Gilead Lenacapavir (GS-6207) Jidħol Ir-Reviżjoni fl-Istati Uniti u fl-UE! --- 1/2

Gilead ħabbar reċentement li l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) aċċettat l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) ta ’lenacapavir (GS-6207), li huwa inibitur tal-kapsid HIV-1 li jaħdem fit-tul. L-indikazzjoni proposta hija: Magħquda ma 'mediċini antiretrovirali oħra (ARV) għat-trattament ta' adulti HIV-1 reżistenti għal ħafna mediċini (MDR) li bħalissa għaddejjin minn programm ARV fallut minħabba reżistenza għall-mediċina, intolleranza jew konsiderazzjonijiet ta 'sigurtà.

Jekk ikun approvat, lenacapavir isir l-ewwel inibitur tal-kapsid u l-uniku kors ta 'trattament ta' HIV-1 li jingħata darbtejn fis-sena (darba kull 6 xhur). Lenacapavir huwa potenzjalment l-ewwel inibitur tal-kapsid tal-HIV-1 li jaħdem fit-tul mingħajr ebda reżistenza tal-mediċina li tikkoinċidi bi terapija antiretrovirali approvata bħalissa (ART). Il-mediċina għandha attività antivirali qawwija, u injezzjoni waħda taħt il-ġilda tista 'tnaqqas malajr it-tagħbija virali.

F’Ġunju ta ’din is-sena, Gilead issottometta Applikazzjoni ta’ Droga Ġdida (NDA) għal lenacapavir lill-AID tal-Istati Uniti għat-trattament ta ’persuni infettati bl-HIV-1 reżistenti għal ħafna mediċini (MDR) li qabel irċevew esperjenza ta’ trattament multiplu (HTE). F’Mejju 2019, l-FDA tal-Istati Uniti tat l-indikazzjoni tal-mediċina breakthrough ta ’lenacapavir (BTD), flimkien ma’ mediċini antiretrovirali oħra, għat-trattament tal-infezzjoni HTE MDR HIV-1.

Bħalissa, lenacapavir qed jiġi żviluppat flimkien ma 'mediċini antiretrovirali oħra għat-trattament ta' tfal u tfal li bħalissa qed jirċievu terapija antiretrovirali falluta minħabba reżistenza għall-mediċina, intolleranza jew konsiderazzjonijiet ta 'sigurtà, u li jiżnu aktar minn 35 kg. Persuni adulti MDR HIV-1 infettati. Lenacapavir jinibixxi r-replikazzjoni ta 'l-HIV-1 billi jinterferixxi ma' diversi passi importanti fiċ-ċiklu tal-ħajja tal-virus, inkluż it-teħid tad-DNA provirali ta 'l-HIV-1 medjat mill-kapsid, l-assemblaġġ u r-rilaxx tal-virus, u l-formazzjoni tal-qalba tal-kapsid.

Dr Merdad Parsey, Uffiċjal Mediku Ewlieni ta 'Gilead, qal: "lenacapavir hija innovazzjoni avvanzata li għandha l-potenzjal li jkollha impatt trasformattiv fuq persuni b'HIV reżistenti għal ħafna mediċini. L-aċċettazzjoni tal-EMA tal-MAA tad-droga hija l-impenn tagħna għal ċċentrata fuq il-pazjent Avvanz biex ngħinu lin-nies kollha infettati bl-HIV jiksbu u jżommu s-soppressjoni tat-tagħbija virali, irrispettivament mill-istorja ta 'trattament preċedenti tagħhom."

struttura kimika ta 'lenacapavir (GS-6207)