribuzzjoni tal-prodotti ta' Jyseleca fil-Ġappun għat-trattament tal-RA u indikazzjonijiet potenzjali oħra futuri.

F' termini ta ' regolamentazzjoni, Jyseleca ġie approvat mill- Kummissjoni Ewropea fl- istess ġurnata li kien approvat fil- Ġappun għat- trattament ta ' adulti RA moderati għal severi li m' għandhomx rispons insuffiċjenti jew intolleranti għal pazjent wieħed jew aktar ta ' mediċini anti- rewmatiċi li jaffifikaw il- proċess tal- mard (DMARD). Fil- bidu ta ' Novembru ta ' din is- sena, l- indikazzjoni l- ġdida ta ' Jyseleca għat- trattament ta ' kolite ulċerattiva (UC) ġiet aċċettata wkoll mill- Aġenzija Ewropea għall- Mediċini.

Fl-Istati Uniti, l-FDA ħarġet ittra ta' tweġiba sħiħa (CRL) f'Awwissu ta' din is-sena, u rrifjutat li tapprova lil Jyseleca. L-FDA talbet dejta mill-istudji MANTA u MANTA-RAy. Dawn iż- żewġ studji qed jevalwaw jekk Jyseleca għandux impatt fuq il- parametri ta ' l- isperma. Ir-riżultati tal-ogħla linja huma mistennija li jiġu rilaxxati fl-ewwel nofs tal-2021. Barra minn hekk, l-FDA esprimiet ukoll tħassib dwar il-profil globali bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Jyseleca b'doża għolja (200mg).

Is- sustanza farmaċewtika attiva ta ' Jyseleca hija filgotinib, li hija inibitur JAK1 selettiv ħafna, skoperta u żviluppata minn Galapagos. Gilead laħaq ftehim ta' $2 biljun ma' Galapagos fl-aħħar ta' Diċembru 2015 biex jiżviluppa b'mod konġunt filgotinib. Fil-preżent, iż-żewġ partijiet qed jevalwaw il-potenzjal ta' Jyseleca biex jittrattaw varjetà ta' mard infjammatorju, fosthom il-provi ta' Fażi III jinkludu t-trattament tal-MARDA RA, UC, u crohn.

EvalwatPharma, organizzazzjoni farmaċewtika tar-riċerka tas-suq, preċedentement ippubblikat rapport li jbassar li Jyseleca se jsir wieħed mill-prodotti ewlenin ta 'Gilead biex jippromwovi t-tkabbir futur. Il-bejgħ globali fl-2024 huwa mistenni li jilħaq 1.4 biljun dollaru Amerikan.